Când vedeți titlurile despre un produs pentru diabet zaharat și vă dați seama că dispozitivul dvs. medical ar putea fi afectat, panica se poate instala. Acum ce?
Având în vedere noutățile recente privind siguranța produselor despre pompele de insulină Medtronic și sistemul Omnipod DASH al Insulet (a se vedea detaliile de mai jos), am început să ne gândim la lanțul de evenimente care urmează titlurilor:
- Ce se întâmplă dacă clienții sunt preocupați de continuarea utilizării produsului?
- Compania comunică în mod clar și oferă servicii adecvate pentru clienți?
- Companiilor de asigurări de sănătate le pasă dacă un produs pe care îl acoperă sau îl recomandă prezintă posibile pericole?
- Cum reacționează medicii și specialiștii în îngrijirea diabetului la pacienții cu probleme?
Toate acestea s-au întâmplat recent pentru Paul Dobbertin, un tip 1 de multă vreme în suburbiile din Chicago, care a devenit îngrijorat de pompa sa de insulină Medtronic, după ce a văzut o mulțime de acoperire media în urma recentului avertisment al FDA cu privire la rechemarea unui produs. A sunat la companie și s-a luptat pentru a obține un dispozitiv de înlocuire, în ciuda faptului că serviciul clienți a minimizat situația și a insistat că unitatea sa nu trebuie să fie înlocuită.
„Avem dreptate să fim preocupați”, spune el. „Gestionarea tuturor detaliilor unui sistem împreună cu diabetul de tip 1 este deja multă muncă și costisitoare, fără grija suplimentară a echipamentelor defecte și a unei probleme cunoscute”.
Dispozitivul amintește: Ce ar trebui să știți
În primul rând, nu vă lăsați confundați de limbajul diferit utilizat în aceste situații. Cuvântul „rechemare” nu înseamnă întotdeauna că trebuie să returnați un produs. Există, de asemenea, notificări de „corectare”, „eliminări de piață” și alte etichete conexe. Consultați acest ghid pentru definițiile FDA ale diferitelor cazuri.
FDA explică faptul că majoritatea rechemărilor sunt „acțiuni voluntare” efectuate de producători și distribuitori ca parte a responsabilității lor de a proteja sănătatea publică atunci când anumite produse pot prezenta un risc de vătămare sau sunt altfel defecte.
În majoritatea cazurilor, sunt afectate doar anumite loturi (modele specifice sau numere SKU) de produse. Deci, cel mai adesea, este o evaluare de la caz la caz a faptului dacă o returnare este justificată pentru o anumită unitate, dacă se aplică problema în cauză.
Iată detalii despre cele mai recente rechemări ale diabetului anunțate la începutul anului 2020:
Pompele de insulină Medtronic Minimed seria 600: Rechemarea inelului de fixare
Seria de dispozitive Minimed 600 este afectată de o mică parte din partea superioară a pompei numită inel de fixare, care ar trebui să mențină rezervorul de insulină sigur în interiorul pompei. O defecțiune poate cauza crăparea sau pierderea acestuia, interferând cu administrarea de insulină și, eventual, conducând la un utilizator care primește mai mult sau mai puțin insulină decât ar trebui. Medtronic ne spune că nu ar duce la golirea rezervorului, dar ar putea provoca o întârziere a administrării insulinei sau un bolus mai rapid, neprogramat, diferit de ceea ce era de așteptat.
Medtronic a emis inițial o notificare de siguranță urgentă cu privire la această problemă pe 21 noiembrie 2019 și a informat FDA cu privire la aceasta. La acea vreme, compania lucra deja la un plan de acțiune cu autoritățile de reglementare cu privire la soluționarea acelor părți potențial defecte ale dispozitivului.
Important, nu este neobișnuit ca un producător să emită o alertă sau o notificare de siguranță și apoi ca FDA să emită o clasificare de rechemare câteva luni mai târziu. Așa s-a întâmplat aici, FDA a emis o rechemare de clasa 1 pe 12 februarie 2020, desemnând aceasta ca fiind cel mai grav tip de rechemare de dispozitiv pe care o emit.
Câte dispozitive sunt afectate?
În total sunt afectate 322.005 dispozitive, inclusiv:
- toate loturile de pompe Minimed 630G distribuite din septembrie 2016 până în octombrie 2019
- toate loturile sistemului 670G Hybrid Closed Loop distribuite între iunie 2017 și august 2019
Aveți răni sau decese?
Conform raportului FDA bazat pe datele companiei, Medtronic a primit 26.421 de reclamații cu privire la această defecțiune specială a inelului de fixare, deoarece aceste loturi de pompe de insulină au fost distribuite. În aceste date sunt incluse 2.175 „răniți” și o posibilă deces legată de această problemă.
Yikes! este un prim răspuns atunci când vezi acele cifre. Dar, în timp ce privește, Medtronic subliniază că datele pot fi înșelătoare dacă sunt scoase din context. Din totalul de 2.175 de incidente etichetate drept „leziuni” care au inclus evenimente cu glicemie ridicată sau scăzută, 94 la sută (2.045 în total) au fost „auto-remediate de pacient și nu au necesitat nicio intervenție medicală”. În ceea ce privește un deces raportat, nu există dovezi concludente că acesta ar fi fost legat de un inel de fixare liber, deteriorat sau lipsă. Dar, de asemenea, nu poate fi exclus.
În acoperirea noastră anterioară aprofundată a rechemărilor de produse, DiabetesMine a discutat cu cei din interiorul FDA și cu oficialii companiei care au cerut prudență cu privire la examinarea numerelor de rechemare în contextul adecvat - mai ales că baza de date a FDA a „evenimentelor adverse” este departe de a fi perfectă.
„Nu poți să te uiți doar la numărul de rechemări și să tragi concluzii numai pe baza acestor numere. Trebuie să luați în considerare ce a fost rechemarea, cum a fost găsită și ce se mai întâmpla cu compania în acel moment. Este greu de făcut din exterior, deoarece nu aveți conversațiile și contextul în permanență ”, avertizează dr. Courtney Lias, directorul diviziei de dispozitive de chimie și toxicologie a FDA.
Între timp, comunitatea noastră D a fost saturată cu alerte de siguranță Medtronic în ultimele luni: de la alerta FDA de la mijlocul lunii noiembrie despre pompele de insulină mai vechi și securitatea cibernetică, până la știrile despre un proces federal intentat cu referire la o femeie din Florida care a murit 2 cu ani mai devreme ca posibil produs secundar al utilizării unui sistem Minimed 530G care avea o rechemare legată de un loc de perfuzie posibil defect.
Unitate de control Omnipod DASH: eroare software
Într-o zi de la anunțul de retragere a seriei Medtronic 600, Insulet a emis o alertă de corecție a dispozitivului medical cu privire la pompa patch-uri Omnipod DASH fără tub și managerul său personal de diabet (PDM) utilizat pentru controlul sistemului. Descrisă ca măsură de precauție, notificarea spune că există o posibilitate la distanță ca PDM „să sugereze o cantitate de insulină în bolus pe baza informațiilor incorecte” și care ar putea duce la administrarea de insulină prea multă sau prea puțină.
În mod specific, problema implică funcția de calculare a bolusului utilizată pentru a determina alimentele și dozele de corecție pe baza valorii actuale a glicemiei (BG) și a insulinei utilizatorului la bord (IOB). În mod normal, PDM previne o citire mai veche de 10 minute pentru a fi utilizată în calcule. Dar, cu această eroare, sunt extrase date mai vechi.
Problema este specifică versiunilor software 1.0.50 și anterioare (consultați meniul Despre din PDM pentru a afla ce versiune aveți).
La momentul alertei, au apărut 11 plângeri cu privire la această problemă și nu au fost raportate răni, potrivit Insulet. Și acest lucru nu înseamnă că nu puteți utiliza DASH PDM - doar că ar trebui să aveți grijă suplimentară pentru a vă asigura că este introdusă o valoare BG curentă atunci când utilizați calculatorul bolus.
Conform alertei, se dezvoltă o actualizare de software pentru a remedia problema care urmează să devină disponibilă în martie 2020. Noile PDM-uri cu soluția vor fi livrate clienților afectați, iar compania spune că îi va contacta atunci când este timpul să navă.
Firește, în ciuda acestor asigurări, persoanele cu diabet zaharat (PWD) pot avea întrebări și îngrijorări persistente.
Pompa de insulină din Illinois „nu ar trăi cu frica”
Dobbertin, în Illinois, folosea, de exemplu, o pompă de insulină Minimed de la mijlocul anilor 1990 și fusese pe 670G de câțiva ani. Deși nu a fost complet mulțumit de ușurința sa de utilizare în ansamblu, asigurarea calității nu a devenit o preocupare stringentă pentru el până în noiembrie 2019.
În ciuda faptului că a primit o alertă de siguranță Medtronic și a fost liniștit de companie că totul este în regulă, Dobbertin a început să se îngrijoreze că dispozitivul său 670G ar putea fi afectat după ce a văzut cele mai recente știri despre avizul de rechemare al FDA.
El a sunat la serviciul clienți Medtronic pentru mai multe informații. Un mesaj preînregistrat a detaliat rechemarea și a completat un formular online. A scos pompa și a pus-o într-un sertar, apelând la mai multe injecții zilnice (MDI) după cum era necesar. După o zi întreagă de așteptare fără niciun răspuns, a sunat înapoi pentru a contacta serviciul de asistență pentru clienți cu privire la ceea ce a văzut raportat.
„(Reprezentantul) a descris majoritatea știrilor raportate ca fiind incorecte și a spus că pompa nu a fost de fapt reamintită”, a declarat Dobbertin pentru DiabetesMine. „Asta doar m-a derutat mai mult. Știrile online - CNN, NBC, BBC și chiar FDA - toate păreau să afirme altfel. Știu că știrile se răsucesc, dar faptul că s-au raportat atât de mulți răni a fost îngrozitor ”.
Deși partea sa de pompă în cauză părea intactă, Dobbertin nu a vrut să o riște. Viziunea sa nu este grozavă și era îngrijorat de faptul că trebuie să urmărească atent dispozitivul, deoarece acesta se poate rupe oricând - mai ales că garanția sa expirase deja. A mai avut reacții severe de insulină cu zahăr din sânge înainte, unde s-a trezit pentru a vedea paramedicii care stau deasupra lui și nu a vrut să experimenteze asta din nou.
„Am exprimat că pur și simplu nu aș trăi cu teama de a-mi supradoza accidental cu o cantitate masivă de insulină, așa cum (posibil) i s-a întâmplat deja cuiva, din cauza unui defect cunoscut”, a spus el.
În ciuda reticenței inițiale de a înlocui pompa, un supraveghetor a trimis în cele din urmă un dispozitiv de înlocuire în câteva zile. Dobbertin este mulțumit de serviciul pe care l-a primit în gestionarea cazului său, chiar dacă modelul său 670G nu părea să fie afectat de această problemă.
Nu este singur, deoarece Medtronic este inundat de sute de apeluri doar în primele zile ale știrilor de rechemare. PWD-urile care își împărtășesc experiențele online exprimă sentimente mixte cu privire la gravitatea acestei amintiri speciale, unii observând că „nu este mare lucru”, iar alții exprimă îngrijorare majoră.
New York D-Mom: „Norocos să fi evitat un glonț”
D-Mom Wanda Labrador din Rochester, New York, spune că familia ei a fost afectată de această ultimă rechemare Medtronic, dar, din fericire, au încetat să o mai folosească chiar înainte ca compania să emită notificarea urgentă de siguranță în toamna anului trecut.
Fiul Labradorului, Justice, a fost diagnosticat la 3 ani în ziua de Ziua Recunoștinței 2012 și, în vara următoare, a început să folosească o pompă albastră de insulină Minimed. În cele din urmă, după ce a așteptat mult timp promisiunea unei tehnologii cu buclă închisă, Justiția a început pompa 670G în iulie 2018.
Dar, în câteva luni, Wanda spune că a observat că inelul de fixare se va desface și ar fi trebuit să-l strângă în mod regulat. Acest lucru a continuat până când în cele din urmă a devenit uzat și așchiat, iar în Ajunul Crăciunului 2018 a sunat la Medtronic pentru a raporta daunele. Au primit o pompă de schimb în ziua următoare (Crăciun fericit?). Cu toate acestea, 5 luni mai târziu, ea spune că același lucru s-a întâmplat din nou; inelul de fixare s-a desprins și a dispărut.
Mulți alții din grupurile de chat de dispozitive online raportau probleme similare și spuneau că au sunat compania în legătură cu asta - uneori primind un înlocuitor, dar adesea auzind reprezentanții serviciului pentru clienți exprimă surpriza și apoi și li s-a spus că nu este nimic de îngrijorat.
„Am simțit că ceva nu este în regulă cu pompa, chiar dacă Medtronic nu mi-a trimis niciodată un avertisment cu privire la pericolul de a avea un inel liber sau lipsă”, spune ea. „Au fost momente în care întregul rezervor pur și simplu aluneca afară ... nu era bine!”
Îngrijorat, dar și pentru a lua o pauză de la terapia cu pompă, Justiția a încetat să folosească 670G și a început să facă injecții în lunile de vară. În cele din urmă a mers la tabăra pentru diabet și a aflat despre Omnipod și Dexcom și, în ciuda faptului că încă mai are o pompă Medtronic în garanție, asigurarea lor a aprobat noile dispozitive. În ciuda acestui fapt, Labrador este încă un client din punct de vedere tehnic Medtronic în garanție, dar nu a primit nicio scrisoare sau notificare cu privire la această defecțiune a inelului de fixare.
„Când am văzut mediatizarea, m-am simțit norocoasă că am evitat un glonț și că fiul meu nu a fost niciodată rănit”, spune ea. „În același timp, am fost supărat că a durat atât de mult timp încât publicul să afle despre posibilele daune pe care le poate provoca problema. Viața oamenilor este în joc și nu este corect ca pompele să nu fie amintite mai devreme. Trebuie să se descurce mai bine ”.
Reamintim produsele care afectează acoperirea asigurărilor de sănătate?
Marii asigurători precum Anthem și Blue Cross Blue Shield ne spun că iau în considerare informațiile de rechemare. Însă niciunul dintre asigurătorii cu care DiabetesMine nu a vorbit în săptămâna care a urmat acestor ultime reamintiri a diabetului nu a indicat că dețin date reale disponibile cu privire la frecvența cu care sunt ridicate problemele de siguranță sau cu privire la modul în care instituția lor ar putea folosi aceste informații în luarea deciziilor de acoperire.
Cu „acordul de marcă preferat” al Medtronic cu UnitedHealthcare (UHC), care limitează accesul membrilor la dispozitivele cu diabet non-Medtronic, unii s-au întrebat dacă UHC ia cunoștință de această Clasă I care își amintește marca sa preferată.
Directorul de comunicații al UHC, Tracey Lempner, spune că Medtronic a notificat asigurătorul în 2019 cu privire la această problemă care afectează seria Minimed 600 de pompe de insulină.
Ulterior, UHC a emis o declarație către membrii afectați care scria: „Siguranța membrilor noștri este o prioritate și încurajăm pe oricine ar putea avea întrebări sau preocupări cu privire la pompa lor de insulină să se consulte cu medicul lor și să contacteze Medtronic pentru mai multe informații. Vom continua să lucrăm îndeaproape cu Medtronic, precum și să monitorizăm cele mai recente dovezi clinice pentru a ne asigura că membrii noștri cu diabet au acces continuu la îngrijiri sigure și accesibile. ”
Am fi curioși să vedem date despre frecvența cu care oamenii ridică probleme de retragere a produselor în cererile de acoperire și în contestații și ce fac asigurătorii în legătură cu acest lucru în general.
Cum reacționează medicii la retragerea produselor medicale?
De asemenea, curioși despre modul în care medicii și specialiștii în îngrijirea diabetului ar putea rezolva îngrijorările pacienților cu privire la problemele legate de siguranța produselor, am contactat mai mulți pentru a întreba ce ar putea sfătui cuiva care se confruntă cu aceste îngrijorări. Tema este destul de consecventă: este de la caz la caz, în funcție de produsul respectiv sau de medicamente și de problemele implicate. Adesea, medicii vor contacta direct compania pentru mai multe informații și orice recurs necesar.
„Încercăm să fim proactivi și să vedem dacă este cu adevărat un pericol ca pacienții noștri să fie afectați”, a spus dr. Jennifer Dyer, medic endocrinolog pediatru din Ohio.
„Suntem destul de răbdători cu (aceste probleme), deoarece știm că sunt mașini și uneori nu pot fi fiabili, așa că îi învățăm întotdeauna pe pacienții noștri să fie mai inteligenți decât mașinile. În practica noastră, avem un program extrem de amănunțit bazat pe acest principiu, deci, din fericire, pacienții noștri sunt în general OK atunci când se întâmplă aceste lucruri. În acest caz cel mai recent, pacienții noștri ar trebui să fie în regulă respectând protocoalele noastre ”, explică ea.
În Texas, dr. Stephen Ponder, endocrinolog și autor al diabetului, spune că discută despre rechemări cu pacienții și le permite să decidă cum să procedeze. Uneori, vor dori să contacteze o companie pentru o anumită preocupare, în timp ce alteori pacienții sunt siguri că nu au un dispozitiv care nu funcționează defectuos și sunt încântați să îl folosească în continuare.
„Din experiența mea, amintirile sunt pur și simplu o parte a vieții”, a spus el. „Nu știu dacă ne grăbim să comercializăm produsele prea devreme sau nu. Avem acum o bază de utilizatori mai sofisticată în diabet decât oricând în istorie și acea bază de utilizatori este interconectată prin intermediul rețelelor sociale. Acest lucru permite ca problemele produselor să reverbereze cu o intensitate mai mare și mai rapidă decât în anii 70, 80 sau 90. ”
