În lumea emergentă a sistemelor automate de administrare a insulinei pentru diabet, compania franceză Diabeloop se remarcă prin munca sa de proiectare. Acest lucru se datorează faptului că compania lucrează la proiectele lor cu contribuția persoanelor care își vor folosi efectiv produsele.
Liderii companiei cercetează și construiesc această tehnologie de un deceniu.Au lucrat direct cu persoanele cu diabet (PWD) în comunitatea DIY #WeAreNotWaiting pentru a crea un sistem mai personalizabil și practic în locul dispozitivelor obișnuite „bazate pe inginerie” cu care suntem obișnuiți.
Dovezi în acest sens pot fi văzute în lucruri precum funcția „Mod Zen” Diabeloop, care permite utilizatorilor să ridice temporar țintele de glucoză ușor, pentru a evita alertele enervante care altfel ar bifa după fiecare masă. Există, de asemenea, un „Mod de confidențialitate” care le permite să oprească funcțiile de partajare în cazul în care au nevoie de o pauză.
„Cu Diabeloop, sunt cel mai încântat de performanța tehnologiei, ceea ce face cu adevărat posibilă maximizarea timpului în raza de acțiune”, a spus Zoe Heineman, avocat de lungă durată al diabetului de tip 1 (T1D) din New York, care s-a alăturat Diabeloop ca vicepreședinte senior din America de Nord. în februarie 2020. „Faptul că a fost conceput pentru noi și are caracteristici care reflectă cu adevărat ceea ce trăim, este extrem de important pentru mine.”
Deși nu a ajuns încă pe piață, Diabeloop se așteaptă să lanseze sistemul său de primă generație în Europa în 2021, precum și o versiune special concepută pentru T1D „extrem de instabil”. De acolo, planul este pentru o lansare în SUA în scurt timp.
Sistemul Diabeloop
Tehnologia cheie a Diabeloop este un algoritm inteligent care funcționează ca creierul noului său sistem automat de administrare a insulinei, cunoscut preliminar ca DBLG1 (pentru „Generația 1”, urmat de DBLG2).
Spre deosebire de cele două sisteme comerciale existente în prezent pe piața americană de la Medtronic și Tandem, care au algoritmii lor încorporați direct în dispozitive, acest algoritm inteligent Diabeloop funcționează pe un receptor portabil dedicat sau o aplicație pentru smartphone. Apoi comunică cu o pompă de insulină conectată și un monitor continuu de glucoză (CGM).
Inteligența artificială (AI) a Diabeloop analizează datele privind glucoza, calculează cantitățile de insulină și automatizează livrarea pompei pe baza citirilor CGM.
Din multe puncte de vedere, ceea ce face Diabeloop este similar cu activitatea Tidepool, care a depus aplicația mobilă Tidepool Loop la FDA la sfârșitul anului 2020 - cu excepția dispozitivelor hardware diferite.
Prima generație a Diabeloop funcționează cu pompa Kaleido hibridă colorată cu patch-uri, disponibilă în afara SUA, dar compania speră să lucreze cu alte dispozitive în curs de dezvoltare.
Diabeloop a încheiat deja oferte cu acești parteneri suplimentari:
- Roche Diabetes Care, care se află în spatele mărcii și benzilor Accu-Chek, precum și a mărcii de pompă de insulină Accu-Chek, care a fost întreruptă în SUA începând cu 2017. Vor integra pompa Accu-Chek Insight cu AID-ul Diabeloop. Roche deține, de asemenea, platforma de date mySugr, precum și micropompa Solo achiziționată în 2010, dar a adus-o pe piață doar în anumite țări din afara S.U.A.
- SFC Fluidics, care dezvoltă un sistem de buclă închisă cu pompă de patch-uri cu protocoale deschise denumit „Panda”.
- Compania japoneză Terumo, care produce pompa MEDISAFE WITH patch-uri în străinătate.
- Pompa Dana de la compania sud-coreeană SOOIL Development, care lucrează la o versiune de nouă generație a tehnologiei sale de pompare cu tuburi, pompa „Dana-i”. Acesta va fi un dispozitiv de comunicație bidirecțional care va folosi și aplicația sa mobilă „AnyDana” pentru controlul smartphone-ului. Un studiu clinic privind utilizarea pompei Dana-i cu Diabeloop a fost lansat la începutul anului 2020.
Diabeloop a obținut aprobarea de reglementare europeană în noiembrie 2018 pentru tehnologia sa de prima generație, făcându-l primul sistem cu buclă închisă timpurie care a urmat debutul larg mediatizat al Medtronic Minimed 670G aprobat în SUA cu doar 2 ani mai devreme.
Odată cu această aprobare, Diabeloop a devenit primul sistem OK de către autoritățile de reglementare care a folosit Dexcom CGM - chiar dacă Dexcom a fost utilizat pe scară largă în sistemele de buclă închisă DIY din întreaga lume.
Rezultatele studiilor clinice par promițătoare. Un studiu din 2021 a urmărit 25 de pacienți care utilizează DBLG1 și a constatat că sistemul a fost capabil să „îmbunătățească semnificativ controlul glicemic în condiții reale, fără evenimente adverse grave”.
CEO-ul Diabeloop discută magazinul
DiabetesMine a vorbit cu CEO-ul Diabeloop, Erik Huneker, pentru a înțelege mai bine ceea ce este interesant la acest nou sistem.
Cum funcționează exact sistemul dvs.?
DGLB1 este un sistem hibrid cu buclă închisă care conectează trei componente: un CGM, o pompă de insulină patch și un smartphone blocat care găzduiește algoritmul Diabeloop și interfața cu utilizatorul. La fiecare 5 minute, o măsurare a glucozei este transmisă prin Bluetooth către receptorul telefonului.
Inteligența artificială DBLG1 analizează datele în timp real și ia în considerare parametrii fiziologici ai pacientului, istoricul și intrările de date (mese sau exerciții fizice) pentru a determina doza corectă de insulină de trimis pompei.
Care este treaba cu pompa patch-uri Kaleido?
Dezvoltată de un startup olandez ViCentra, pompa Kaleido este un dispozitiv hibrid, ceea ce înseamnă că este atât o pompă de patch-uri, cât și un tub de infuzie.
Designul este un mic dreptunghi care se lipeste de corpul dvs., similar cu modul în care funcționează OmniPod, dar mai mic, măsurând doar 50 mm cu 35 mm și cu o grosime de doar 12 mm și cântărind cu o greutate foarte ușoară de 19 grame. Există multe culori diferite pentru a alege.
Poate elibera doze mici (incrementi de 0,05 unități) cu o precizie incredibilă. Are de fapt tuburi tradiționale scurte care se conectează la un set de perfuzie, la fel ca o pompă tradițională. Este, de asemenea, blocat pe corpul dvs. unde intră insulina, astfel încât utilizatorul ajunge să poarte două zone adezive separate pe piele pentru pompă.
În loc să utilizați comenzile de pe pompa Kaleido așa cum ați face în mod normal, pompa este conectată la sistemul nostru Diabeloop pe un smartphone blocat (Sony Xperia Z1) care alimentează, de asemenea, date de la Dexcom G6 CGM, și acolo este algoritmul. ia decizii de dozare a insulinei.
Cum a influențat comunitatea #WeAreNotWaiting dezvoltarea?
Ne-am uitat la munca lor și am discutat destul de mult cu comunitatea DIY. Au fost multe de învățat, în special despre ceea ce căutau utilizatorii într-o buclă închisă. De asemenea, am comparat algoritmul nostru cu sistemele DIY și am contribuit cu o cantitate semnificativă de cod la Tidepool, de exemplu.
În urma feedbackului cu pacienții, am dezvoltat o caracteristică „Mod Zen”. Este o opțiune care vă permite să vă ridicați ușor obiectivele glicemice pentru o perioadă scurtă de timp pentru a evita hipoglicemia și a evita alertele / alarmele nedorite. Acest lucru este deosebit de convenabil în timpul unui film, de exemplu.
Există, de asemenea, un „Mod de confidențialitate”, în care nu se încarcă deloc date pe server, atunci când doriți ca acesta să rămână confidențial.
Utilizatorii pot alege propriul domeniu țintă pentru zaharurile din sânge?
Da, utilizatorii pot ajusta algoritmul țintă între 100 și 130 mg / dL. De asemenea, pot ajusta preferințele între o medie mai mică (dar probabilitate mai mare de hipos) sau medie mai mare, dar cu un risc de hipo mult mai mic.
Pragul de hipoglicemie este, de asemenea, personalizabil. Știm că acest lucru este important pentru oameni, deoarece imposibilitatea de a reseta aceste ținte a fost un punct de frustrare pentru unele sisteme.
Cum funcționează anunțurile de numărare a carbohidraților și de masă în acest sistem?
Utilizatorul trebuie să anunțe în continuare mesele. Desigur, cu cât sunt mai precise cu numărarea carbohidraților, cu atât algoritmul va fi mai precis.
De asemenea, sistemul vă permite să salvați preferințe personalizate pentru fiecare masă (cum ar fi un mic dejun tipic mic de 20g de carbohidrați, un mic dejun mediu de 40g de carbohidrați sau un mic dejun mare de 80g de carbohidrați). Deci, puteți alege această opțiune atunci când anunțați o masă. Utilizatorul poate decide nivelul de precizie cu care dorește să se joace. În orice caz, algoritmul va învăța să se adapteze și să corecteze.
Diabeloop a început, de asemenea, un studiu clinic „de masă neanunțată” pentru SUA, așteptat să se încheie la începutul anului 2022.
Cât de exact este angajată AI în DBLG1?
Sistemul nostru este dezvoltat folosind metode de învățare automată pentru o anumită populație.
Când sistemul pornește, acesta va învăța fiziologia și / sau stilul de viață al persoanei și se va adapta în timp la cerințele individuale. Cu toate acestea, acest sistem adaptativ de învățare automată va urma în primul rând preferințele utilizatorului (ținte glicemice etc.)
Dar controlul telefonului sau cel puțin afișarea datelor aplicațiilor mobile?
Acest lucru nu este planificat pentru prima versiune comercială, dar cu siguranță ne uităm la afișarea datelor aplicațiilor mobile, în special pentru versiunea pentru copii. Cu siguranță va urma o integrare mai strânsă cu telefonul.
Versiunea americană va fi aceeași cu cea dezvoltată pentru cei internaționali?
Da, va fi o actualizare a marcajului CE existent. În prezent, nu există niciun plan de utilizare a diferitelor componente în S.U.A.
Care este planul de lansare propriu-zis?
Lansarea treptată este planificată să înceapă în 2021 în Europa. Dincolo de Franța, care este „țara noastră de origine”, ne vom concentra în primul rând asupra țărilor în care există poftă pentru dispozitive medicale inovatoare și mecanisme de rambursare a fluidelor.
Am finalizat, de asemenea, o a doua rundă de finanțare pentru a sprijini cercetarea și dezvoltarea și interesele comerciale, cum ar fi lansarea europeană, aprobarea pediatrică, transmiterea FDA și introducerea preliminară pe piață în SUA
Și, bineînțeles, am început deja să lucrăm la următoarea generație „DBLG2”, unde ar trebui să putem integra câteva elemente suplimentare pentru a face viața și mai ușoară pentru utilizatorii T1D. Avem câteva scenarii, dar nu avem încă o cronologie.
Ar cumpăra oamenii direct de la Diabeloop?
În prezent, ajustăm acordurile comerciale și de distribuție pe piețele noastre prioritare, astfel încât detaliile sunt încă în curs de elaborare.
În cele din urmă, ne puteți completa cu privire la ceea ce face Diabeloop unic?
Înființată în 2015, această mică companie de aproximativ 50 de angajați are sediul în Grenoble, Franța, și este o colaborare unică între oamenii de știință, clinicienii din domeniul sănătății și pacienți.
În urmă cu câțiva ani, Diabeloop a făcut echipă cu CEA-Leti, o colaborare majoră de cercetare din Franța, formată din 12 spitale universitare, medici și pacienți, pentru a crea un laborator în care să lucreze în colaborare cu acest nou sistem cu buclă închisă. Credem că este destul de unic.
Diabeloop crede în inovațiile perturbatoare și credem că a noastră este una dintre acestea.
