Imaginați-vă că aveți o pompă de insulină atât de mică, echivalentă cu mărimea unui timbru poștal și este preumplută cu o formă ultra-concentrată de insulină care nu necesită refrigerare - și cu un senzor de glucoză atașat, sistemul automatizează administrarea insulinei pentru a vă ajuta mențineți zahărul din sânge la distanță.
Acesta este visul companiei de biotehnologie Thermalin din Ohio, care dezvoltă nu numai un nou tip de insulină ultrarapidă care nu va avea nevoie de răcire ca insulinele existente, ci și un dispozitiv miniaturizat cu buclă închisă (cunoscut și sub denumirea de sistem de pancreas artificial) StampPump.
Suntem la câțiva ani distanță de ambele, dar Thermalin își prezintă activ progresele recente la conferințele privind diabetul de cel puțin un an acum.
DiabetesMine a vorbit recent cu CEO-ul Thermalin, Rick Berenson, și cu șeful științific, dr. Dod Michael, care anterior a condus cercetarea și dezvoltarea (R&D) în biologia insulinei la Eli Lilly, pentru a afla despre viziunea interesantă a companiei și despre ceea ce speră să realizeze în următorii ani.
„Re-proiectarea” insulinei
Termalina a intrat pentru prima dată pe scena diabetului în 2010, angajându-se să revoluționeze modul în care ne gândim cu toții la insulină, re-proiectând unele dintre elementele fundamentale.
Thermalin are în lucru o serie de concepte care schimbă jocul, toate în jurul noului analog de insulină pe care îl dezvoltă, cunoscut sub forma de cercetare a prototipului sub numele de T-1123:
- În primul rând, va fi lansat un nou analog de insulină ultra-rapid, o primă generație T-1123 care va rivaliza cu viteza de debut a insulinei Fiasp de la Novo Nordisk. (Fiasp începe să scadă glucoza în 15 până la 20 de minute, comparativ cu Humalog / Novolog, care poate dura până la o jumătate de oră pentru a începe scăderea nivelului de glucoză.) Noul T-1123 va fi, de asemenea, mai stabil, pentru a rezista mai mult decât cele utilizate în prezent piața; va fi rezistent la fibrilație, procesul prin care insulina se corodează în timp, devenind mai puțin eficientă și provocând ocluzii în tubulatura pompei.
- Apoi, de acolo se va dezvolta o insulină cu acțiune hiper-rapidă și mai rapidă. Thermalin speră că această versiune va fi „semnificativ mai rapidă” decât Fiasp sau chiar ultrarapida insulină Lyumjev a lui Lilly.
- Apoi, ar fi introdusă o versiune concentrată U-500 a T-1123, care să permită persoanelor cu insulină mai mare să ia mai multă insulină în cantități mai mici de lichid.
- Fără refrigerare. O nouă generație de T-1123 ar fi o insulină bazală stabilă (de fundal) nouă, care nu ar avea nevoie de refrigerare, făcându-l ideal pentru transportul prin poștă și dispozitivele de insulină preumplute. Thermalin dezvoltă o formă bazală, precum și o versiune mixtă bolus-bazală (în fundal-masă) care ar putea fi utilizată în mod ideal timp de un an sau mai mult, fără nicio refrigerare.
- Insulină care răspunde la glucoză. În cele din urmă, un vis îndelung discutat, adesea denumit „graalul sfânt al insulinelor”, ar putea răspunde efectiv la fluctuațiile de glucoză și se poate activa și dezactiva automat, în funcție de nevoile organismului.
Au trecut câțiva ani de când Thermalin a prognozat inițial debutul noii sale insuline, ducând la un anumit scepticism public.Dar acum, conducerea companiei spune că lucrează pentru a finaliza pregătirea preclinică pentru versiunile inițiale T-1123 în 2021, cu speranța de a începe studiile clinice în 2022.
Start-up-ul din Cleveland a susținut de multă vreme că echipa lor include co-inventatorul insulinei Humalog a lui Eli Lilly, dr. Bruce Frank, și el ajută să creeze calea înainte. Alte nume notabile din echipa lor includ prestigiosul om de știință Dr. Michael Weiss, co-fondator și ofițer șef al invențiilor Thermalin, și John L. Brooks, care a condus respectatul Joslin Diabetes Center de ani de zile înainte de a se alătura în cele din urmă Thermalin ca președinte al consiliului.
Rețineți că, întrucât o companie de biotehnologie în stadiu clinic se concentrează în mare măsură pe cercetare și dezvoltare, Thermalin nu ar comercializa noua insulină în sine. În schimb, ar fi partener cu un jucător Pharma mai mare. Se pare că Eli Lilly are deja ochii asupra lor, având în vedere acordul din noiembrie 2020 semnat de grupul de cercetare și dezvoltare clinică Lilly’s Chorus cu Thermalin.
Nu este nevoie de refrigerare!
Așa cum oricine folosește insulina va recunoaște, o insulină nouă care ar putea rămâne puternică timp de un an (sau mai mult) fără a avea nevoie de depozitare la rece ar fi un schimbător de jocuri.
Insulinele de astăzi trebuie păstrate la frigider până la utilizare și majoritatea sunt etichetate pentru utilizare în termen de o lună de la deschidere. Acest lucru face ca deplasarea și chiar depozitarea zilnică să fie complicate pentru mulți oameni cu diabet.
T-1123 de la Thermalin ar aborda problemele importante ale lanțului de aprovizionare cu depozite frigorifice, ceea ce înseamnă că persoanele cu diabet zaharat (PWD) care se bazează pe companiile de comandă prin poștă și farmaciile de vânzare cu amănuntul nu ar trebui să se îngrijoreze de faptul că insulina se va deteriora în cazul în care se încălzește prea mult.
„Posibilitatea de a stoca flacoane sau cartușe de insulină preumplute sau de a efectua livrări directe către consumatori fără a avea nevoie de răcitoare din styrofoam și pachete reci ... asta ar putea fi un avantaj imens”, a spus dr. Michael. „Poate că ar permite mai mult de un ghișeu unic pentru pacienți în obținerea insulinei și a consumabilelor.”
Abordarea duratei de valabilitate a insulinei, a ocluziilor
Unul dintre lucrurile care împiedică dispozitivele de livrare a insulinei de astăzi să optimizeze eficiența și confortul este necesitatea schimbării cartușelor / rezervoarelor de insulină la fiecare câteva zile. Faptul că insulinele de astăzi nu pot rezista prea mult duce, de asemenea, la canule înfundate (erori de ocluzie), cauzând lacune în livrare și la necesitatea de a umple dispozitivele cu mâna, mai degrabă decât de a le avea preumplute.
Thermalin speră să abordeze toate aceste probleme, în principal concentrându-se mai întâi pe insulina stabilă concentrată ca bază pentru sisteme noi îmbunătățite.
„Credem că este un mare pas înainte, deoarece permite noi dispozitive și distribuție (canale) care au o mulțime de beneficii pentru persoanele implicate în ecosistemul diabetului”, a spus Berenson. Acest lucru are potentialul de a schimba cu adevarat tratamentul si paradigmele de management al bolilor pentru terapia cu insulina.
Mini pompă și livrare automată de insulină
Thermalin observă că insulina sa T-1123 ar putea duce la stilouri mai subțiri pentru insulină sau chiar compatibilitate cu o viitoare pompă de insulină implantabilă. Dar, în principal, compania din Ohio intenționează să dezvolte propriul dispozitiv nou pentru diabet - o pompă de umplere preumplută, la care se numește StampPump. Va fi literalmente de mărimea unui timbru poștal din SUA.
Specificațiile StampPump sunt:
- Este o pompă de patch-uri care se lipeste de corp și nu folosește tuburi tradiționale - ultra-subțire la doar 6,5 milimetri (mm) și o amprentă totală de 36 x 33 mm. În comparație, Thermalin se mândrește cu 75% mai mic decât un Omnipod.
- Fabrica este umplută cu până la 600 de unități de insulină (concentrată, deci cantitatea de lichid ar avea aproximativ aceeași dimensiune ca un cartuș curent de 300 ml pe tehnologia existentă). Fără a fi nevoie de refrigerare, StampPump ar veni în cartușe preumplute.
- Folosind insulina T-1123 de la Thermalin, ei cred că StampPump ar putea fi purtată timp de 7 zile (mai degrabă decât curentele 2-3 din pompele existente care utilizează insulinele de astăzi).
- Fiecare unitate ar fi de unică folosință, ceea ce înseamnă că ați schimba întregul StampPump în fiecare săptămână.
- Are un aplicator ușor, care în imaginile conceptuale arată similar cu actualul aplicator Dexcom G6, unde utilizatorul doar apasă un singur buton pentru a lipi unitatea de corp.
- Ar furniza atât insuline bazale, cât și insuline bolus și ar fi conceput pentru a fi un sistem complet cu buclă închisă, cu conectivitate pentru aplicații mobile.
- Dispozitivul de primă generație ar include alți biosenzori pentru a monitoriza ritmul cardiac, activitatea și stresul.
Rețineți că Thermalin nu își creează propriul monitor continuu de glucoză (CGM), ci ar folosi Bluetooth pentru a se conecta la CGM-urile disponibile în prezent.
Generațiile viitoare ar semăna cu un dolar argintiu american, cu un senzor CGM încorporat de la oricare dintre numeroasele companii care dezvoltă viitoarea tehnologie CGM. Berenson spune că Thermalin este la cel puțin câțiva ani de la selectarea unei companii CGM inițiale pentru a lucra la integrare.
Deoarece este atât de mic, nu ar exista nicio interfață cu utilizatorul pe dispozitivul în sine, cu excepția unei lumini intermitente. În schimb, Berenson a spus că va fi operat printr-o aplicație mobilă. De asemenea, nu ar trebui să existe dispozitivul mobil în apropiere pentru a funcționa, deoarece dispozitivul ar avea un microprocesor în interior pentru a funcționa și a stoca date dacă uitați telefonul acasă.
„Hardware-ul pompelor existente este obscen”, a spus Berenson. „Este foarte greu să nu„ faceți publicitate ”că aveți diabet dacă purtați unul dintre aceste dispozitive actuale. A scăpa de tub a funcționat pentru Insulet, Omnipodul fiind atât de popular doar din acea inovație, dar este încă destul de mare ca și cum ai purta un ou. ”
„Ceea ce va face StampPump este să creeze un dispozitiv mic, cu profil redus, care va dispărea literalmente chiar și sub haine strânse. Aceasta este o inovație semnificativă ”, a spus Berenson.
.jpg)
