În zilele noastre, tot felul de medicamente par să vină în versiuni mai ieftine, făcute din aceleași ingrediente, cunoscute sub numele de „generice”. Deci, de ce nu este cazul insulinei?
Mai ales într-un moment în care persoanele cu diabet zaharat (PWD) raționează disperat acest medicament care susține viața din cauza prețurilor astronomice, această întrebare devine și mai presantă.
Faptul este că termenul „generic” a fost aplicat în mod vag versiunilor copiat ale insulinelor de marcă comercializate la prețuri mai mici sau formelor mai vechi, mai puțin fiabile de insulină umană. Unii ar putea crede că insulinele „generice” există, de fapt, inclusiv companiile de asigurări, farmaciștii și alții din comunitatea diabetului care ar putea face ecou acestei mesaje.
Dar realitatea este că nu există insuline generice adevărate disponibile - definite ca identice din punct de vedere chimic cu produsele de marcă și cu aceeași eficacitate, dar vândute mult la prețuri mult mai ieftine.
Cei trei principali producători de insulină - Eli Lilly, Novo Nordisk și Sanofi - pot fi acuzați de unele dintre acestea. Dar nu sunt singurele entități care au împiedicat disponibilitatea pe scară largă a insulinei generice mai accesibile. Este prea simplu. Complexitatea medicamentului în sine, utilizarea sistemului de brevete din SUA și sistemul de prețuri al asistenței medicale din SUA, profund defectuos, sunt de vină, de asemenea.
Citiți mai departe pentru a afla de ce nu există insuline mai ieftine, ce opțiuni sunt disponibile și cine beneficiază cel mai mult.
Ce este insulina „generică”?
Când cercetați insulină generică, veți fi inevitabil confruntați cu o mulțime de limbaj tehnic pe care oamenii de reglementare îl aruncă. Nu te teme. Există doar doi termeni pe care trebuie să-i cunoașteți cu adevărat:
- Biologic: insulina fabricată modern este un „biologic”, o categorie de medicamente cu molecule mari, complexe, fabricate din material care provine din organisme vii.
- Biosimilar: Când o companie încearcă să copieze produsele biologice ale altei companii, noua nu este tehnic un medicament „generic”. Mai degrabă, se numește „biosimilar” sau „follow-on” - un termen folosit adesea în mod interschimbabil, dar indică o „copie” a unui biologic care este aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA).
Puteți afla mai multe despre specificul acestor termeni în acest articol recent din Journal of Pharmacy Technology.
Ceea ce este important de știut este diferența dintre aceste formulări și genericele adevărate: „Medicamentele generice utilizează aceleași ingrediente active și funcționează în același mod ... ca medicamentele de marcă”, potrivit FDA.
Biosimilarii, pe de altă parte, trebuie să fie „foarte asemănători” cu produsele de insulină pe care se bazează. Aceasta înseamnă că siguranța, puritatea și potența trebuie să fie echivalente, dar nu sunt făcute cu rețeta identică a medicamentului original.
Copiază foarte mult insulina
Deci, de ce nu există mai multe insuline copycat?
În general, este mai complicat și mai scump să copiați și să reproduceți un produs biologic decât să copiați medicamente mai simple, cum ar fi Advil, de exemplu, care are molecule mai mici. Acest lucru i-a descurajat pe concurenții marilor producători de insulină să intre pe piață. Așa cum spune John Rowley al organizației de advocacy T1D International, „Trebuie să cheltuiască aproape aceeași sumă de bani pentru a produce un biosimilar precum ar face un medicament nou”.
Un alt obstacol a fost procesul de aprobare al FDA pentru biosimilari și acțiuni ulterioare, care este mai elaborat și mai exigent decât procesul utilizat pentru aprobarea medicamentelor generice mai simple. Acest lucru este adevărat, chiar dacă Congresul a creat o „cale de aprobare abreviată” în 2009, când a adoptat Legea privind concurența și inovarea prețurilor pentru produse biologice.
Pe 23 martie 2020, FDA a modificat clasificarea de reglementare a insulinei, astfel încât orice produs denumit insulină „de continuare” înainte de acea dată să fie mutat automat în categoria „biosimilare”.
Acest lucru nu prezintă niciun avantaj imediat pentru PWD-uri care utilizează insulină. Dar speranța este că, în cele din urmă, această nouă clasificare de reglementare va face mai ușor și mai puțin costisitor pentru noile companii să dezvolte și să comercializeze insuline noi, mai ieftine.
Sistemul de brevete descurajează insulina nouă
Sistemul de brevete din SUA este o altă barieră în calea versiunilor mai ieftine ale mărcilor de insulină existente.
Mai exact, producătorii de medicamente au făcut în mod repetat o serie de mici modificări la produsele lor existente cu insulină, pentru a aplica noi brevete. Acest proces, numit „evergreening”, a descurajat concurenții să dezvolte noi versiuni ale insulinelor existente, deoarece ar trebui să urmărească atâtea schimbări. Acest lucru a încetinit inovația, împreună cu ofertele de „plată pentru întârziere”, în care producătorii de insulină plătesc concurenților să nu copieze anumite medicamente pentru o perioadă de timp.
Insulele Copycat sunt acum disponibile
În ciuda acestor obstacole, unele versiuni mai puțin costisitoare ale insulinelor de marcă au devenit disponibile consumatorilor în ultimii ani, inclusiv:
Insulina Lispro
Aceasta este versiunea lui Eli Lilly a lui Humalog, cea mai ieftină vacă cu insulină în bolus (cu acțiune scurtă). Anunțat în martie 2019 și lansat în luna mai a acelui an, nu este un produs biosimilar, ci mai degrabă un „generic autorizat” conform FDA. Asta înseamnă că este în esență identic cu Humalog. Tot ce a făcut Lilly a fost să dea o nouă etichetă unei mărci existente - o mișcare pe care ei spun că și-ar fi dorit să o facă mai devreme, dar mai întâi au trebuit să se lupte cu reglementările guvernamentale greoaie.
Ce costă și cine beneficiază: Prețul de listă al Lispro este cu 50% mai mic decât cel al Humalog, ceea ce îl face în prezent aproximativ 137 USD pe flacon.(Mulți susținători ai diabetului insistă că ar trebui să coste mult mai puțin.) Potrivit lui Eli Lilly, pacienții cu cea mai mare probabilitate de a beneficia de acesta sunt beneficiarii Medicare partea D, persoanele cu planuri de sănătate deductibile ridicate și neasigurații care folosesc în prezent Humalog.
Insulin Aspart și Insulin Aspart Mix
Aceasta este versiunea cu costuri reduse a NovoLog a mixului NovoLog și 70/30, ambele mărci de insulină în timpul mesei (cu acțiune rapidă). Anunțate la 6 septembrie 2019, aceste generice autorizate sunt exact la fel ca NovoLog și insulinele mixte, cu excepția cu un nume diferit pe etichetă.
Ce costă și cine beneficiază: Prețul de listă al Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix atât în stilou, cât și în opțiuni pentru flacoane este cu 50% mai mic decât cel al NovoLog și mixul 70/30 (cum ar fi 144,68 USD per flacon de 10 ml, comparativ cu 280,36 USD pentru NovoLog) . Aceste versiuni la jumătate de preț au devenit disponibile în ianuarie 2020, iar pacienții cu cea mai mare probabilitate de a beneficia sunt cei cu planuri de sănătate cu deductibilitate ridicată și neasigurații care utilizează în prezent NovoLog sau 70/30.
Admelog
Aceasta este încă o altă versiune a Humalog, dar este o biosimilară realizată de o companie concurentă, Sanofi.
Ce costă și cine beneficiază: Când a fost lansat în aprilie 2018, Sanofi a proclamat că Admelog avea „cel mai mic preț de listă” al oricărei insuline pe masă pe piață. Dar, din păcate, costă cu aproximativ 15% mai puțin decât Humalog, așa cum a raportat DiabetesMine.
Acestea fiind spuse, este mai disponibil decât Lispro pentru persoanele cu asigurări comerciale. Și în mai 2019, Sanofi și-a anunțat programul ValYou Savings, care oferă oferte pentru Admelog și celelalte mărci ale sale de insulină pentru cei care nu se califică pentru celelalte programe de asistență pentru pacienți.
Basaglar
Această versiune a insulinei Lantus bazale (cu acțiune îndelungată) a lui Sanofi a fost introdusă în Statele Unite de Lilly și Boehringer Ingelheim în decembrie 2016. În SUA, este numită tehnic insulină de continuare datorită căii sale de reglementare, în timp ce în Europa, este considerat un biosimilar.
Ce costă și cine beneficiază: Basaglar costă în general cu aproximativ 15% mai puțin decât Lantus. Deoarece economiile de costuri sunt minime, a fost denumită „scumpul Lantus„ generic ”. Frustrant.
Basaglar este disponibil pentru multe planuri de asigurări comerciale. Și Lilly oferă un program de asistență pentru pacienți pentru Basaglar, la fel ca celelalte medicamente ale sale.
Semglee (glargine)
Companiile farmaceutice Mylan și Biocon au anunțat în iunie 2020 că au primit autorizația FDA pentru noua lor insulină bazală Semglee, care este al doilea knockoff al insulinei Lantus cu acțiune îndelungată a lui Sanofi. Această insulină a fost aprobată în Europa, Australia și alte țări sub diferite mărci, înainte de a obține în sfârșit un semnal verde de vânzare în S.U.A.
Semglee este aprobat de FDA pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 15 ani, precum și pentru adulți cu diabet zaharat de tip 1 și de tip 2. Acesta va veni în concentrație U-100 atât în flacoane de 10 ml, cât și în pixuri de insulină preumplute de 300 de unități, cu trepte de dozare de o unitate. Detaliile privind prețurile nu erau încă finalizate la momentul aprobării reglementărilor, dar Mylan se așteaptă să finalizeze planurile de lansare până la sfârșitul anului 2020.
Sunt insulinele copycat la fel ca originalele?
Doar unul până acum este identic: Lispro, realizat de aceeași companie care produce originalul, Humalog.
FDA solicită ca biosimilarii sau următorii să fie „foarte asemănători” cu medicamentele pe care le copiază, dar nu identice. Deci, dacă doriți să înlocuiți o insulină copycat cu tipul pe care îl utilizați acum, este important să colaborați cu furnizorul dvs. de asistență medicală pentru a determina dacă doza trebuie ajustată puțin.
Vor salva noile insuline biosimilare ziua?
Există câteva alte insuline biosimilare în curs de dezvoltare, iar juriul este încă în discuție dacă schimbarea FDA din martie 2020 privind clasificarea biosimilară a insulinei va face diferența în a permite o mai mare concurență.
S-au introdus facturi pe Capitol Hill pentru a reduce contractele de întârziere și plată pentru întârziere care au împiedicat insulinele copiat, așa cum am remarcat în acest rezumat al „marilor idei ale guvernului de a reduce prețurile la insulină”. Dar și juriul este încă în discuție.
Din păcate, diferența de preț dintre biosimilari și insulinele pe care le copieză a fost dezamăgitor de mică până în prezent.
Cu toate acestea, poate exista speranță pentru insulină nouă, mai ieftină, provenită de la unii biohackers dedicați din zona golfului San Francisco.
Insulină de origine deschisă de casă
Deoarece companiile farmaceutice nu fac o treabă bună de a produce insulină la prețuri accesibile, Open Insulin Project dorește să îi ajute pe oameni să o producă singuri. Proiectul lucrează la ceea ce el numește un „protocol liber, deschis” pentru producerea insulinei cu costuri reduse. Gândiți-vă la aceasta ca la o insulină generică pentru dezvoltatorii independenți.
Fondatorul proiectului, Anthony Di Franco, trăiește el însuși cu diabet de tip 1. El intenționează mutarea producției de la companiile farmaceutice la „mici colective sau farmacii, clinici și spitale”, unde insulina poate fi fabricată pe platforme care ar costa doar cam atât cât o mașină mică.
Grupul a făcut unele progrese de la obținerea finanțării inițiale în 2015 și au obținut recent multă atenție mass-media. Dar este prea devreme pentru a prezice dacă și când vor face o mare diferență în viața PWD.
Chiar dacă dezvoltă un protocol pentru insulina preparată la domiciliu, potrivit experților de la Colorado State, succesul proiectului va fi „sever limitat de costul aprobărilor de reglementare, care includ dovedirea consistenței biologice, siguranței și, eventual, eficacității”.
Merită să fii cu ochii pe acești îndrăzneți pionieri. Dar, din păcate, nu pare probabil că vor rezolva criza prețurilor insulinei în viitorul foarte apropiat.
Dar „insulina Walmart”?
Întrucât vorbim despre insulină mai ieftină, marca Novolin ReliOn de la Novo Nordisk merită o mențiune aici. Vândut pentru doar 25 USD pe flacon fără prescripție medicală la Walmart, ReliOn include „Regular” (cu acțiune scurtă), NPH (cu acțiune mai lungă) și 70/30 (insulină bifazică), o combinație a celorlalte două.
Aceste produse ReliOn nu sunt generice sau biosimilare, ci mai degrabă insuline „umane” mai vechi - spre deosebire de versiunile „analogice” mai noi produse astăzi. Mulți pacienți și medici sunt de acord că aceste formulări mai vechi nu oferă în mod clar același nivel de gestionare a glicemiei ca insulinele mai noi.
Dar dacă sunteți forțați să alegeți între utilizarea lor și renunțarea la insulina sau raționalizarea acesteia, aceste insuline mai vechi sunt cu siguranță preferabile.
Concluzie: criza prețurilor insulinei continuă
Când analizăm peisajul alternativelor realiste la lotul actual de insuline la prețuri ridicate, nu pare că producătorii de insulină - fie mari corporații, fie rebeli îndrăzneți precum oamenii open source - vor oferi multă ușurare în aproape viitor.
Această realitate sumbră ar trebui să îi motiveze pe avocații diabetului să facă mai mult pe arena politică și să mențină presiunea asupra guvernelor federale și de stat pentru a face insulina mai accesibilă și mai accesibilă.
