Mulți dintre noi care trăiesc cu diabet zaharat de tip 1 nu sunt atât de conforme cu FDA atunci când vine vorba de utilizarea instrumentelor noastre D.
Desigur, există oameni care lucrează cu dispozitive medicale pentru a le folosi în moduri unice. Dar chiar și într-un context de utilizare de zi cu zi, iată câteva exemple despre modul în care personal am renunțat la etichetă, folosind produse diferit de instrucțiunile lor oficiale conform producătorului și autorităților de reglementare:
- Nu mă spăl pe mâini înainte de fiecare test cu degetul cu un glucometru.
- Nu folosesc un tampon cu alcool la atașarea setului de perfuzie al pompei de insulină sau la injectarea insulinei.
- Reumpleți rezervoarele sau cartușele în loc să înlocuiți setul complet.
- Purtarea senzorilor CGM pe braț și alte părți ale corpului decât abdomenul, pentru care este etichetat produsul.
- Reporniți senzorii CGM și utilizați-i după timpul de uzură etichetat.
Urmăriți alte zeci de exemple și s-ar putea să aveți o imagine destul de bună despre utilizarea reală a multor produse pentru diabet.
Acest lucru poate face ca profesioniștii din industrie și din domeniul medical să facă o pauză, dar cei dintre noi care se luptă cu realitățile acestei boli știu că facem ceea ce trebuie, nu?
De fapt, aceste hacks ale vieții diabetului care ne scot din etichetă sunt adesea denumite cu drag „diabet MacGyvering” și este chiar baza pentru întreaga mișcare de bricolaj #WeAreNotWaiting, care este inspirată pentru partajarea datelor și grupuri cu buclă închisă în cadrul comunității noastre D din întreaga lume.
Cu toate acestea, în ultima vreme, m-am gândit cât de departe putem merge în siguranță „în afara etichetei” în anumite situații și dacă este înțelept să promovăm aceste comportamente atunci când zboară în fața modului în care se presupune că este folosit un produs.
Doar pentru că putem, asta înseamnă întotdeauna că ar trebui?
Extinderea uzurii Dexcom G6
Odată cu lansarea recentă a monitorului continuu de glucoză Dexcom G6, problema posibilității de a reporni senzorii CGM pentru a extinde uzura a devenit un buton rapid. Spre deosebire de modelele anterioare, utilizatorii nu au mai reușit să repornească senzorul G6 după „închiderea dură” a acestuia, acum la limita de 10 zile.
FDA a specificat această oprire, citând noi linii directoare care afirmă: „Dispozitivul trebuie să includă măsuri adecvate pentru a se asigura că senzorii de unică folosință nu pot fi utilizați după perioada de uzură a senzorului. ”
În multe privințe, cred că noi, utilizatorii Dexcom, am fost răsfățați prin faptul că am putut reporni senzorii CGM anteriori din perioada de uzură inițială, așa cum este etichetat. Motivația este, desigur, reducerea costurilor sau pentru a ne asigura că avem suficiente provizii de rezervă. Mulți oameni cred acum că, dacă nu pot obține mai mult de acele 10 zile, noul G6 nu le va fi accesibil.
Este o preocupare legitimă și o înțeleg, cu siguranță.
De aceea, unii oameni s-au dedicat găsirii unor modalități de a reporni G6, inclusiv California D-Mom Katie Disimone, un avocat bine cunoscut din comunitatea #WeAreNotWaiting care a creat o parte din documentația cheie pentru utilizatori pentru sistemele DIY.
Katie tocmai a publicat o nouă postare de blog de instrucțiuni, care descrie 4 metode diferite pentru repornirea Dexcom G6: utilizarea receptorului, utilizarea aplicației pentru smartphone, utilizarea unei aplicații specifice ResetTransmitter sau scoaterea transmițătorului din senzor și apoi atașarea din nou aceasta. De asemenea, creează videoclipuri care arată acest proces de repornire, cu detalii despre modul în care puteți reporni atât modelele G5, cât și G6 prin lipirea receptorului în cuptorul cu microunde (!).
Într-o notă de etică, Katie spune: „Din punct de vedere filosofic, ar trebui să putem fi primii factori de decizie medicală pentru noi înșine ... alături de medici pentru sprijin. Diabetul implică în special o terapie medicamentoasă care are toleranțe atât de mici la eroare, ceea ce cred că situația este și mai dificilă. În general, sunt în favoarea hacking-ului (în sensul DIY). Până când obținem privilegiul de a trăi într-o infrastructură guvernamentală și de asigurări care înțelege nevoile de tip 1 mai bune, hacking-ul ajută la completarea locului în care lipsesc infrastructura. A face viața copilului meu mai sigură este prioritatea numărul unu. Dar cred că definiția „hacking-ului” este cea mai grea parte a acestei ecuații. ”
Precizie redusă și alte dezavantaje
Există posibile dezavantaje ale extinderii uzurii CGM?
Unul mare este datele clinice G6 care arată că precizia începe să scadă după primele 10 zile. Există, de asemenea, faptul că noul G6 are câteva aspecte unice care îl diferențiază de ceea ce am avut în trecut:
- nu necesită calibrări degetelor pentru a regla precizia
- este aprobat pentru utilizare în luarea deciziilor de dozare a izolației și
- este conceput pentru a fi interoperabil, funcționând cu pompe de insulină și sisteme cu buclă închisă și alte programe care vor automatiza livrarea insulinei.
Pe scurt, acest sistem este ceva complet nou și acolo ar putea fi pericole pe care nu le-am văzut cu generațiile CGM anterioare. Există cu siguranță povești despre oameni care prelungesc uzura senzorului săptămâni, chiar mai mult de o lună în unele cazuri - în care este greu de imaginat că produsul funcționează în continuare în mod adecvat.
Ar fi nevoie doar de câțiva utilizatori care dozează insulină dintr-un rezultat CGM inexact și care, ulterior, se confruntă cu o hipo severă pentru a ridica steagul roșu. Cum ar putea fi chemat Dexcom la sarcină? Cum ar putea comunitatea #WeAreNotWaiting să fie trasă la răspundere, dacă ar putea fi, pentru furnizarea instrucțiunilor privind ieșirea din etichetă?
Bineînțeles, chiar și atunci când respectați regulile FDA la un T, nimic nu este 100% sigur. Dar pe măsură ce tot mai mulți „obișnuiți” non-ingineri se alătură mișcării DIY, evitarea greșelilor ar trebui să devină o prioritate comunitară, filosofic vorbind.
În calitate de persoană care folosește Nightscout și xDrip pentru partajarea datelor de la sfârșitul anului 2014, recunosc beneficiile de a folosi DIY. Posedarea acestor instrumente mi-a salvat viața și mi-a dat pace sufletească mie și familiei. Dar văd și potențialele riscuri și îmi dau seama că nu sunt personal confortabil să trec peste această funcționalitate de partajare a datelor.
Diabetul tău (toleranța la risc) poate varia, desigur.
Tot ce spun este că nu ar trebui să ignorăm cu totul riscurile marcate de FDA. Trebuie să fim prudenți și să ne asigurăm că toate aceste instrucțiuni publicate pentru hackerii din viață vin cu avertismente clare de „utilizare pe propria răspundere”.
Bineînțeles că este o alegere personală pentru fiecare dintre noi dacă să renunțăm sau nu la etichetă. Și făcând acest lucru, găsim adesea modalități îmbunătățite de a utiliza aceste instrumente și avem șansa de a arăta industriei ce caracteristici sunt cele mai semnificative pentru noi PWD-uri în lumea reală. Este destul de puternic în sine.
.jpg)
.jpg)
