Disecarea politicii privind prețul insulinei și dezinformarea

• În ciuda afirmațiilor politice contrare, prețurile insulinei nu scad ca urmare a acțiunilor președintelui Donald Trump care au condus la alegerile prezidențiale din 2020.
• Insulina cu siguranță nu este „la fel de ieftină ca apa”, așa cum a susținut Trump în timpul dezbaterii prezidențiale de la sfârșitul lunii septembrie. Ordinele sale executive sunt controversate și simbolice în cel mai bun caz.
• Bursa subterană sau „piața neagră” continuă să crească, accelerată de criza COVID-19 și de pacienții care odată se bazau pe insulină din afara Statelor Unite.
• Statele continuă să adopte legislația privind co-plățile pentru insulină, iar California a devenit prima care își permite propria dezvoltare generică a insulinei.

Prețurile insulinei continuă să domine discuția națională și să rămână un subiect divizor în mijlocul dezbaterii politice privind reforma politicii de stabilire a prețurilor la droguri.

Înțelegerea comună este că S.U.A.Prețurile insulinei au fost ridicate la un nivel neprevăzut și acest lucru trebuie să se schimbe, dar detaliile despre cum să abordăm această problemă sunt altceva decât clare.

Avocatul de lungă durată al diabetului de tip 1 (T1D), Paul Madden, din Boston știe asta bine, întrucât a fost invitat să depună mărturii pacientului la o conferință de presă de la Casa Albă, la sfârșitul lunii iulie 2020, prin care a anunțat ordinul executiv al președintelui Donald Trump privind scăderea prețurilor la medicamente. De atunci, nimic nu a fost implementat, deși susținătorii continuă să laude eforturile lui Trump.

„Știm clar că se uita la acest lucru ca la o acțiune publicitară pentru a-și promova alegerile”, a spus Madden, care se află în al șaselea deceniu de viață cu T1D și acum depinde de Medicare. „Dar trebuie să respirăm și să ne uităm la modul în care obținem ceva din acest lucru care ne poate pune deasupra politicii și poate aduce beneficii persoanelor cu diabet. A vorbi doar despre prețul ridicat al insulinei este un mare câștig în sine, astfel încât să păstrăm acest lucru în mintea publicului ".

Reflectând asupra mențiunii lui Trump de a face insulina „la fel de ieftină ca apa” în timpul primei dezbateri prezidențiale din 2020, Madden a adăugat: „Este trist ... În mod clar, nu este adevărat. Piața declarațiilor prea deseori [Trump] disoneste pentru a, sperăm, o minoritate în scădere, din păcate credulă. "

Adevăratele fapte arată că între 2007 și 2018, prețurile de listă ale insulinei au crescut cu 262%, în timp ce prețurile nete au crescut cu 51%, potrivit unui studiu publicat la începutul anului 2020 în JAMA.

Criza emergentă a accesibilității insulinei din America a forțat mulți oameni cu diabet să-și raționeze insulina, iar unii chiar au murit ca urmare.

Ordinele executivului nu merg nicăieri

În iulie, Trump a anunțat patru noi ordine executive care cred că au potențialul de a avea un impact pozitiv asupra prețurilor insulinei:

1. Împuternicirea centrelor federale de sănătate: Ordinul privind accesul la medicamente accesibile pentru salvarea vieții îndeamnă centrele de sănătate calificate la nivel federal (FQHC) să transmită reducerile la insulină și epinefrină primite de la companiile medicamentoase către anumiți americani cu venituri mici.
2. Importul de medicamente din Canada: a doua comandă are ca scop creșterea importului de medicamente la prețuri mai mici pentru pacienții americani, permițând statelor să înființeze planuri aprobate de FDA pentru a importa anumite medicamente eliberate pe bază de rețetă. De asemenea, permite reimportul anumitor insuline fabricate în SUA, creând un nou cod de medicamente (NDC), astfel încât contractele existente cu asigurătorii care blochează anumite prețuri să nu fie periclitate. Această comandă ar permite, de asemenea, importul personal pe scară largă, care a fost ilegal din punct de vedere tehnic, dar nu a fost pus în aplicare de FDA și nici de controlul la frontieră, atâta timp cât drogurile aduse înapoi sunt pentru uz personal și, în general, sunt limitate la aprovizionarea de câteva luni. Unele state precum Florida s-au îndreptat deja către această cale, chiar înainte ca politica să fie finalizată și pusă în aplicare.
3. Țintirea managerilor de beneficii pentru farmacii (PBM): a treia comandă a lui Trump s-a concentrat pe scăderea prețurilor pentru pacienți prin eliminarea reculurilor către intermediari. Ar interzice așa-numitele „tranzacții secrete” adesea încheiate între producătorii de medicamente și PBM, care sunt de obicei negociate în spatele ușilor închise și nu sunt divulgate public. Aceste oferte care implică reduceri obligatorii la PBM sunt adesea citate de companiile de medicamente - inclusiv de producătorii de insulină - ca fiind principalul motiv pentru prețurile mai mari ale medicamentelor. Tranzacțiile sunt, de asemenea, esențiale pentru asigurarea accesului la formularele de asigurare.
4. Asigurarea echității internaționale a prețurilor: comanda finală anunțată în iulie s-a axat pe obligarea Medicare să negocieze pentru a obține prețuri comparabile la medicamente cu cele disponibile în alte țări. Acest lucru s-ar aplica atât beneficiarilor părții B, cât și D, conform ordinului executiv. Trump a semnat, de fapt, această scădere a prețurilor medicamentelor prin introducerea comenzii America First pe 13 septembrie 2020.

În timp ce oamenii rezonabili și experții în politici pot dezbate meritele acestor ordine, faptul incontestabil este că nu au intrat în vigoare. În timp ce comenzile sunt scrise în conformitate cu politica Departamentului Sănătății și Serviciilor Umane (HHS) din SUA, acțiunile necesare pentru punerea lor în aplicare nu sunt nici pe departe aproape de a fi finalizate. De fapt, unele dintre ele, în special politica axată pe Medicare, necesită schimbarea legii înainte ca acestea să poată intra în vigoare.

De asemenea, nu putem trece cu vederea faptul că companiile farmaceutice vor depune cu siguranță contestații legale la unele dintre aceste propuneri. Apoi, ar fi de competența instanțelor să decidă dacă aceste ordine sau orice modificare ulterioară a politicii sau revizuirea legii sunt de fapt permise.

O analiză bună a implicațiilor politice realiste și a efectelor practice poate fi găsită în acest rezumat FactCheck.org. Grupul de advocacy la nivel local din Marea Britanie, T1International, a emis, de asemenea, o declarație cu privire la aceste propuneri, specifică campaniei lor # insulin4all.

În plus față de aceste comenzi, comunitatea diabetului a văzut la începutul anului un mare anunț de știri axat pe Medicare, care le-ar oferi beneficiarilor un plafon de coplată de insulină de 35 USD pentru planurile care încep din 2021. Așa-numitul „Model de economii pentru seniori” este axat pe Partea D beneficiarii de medicamente eliberate pe bază de rețetă și se aplică doar unui număr mic de persoane care beneficiază de Medicare, dar merită totuși menționat ca o nouă modalitate de a economisi bani. Înscrierea deschisă la Medicare se desfășoară între 15 octombrie și 7 decembrie 2020, deci acesta va fi momentul pentru a explora acele planuri speciale îmbunătățite care ar putea oferi acest nou model de economii.

Pledând cu orice preț

Pentru Madden, problema prețului insulinei este personală, având în vedere propria sa poveste T1D. Dar este, de asemenea, o problemă de advocacy în care a ajuns până la genunchi de mai mulți ani, de la perioada în care a fost lider în Asociația Americană a Diabetului până la ultima sa apariție la anunțul de la Casa Albă privind prețul insulinei.

Diagnosticat ca fiind în vârstă de 9 ani în urmă cu aproximativ șase decenii, Madden se află acum pe Medicare și a spus că a văzut direct impactul asupra propriilor rezultate ale sănătății ca urmare a insulinei inaccesibile și a altor poveri de cost. Dar este unul dintre cei norocoși, așa cum știe atât de mulți se luptă pentru a obține medicamentele care susțin viața de care au nevoie pentru a supraviețui.

Cum a ajuns în spatele unui podium de la Casa Albă în această vară? Madden a spus că a primit un apel de la Diabetes Policy Advocacy Coalition cu doar câteva zile înainte de conferința de presă programată, întrebându-i dacă ar fi dispus să vorbească pe această temă. El a fost de acord, în ciuda politicii sale personale și a sentimentelor sale față de președinte.

„Chiar dacă este o cascadorie de PR, chiar dacă a fost o manevră politică înaintea alegerilor, are totuși potențialul de a crește gradul de conștientizare cu privire la problema prețurilor la insulină și chiar poate avea potențialul de a împinge schimbarea politicii, precum și economiile de costuri, " el a spus.

„[Pacienții] caută să influențeze discuțiile de politici”, a adăugat Madden. „Este vorba de a investi în această idee. O să-i mulțumesc lui Donald Trump dacă există economii semnificative din ordinele sale executive. ”

Într-adevăr, Madden nu crede că vom vedea o scădere reală a prețurilor din aceste propuneri de politici și este bolnav de recenta dezbatere prezidențială menționând că insulina este „la fel de ieftină ca apa”.

În mintea lui Madden, anunțul de politică din iulie, acoperit de toate rețelele majore și peste 200 de ziare importante și publicații online, a fost o oportunitate „de a urca pe scenă și de a obține o acoperire mediatică extinsă, astfel încât milioane să poată înțelege mai mult această provocare obscenă, care dăunează vieții criminalității. prețuri ridicate ale insulinei. ”

Doar menționând această problemă a prețurilor insulinei, Trump ar fi putut face ceva bun. „Poate că am avut expunerea dorită. Unii noi democrați și chiar unii noi republicani vorbesc despre acest subiect și poate că asta ne va ajuta să abordăm aceste prețuri excesive ”, a spus Madden.

Legalizați insulina importată?

Unul dintre ordinele executive semnate de Trump în legătură directă cu importul de insulină din Canada. Această inițiativă politică a fost anunțată pentru prima dată în 2019 de către secretarul HHS, Alex Azar (care a condus întâmplător Eli Lilly înainte de numirea sa în 2017).

Americanii s-au orientat de ani de zile către alte țări pentru a obține insulină la prețuri accesibile, în special Canada și Mexic. Și, așa cum sa menționat, deși este ilegal din punct de vedere tehnic, există o politică de lungă durată a FDA de a nu interveni atâta timp cât insulina adusă este doar pentru uz personal și nu pentru revânzare. Acum, dacă acest lucru se reflectă în schimbarea politicii FDA, se pare că vedem legalizarea importului personal de insulină - deci este un câștig.

Dar odată cu pandemia COVID-19 care închide granițele, capacitatea persoanelor cu diabet (PWD) de a călători în străinătate pentru insulină s-a oprit dramatic în 2020. Mulți nu au reușit să obțină ceea ce au nevoie, împingând mai mulți oameni spre subteranul privat schimburi în SUA

În septembrie 2020, FDA a emis o regulă finală care rezultă din ordinele lui Trump care ar permite statelor să importe legal anumite medicamente eliberate pe bază de rețetă din Canada, inclusiv insuline aprobate de FDA. Dar, printre altele, necesită în continuare aprobare canadiană, inspecție de reglementare pentru siguranță și semnarea de către producători a protocoalelor. Deci, nu există o modalitate reală de a ști dacă și când ar putea avea efect efectul.

Acțiune la nivel de stat mutând acul

În ultimii ani, în ciuda tuturor discuțiilor și a legislației propuse în Congres, a devenit clar că statele sunt locul în care cauciucul întâlnește drumul atunci când vine vorba de a lua măsuri reale în ceea ce privește accesibilitatea la insulină.

Mai multe state au adoptat plafoane de coplată pentru insulină pentru cei cu asigurare, 13 state adoptând legislație specifică până la începutul lunii octombrie și alte câteva încă își gândesc propriile măsuri. În timp ce aceste plafoane de coplată au limitări, cu siguranță nu se aplică tuturor celor care au asigurări și au birocrația lor, cel puțin au un potențial real de a ajuta unele PWD-uri cu dificultăți.

Între timp, alte state precum Minnesota au lucrat la legi importante privind accesul de urgență la insulină pentru cei care au nevoie. Aceștia abordează, de asemenea, problema schimbării non-medicale - o tactică în care companiile de asigurări obligă oamenii să schimbe medicamentele pe baza costurilor și marjelor de profit ale companiei, mai degrabă decât sfatul unui medic sau nevoile medicale reale ale pacientului.

California permite dezvoltarea de medicamente generice

În 2020, California a devenit prima care a adoptat o nouă abordare cu o nouă lege care permite statului să dezvolte propriile sale versiuni generice de medicamente, inclusiv insulina. Statul este acum capabil să încheie contracte cu producătorii existenți pentru a produce medicamente cu costuri mai mici și este posibil ca cercetătorii de la Open Insulin din California de Nord să poată participa la acest efort. Timpul va spune.

Acestea sunt progrese extraordinare la nivel de stat, chiar dacă schimbările de politică federală sunt anunțate, dar nu sunt încă implementate. Între timp, alte eforturi continuă să ajute persoanele cu dizabilități care au nevoie să obțină insulina de care au nevoie. Vedeți noul program Beyond Type 1 GetInsulin.org, care este un fel de centru de compensare pentru programele de economii oferite de producător.

Treptat, dar sigur, ajutorul este pe cale pentru persoanele a căror viață depinde de insulină.