Ce se întâmplă dacă ar exista un monitor continuu al glucozei (CGM) care - așteptați - nu a necesitat niciun ac sau nu v-a perforat deloc pielea?
Da, asta este promisiunea noului SugarBEAT CGM de la Nemaura Medical, cu sediul în Marea Britanie.
SugarBEAT este un plasture de piele diferit de orice alt CGM de pe piață. Potrivit companiei, funcționează prin „trecerea unui curent electric ușor, neperceptibil pe piele, (care) atrage o cantitate mică de molecule selectate, cum ar fi glucoza, într-un plasture plasat pe piele. Aceste molecule sunt extrase din lichidul interstițial care se află în mod natural chiar sub stratul superior al pielii. ”
Cu alte cuvinte, se pare că Nemaura a spart codul „monitorizării neinvazive a glucozei”, lucru pe care cercetătorii și industria îl urmăresc cu disperare de zeci de ani - fără succes de durată, până acum (sperăm!) Dacă sunteți un iubitor de istorie, îți va plăcea această carte albă din industrie despre „Urmărirea glucozei neinvazive: vânarea Turciei înșelătoare”, de John L. Smith.
SugarBEAT are deja aprobarea de reglementare în Europa și compania se pregătește pentru lansarea inițială în Marea Britanie și Germania. De asemenea, este în prezent evaluat de FDA (prezentat în iulie 2019) și dacă este aprobat în următoarele câteva luni, SugarBEAT ar putea fi pe drumul cel bun pentru o lansare la începutul anului 2020 aici, în S.U.A.
Specificații SugarBEAT CGM
Iată detaliile despre sistemul și utilizarea SugarBEAT:
- Este un mic plasture „peel and place” care se lipeste pe piele timp de 24 de ore înainte de a avea nevoie de înlocuire. Transmițătorul dreptunghiular cu suport de adeziv trimite citiri fără fir către o aplicație însoțitoare de smartphone prin Bluetooth la fiecare 5 minute.
- Folosește un adeziv hipoalergenic „gentil, pe bază de siliciu”, care presupune eliminarea / reducerea iritației pielii sau a problemelor de inserție cu utilizarea CGM.
- Aprobarea actuală este pentru uzura senzorului pe brațul superior (cum ar fi Eversense) și este TBD dacă regulatorii vor oferi OK oficial pentru uzură în alte părți ale corpului, cum ar fi abdomenul etc.
- Transmițătorul nu este de unică folosință, ci reîncărcabil, deși Nemaura nu a împărtășit cât va dura încărcarea bateriei sau dacă îl puteți încărca în timpul utilizării. Compania spune că transmițătorul ar putea dura un an sau doi; termenul de valabilitate proiectat nu este încă clar.
- Are o perioadă medie de încălzire a senzorului de 25 de minute, care ar fi cel mai scurt timp de încălzire al oricărui CGM de pe piață.
- Aplicația afișează o citire absolută a glucozei, precum și citiri predictive cu până la 20 de minute în avans, cu alarme pentru a alerta utilizatorul înainte de apariția oricărui nivel scăzut sau ridicat. SugarBEAT afișează, de asemenea, o linie de tendință a glucozei, la fel ca alte CGM.
- Aplicația mobilă va permite, de asemenea, alte intrări manuale, cum ar fi alimente, medicamente și exerciții fizice, pentru a ajuta utilizatorii să observe modul în care toți acești factori își afectează nivelul de glucoză.
- Sistemul poate necesita sau nu o calibrare cu degetul pe zi; depinde de FDA, precum și dacă ar primi o denumire „iCGM” care să permită interoperabilitatea cu alte dispozitive (ceva ce are în prezent Dexcom G6).
- Compania spune că inițial vizează aprobarea utilizării la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste. Probabil că vor trebui să prezinte date suplimentare ale studiului pentru a solicita aprobarea utilizării pediatrice într-o perioadă ulterioară cu un produs Gen 2.
- Inserter - nu există niciunul! Amintiți-vă, este neinvaziv!
Urmăriți un videoclip aici care arată modul în care transmițătorul este aderat la piele și un pic despre modul în care funcționează aplicația.
Precizie și cost
Cele mai recente rezultate ale studiilor clinice prezentate în septembrie 2019 la marea conferință EASD din Spania arată că SugarBEAT are o MARD (Mean Absolute Relative Deviation - măsurare a preciziei CGM) de 12,4% cu o calibrare cu un deget pe zi și 11,92% cu două calibrări. Rețineți că cu cât scorul MARD este mai mic, cu atât precizia este mai mare. Cu toate acestea, studiul EASD nu a publicat datele de precizie asociate cu zona importantă scăzută de zahăr din sânge <80 mg / dL. În această prezentare din ianuarie 2018, SugarBEAT’s MARD a fost de 19,28% în intervalul 61-80 mg / dL și de 26,92% în intervalul 40-60 mg / dL.
Prin comparson, actualul sistem Dexcom G6 are un nivel de precizie de 9,2%, fără nici o calibrare necesară a degetelor. Precizia Dexcom este, de asemenea, considerabil mai bună decât SugarBEAT în intervalul <80 mg / dL. Iar scorul lui SugarBEAT nu corespunde celorlalte produse CGM concurente de pe piață: Medtronic Guardian, Abbott Libre și implantabilul Senseonics Eversense CGM, care se situează între 9-10%. Ei se așteaptă să se îmbunătățească precizia pe măsură ce produsul se maturizează.
Între timp, Nemaura prezice că sistemul său ar putea costa mai puțin de o cincime din produsele concurente:
- Plan de abonament anual de 30 USD pe lună pentru utilizatorii non-insulină - include 8 patch-uri / lună, emițător și reîncărcător
- Abonament anual de 55 USD pe lună pentru utilizatorii de insulină - include 16 patch-uri pe lună, emițător și reîncărcător
„Aceasta va fi prima dată când o astfel de monitorizare accesibilă va fi introdusă pe piață, ceea ce anticipăm că va extinde și mai mult absorbția utilizatorilor, bazându-se pe succesul uriaș pe care l-am văzut pe cei de la Abbott obținând, permițând mai multor pacienți să fie împuterniciți cu CGM date ”, ne-a spus CEO-ul Nemaura, Dr. Faz Chowdhury.
Câștigă la măsurarea glucozei fără ace?
Poate că ați observat că am pus aici ghilimele „primul monitor neinvaziv de glucoză din lume”. Acest lucru se datorează faptului că mulți alții au încercat acest lucru sub diferite forme - de la măsurarea luminii în infraroșu până la transpirație la acele lentile de contact susținute de Google care au intrat în eroare. A existat, de asemenea, infamul GlucoWatch, aprobat de FDA în 2001, care a ajuns să fie total nesigur, în timp ce arde și pielea pacienților (!)
Deci, cum crede Nemaura că a cucerit numeroasele provocări cu noul său sistem SugarBEAT?
Magia este aparent în algoritmul său de detectare a glucozei SugarBEAT brevetat care „utilizează un senzor ultra-sensibil pe bază de glucoză oxidază pentru a detecta concentrațiile reale de glucoză, care sunt apoi procesate de algoritmul aplicației mobile”.
Detaliile acestei tehnologii brevetate par extrem de păzite, dar am găsit un Wall Street Brief care afirmă:
„Una dintre tehnicile utilizate în aceste dispozitive este Ionotoforeza inversă (un tip de stimulare electrică utilizată pentru administrarea medicamentului în organism prin piele) care a făcut obiectul unor studii ample cu peste 20 de studii clinice. Această tehnică a fost aprobată atât de FDA, cât și de EMEA (Agenția Europeană de Evaluare a Medicamentelor). ”
„Dispozitivele Nemaura Medical SugarBEAT par a fi eficiente în urmărirea zahărului din sânge și ajută la un control glicemic mai bun prin gestionarea stilului de viață. Compania vede potențial pentru extinderea indicațiilor ... în domenii suplimentare, cum ar fi monitorizarea altor boli, nivelurile de acid lactic pentru managementul sportului și monitorizarea medicamentelor în scopuri clinice. "
Compania promovează avantaje competitive, cum ar fi accesibilitatea; adezivul confortabil, hipoalergenic; și uzură flexibilă - SugarBEAT poate fi purtat pentru o singură zi la un moment dat, fără angajamentul de a purta dispozitivul continuu timp de 10-14 zile, așa cum este cazul altor CGM.
De fapt, ei aruncă în jurul unor fraze precum „revoluționare” și „schimbarea jocului” și vorbesc despre potențialul oportunitate de piață de mai multe miliarde de dolari.
Probabil așa. SugarBEAT pare cu siguranță un concurent puternic de câștigat în acest spațiu.
Alte sisteme în curs de dezvoltare pentru măsurarea neinvazivă a glucozei includ:
DiaMonTech - Din Germania, DiaMonTech este o soluție care folosește spectroscopia moleculară - studiul absorbției luminii de către molecule - pentru a detecta moleculele de glucoză prin piele. În prezent lucrează la un glucometru portabil de buzunar și speră să introducă un dispozitiv CGM pentru ceas de mână până în 2021.
Glucosense - Tehnologie laser pentru monitorizarea nivelurilor de glucoză aflate în curs de dezvoltare de către un start-up spin-out de la Universitatea din Leeds, Marea Britanie. Dispozitivul Glucosense este fabricat dintr-o sticlă nano-proiectată care fluorescă atunci când este stimulată de un laser cu putere redusă. Când sticla este în contact cu pielea degetului utilizatorului, semnalul fluorescent reflectat se modifică în funcție de concentrația de glucoză din sângele lor, dând o măsurare în mai puțin de 30 de secunde.
GlucoTrack - Din aplicațiile de integritate din Israel, GlucoTrack este un dispozitiv pentru utilizare „intermitentă” care măsoară nivelul zahărului din sânge printr-un senzor care este prins pe ureche, care este atașat la un monitor principal de glucoză. Folosește o combinație de unde ultrasonice, electromagnetice și termice pentru a face citiri. Se pare că este deja utilizat de către medicii care lucrează cu pacienți adulți de tip 2.
GlucoWise - De la MediWise, cu sediul în Marea Britanie, GlucoWise este un senzor portabil care efectuează citiri pe piele între degetul mare și arătătorul. Folosește unde radio pentru a măsura nivelurile de glucoză care sunt transmise către o aplicație pentru smartphone. În prezent, se află în studiile clinice timpurii.
NovioSense - Un startup olandez care lucrează la un senzor de glucoză care este plasat sub pleoapa inferioară, de unde poate trimite fără fir măsurătorile de glucoză direct la un smartphone. Dispozitivul NovioSense este format dintr-o bobină metalică flexibilă de doar 2 cm lungime care conține nanosenzori în interior. Bobina este acoperită de un strat protector de hidrogel moale și ar putea măsura modificări constante ale nivelului de glucoză din lichidul lacrimal folosind aceeași tehnologie enzimatică utilizată în benzile de testare convenționale ale glucozei. Compania a anunțat rezultatele studiilor clinice de fază II în octombrie 2018.
