Cu o nouă aprobare de reglementare, sistemul de monitorizare a glucozei Abbott FreeStyle Libre Flash ține pasul în cursa pentru a conduce piața de monitorizare continuă a glucozei din America.
O a doua generație de Libre care poate fi purtată timp de patru zile suplimentare este acum aprobată, la mai puțin de un an după ce FDA a eliminat prima versiune în septembrie 2017 și produsul a fost lansat în SUA la sfârșitul anului trecut.
Primul produs aprobat ar putea fi purtat timp de 10 zile și nu a necesitat nici o calibrare de rezervă a degetelor, ceea ce la momentul respectiv l-a făcut unic, deoarece niciun alt CGM sau dispozitiv similar de pe piață nu ar putea face aceste afirmații. În primăvara anului 2018, Dexcom G6 a obținut autorizația de reglementare și a fost, de asemenea, aprobat pentru uzură de 10 zile, precum și nu a necesitat calibrări cu degetul. G6 a fost lansat la începutul lunii iunie, dar acum Libre primește din nou un impuls în cursă.
Pe 23 iulie, la doar trei luni după ce Abbott Diabetes Care a depus o cerere la FDA, versiunea de 14 zile de uzură a Libre a primit aprobarea de reglementare. Important, această versiune ar trebui să fie mai precisă și perioada de încălzire de 12 ore necesară pentru produsul inițial a fost redusă dramatic la doar 1 oră (!) - făcând opțiunea SUA echivalentă în cele din urmă cu modelul Libre disponibil la nivel global.
Abbott ne spune că intenționează să lanseze această versiune mai nouă până la sfârșitul anului 2018; informații despre prețuri și calea de actualizare pentru utilizatorii Libre existenți nu sunt încă disponibile.
Ce este Abbott FreeStyle Libre Flash?
Noua îmbrăcăminte de 14 zile Libre aduce câteva îmbunătățiri semnificative, dar sistemul de bază rămâne neschimbat față de versiunea aprobată în 2017 care poate fi purtată timp de 10 zile. Iată o defalcare a specificațiilor de produs noi și existente:
- Timp de uzură mai lung: noul Libre poate fi purtat pe piele timp de 14 zile, comparativ cu versiunea anterioară care poate fi purtată timp de 10 zile. Aceasta înseamnă că utilizatorii pot avea nevoie doar de doi senzori pe lună, în loc de trei!
- Senzori noi: pentru a fi clar, noua versiune vine cu senzori noi. Utilizatorii nu vor putea folosi senzorii mai vechi de 10 zile după ce vor face upgrade. Dar funcționalitatea senzorului și factorul de formă rămân aceleași: senzorul Libre este un mic disc despre dimensiunea și grosimea a două sferturi stivuite, iar utilizatorii țin doar dispozitivul cititor portabil peste senzor pentru a face citiri. În prezent este aprobat pentru uzură doar pe brațul superior, atașat la piele cu ajutorul unui dispozitiv de inserare ușor de împins și măsoară lichidul interstițial în fiecare minut.
- Nou Reader: noul sistem include și un nou receptor portabil, ni se spune - deși va arăta și va funcționa la fel ca modelul actual (care este mai mic decât un iPhone mai nou și are un contor BG încorporat pentru banda FreeStyle degetele). Este încă reîncărcabil cu un cablu mini-USB.
- Încălzire mai scurtă: după cum s-a menționat, timpul de încălzire este acum redus la doar 1 oră înainte ca utilizatorii să poată căuta date privind glucoza, comparativ cu cele mai mari 12 ore din versiunea anterioară. Este chiar mai puțin timp de încălzire decât este necesar pentru CGM-urile Dexcom G5 și G6. La fel ca prima versiune Libre, această nouă versiune este aprobată pentru luarea deciziilor de dozare și tratare a insulinei - deși este interesant, FDA spune că această nouă versiune nu ar trebui utilizată pentru dozare în primele 11 ore după perioada de încălzire.
- Precizie îmbunătățită: noul Libre de 14 zile are un 9,4% MARD (măsură standard de aur a preciziei CGM, comparativ cu 9,7% MARD din prima versiune.
- Încă nu există alerte: la fel ca înainte, nu există alerte cu privire la citirile de glucoză scăzute sau ridicate, așa cum este cazul CGM-urilor tradiționale precum Dexcom, Medtronic și nou-aprobat de 90 de zile implantabil Eversense CGM de Senseonics.
- Numai pentru adulți: FDA încă nu a eliminat Libre pentru nimeni mai mic de 18 ani, deși cu unele dintre datele recente ale studiilor clinice pe care le-am văzut, este posibil să nu mai fie prea mult acolo. Desigur, medicii pot alege întotdeauna să renunțe la etichetă și să le prescrie adolescenților sau copiilor, în ciuda etichetării oficiale FDA.
- Aplicație mobilă: Abbott spune că au solicitat deja aprobarea de către FDA a aplicației mobile însoțitoare cunoscută sub numele de LibreLink, care este disponibilă în străinătate și permite afișarea datelor, precum și scanarea smartphone-ului, în loc să folosească cititorul portabil. Ținând cont de cât de repede au aprobat autoritățile de reglementare alte actualizări Libre, nu am fi surprinși să vedem această aplicație mobilă aprobată și gata până la lansarea Libre de 14 zile la sfârșitul acestui an.Sperăm, de asemenea, că va include și instrumentul de monitorizare la distanță numit LibreLinkUp.
- Viitoarea conductă: o generație viitoare foarte interesantă promite să elimine în totalitate nevoia de scanare a unui cititor portabil / smartphone. Asta este ceea ce Bigfoot Biomedical a fost de acord să utilizeze în sistemul său în buclă închisă în curs de dezvoltare și, deja, lucrează la studii clinice, am auzit. Având în vedere că viitorul Libre are streaming continuu de date prin Bluetooth și, sperăm, alerte pentru cei care le doresc, acest produs Abbott ar putea deveni un „adevărat CGM” și un adevărat schimbător de jocuri.
Pentru comparații de produse, puteți consulta detalii despre produsele concurente aici: Dexcom G6 CGM lansat în iunie, noul Eversense CGM implantabil de 90 de zile aprobat în iunie și CGM independent Guardian Connect de la Medtronic aprobat în martie și lansat la jumătatea anului -Iunie. Există alte CGM-uri în dezvoltare, dar nu ne așteptăm să le vedem în curând.
Nou acces gratuit și accesibilitate
Abbott spune că detaliile privind prețurile și actualizările vor fi dezvăluite mai târziu în an, mai aproape de lansare. Iată ce facem acum, pe baza sistemului actual curent:
- Costul cu amănuntul sugerat pentru senzorii de 10 zile este de 36 USD fiecare; prețurile pot varia în funcție de farmacie.
- Receptorul portabil este de numai 70 USD, practic gratuit în comparație cu cât costă CGM-urile tradiționale.
- Chiar dacă elimină necesitatea degetelor și calibrări „de rutină”, utilizatorii vor avea în continuare nevoie de niște benzi de testare. Aceste costuri variază în funcție de marcă și de alți factori, desigur.
Întrucât Abbott promovează în mod specific accesibilitatea Libre în comparație cu CGM-urile tradiționale, sperăm să vedem compania păstrând același preț cu această ultimă versiune. În plus, cu cele 4 zile suplimentare de uzură, utilizatorii pot avea nevoie doar de DOUĂ senzori pentru o lună întreagă, mai degrabă decât trei - frumos!
Foarte important, îl îndemnăm pe Abbott să vină cu o politică de actualizare sau de schimb ușor de utilizat - mai ales având în vedere scurta perioadă de timp de la lansarea Libre de 10 zile și multe PWD-uri probabil încă au acești senzori la îndemână.
Acoperirea de asigurare a tuturor variază, ca întotdeauna, și acest lucru va fi adevărat și cu acest Libre de 14 zile. De asemenea, ne așteptăm ca acoperirea Medicare să urmeze în curând, având în vedere că Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid (CMS) acoperă deja Libre de 10 zile de la începutul anului 2017.
Popularitatea produsului este în creștere
Doar în primul an în care Libre a fost disponibil în SUA, am auzit o mulțime de mărturii despre modul în care oamenii găsesc o opțiune D-tech mult mai utilă și utilă decât chiar și CGM-urile tradiționale. Sigur, nu este pentru toată lumea. Dar mulți o văd ca o opțiune mai accesibilă și mai puțin împovărătoare decât un CGM tradițional. Unii alții apelează la el în scopuri speciale de nișă, cum ar fi scufundările sub apă! Și comunitatea mereu inovatoare Do-It-Yourself și-a găsit cu siguranță propriile modalități #WeAreNotWaiting de a face Libre să se potrivească cel mai bine în propriile lor vieți.
Suntem încântați să vedem această ultimă versiune Libre gata de funcționare, probabil oferind companiilor tradiționale și viitoare CGM o alergare pentru banii lor.
.jpg)
