Pacific Diabetes Tech lansează un set combinat de infuzie de insulină + senzor CGM

Persoanele cu diabet care poartă o pompă de insulină și un monitor continuu de glucoză (CGM) visează de mult timp la o soluție integrată care să le permită să poarte doar un singur dispozitiv pe corp, în loc de două unități separate care își aruncă pielea în locuri diferite. Un startup din Oregon ar putea avea răspunsul.

La recentul nostru Summit privind inovația DiabetesMine, startup-ul Pacific Diabetes Technologies a prezentat eforturile companiei de a aduce pe piață un set combinat de senzor CGM + infuzie de insulină.

„Motivul pentru care am intrat în acest lucru a fost„ povara dispozitivelor ”, unde oamenii trebuie să folosească mai multe dispozitive și este greoaie”, spune dr. Ken Ward, un inginer în domeniul științelor biologice care a fost implicat în detectarea glucozei la companii precum Bayer și iSense înainte de co-fondare PDT. „În ciuda științei care arată că aceste dispozitive sunt foarte eficiente, mulți oameni nu poartă pompele și senzorul tot timpul. Credința noastră este că „sarcina dispozitivului” are mult de-a face cu asta, așa că dorim să creăm un singur dispozitiv în care senzorul de canulă și glucoză să fie totul în unu ”.

PDT spune că livrarea insulinei nu va interfera cu citirile CGM - permise de senzorul gol cu ​​tehnologia „mediator redox”, diferită de ceea ce utilizează producătorii de CGM existenți astăzi.

Compania are un prototip funcțional și caută în prezent investitori și parteneri de cercetare, potrivit CEO-ului și cofondatorului Robert Cargill.

Unii își pot aminti că Medtronic lucra la o soluție integrată similară numită Minimed Duo acum aproximativ 5 ani, dar acel produs nu a fost niciodată lansat. PDT este acum pregătit să fie primul care aduce pe piață acest tip de dispozitiv combinat.

Cum va arăta acest lucru și cum ar funcționa?

Dr. Ward spune că PDT a trebuit să apeleze la o tehnologie nouă, deoarece cercetările arată că, dacă puneți setul de perfuzie de insulină prea aproape de senzorii CGM existenți, experimentați o creștere imensă a nivelului de glucoză, până la 800 sau 900 mg / dl! Ei au descoperit acest lucru în studiile la porci încheiate în urmă cu aproximativ 15 luni, în care siturile de perfuzie erau la doar câțiva milimetri distanță.

Cauza: conservanții utilizați în insulină care reacționează cu senzorii CGM tradiționali, ceea ce înseamnă că fie ar trebui să elimine conservanții (nu sunt recomandați), fie să găsească o altă modalitate de a detecta CGM.

Urmăriți acest videoclip care descrie noua soluție integrată a PDT. Iată specificațiile:

• Primul senzor CGM „gol” din lume care utilizează un alt tip de detectare a fluidului interstițial, astfel încât citirile CGM să nu fie afectate de livrarea insulinei.

• Un singur dispozitiv de inserare va atașa unitatea combinată la corp, pentru uzură de 7 zile.

• După inserare, ați fixa un transmițător (care seamănă cu factorul de formă al unui Omnipod) în partea de sus pentru capacitatea CGM.

• Va avea o perioadă de încălzire mai mică de o oră înainte ca citirile și alertele CGM să fie activate.

• Un transmițător Bluetooth încorporat va comunica cu tehnologia cloud și smartphone. PDT spune că, în prezent, analizează compatibilitatea exclusiv cu Android, iar conexiunile iOS vor veni mai târziu.

• PDT afirmă că urmărește statutul de „non-adjuvant”, ceea ce înseamnă că rezultatele CGM ar putea fi utilizate pentru tratamentul diabetului și deciziile de dozare, fără a fi nevoie de un deget de confirmare.

• Prima lor iterație este concepută pentru pompele de insulină tradiționale, cu tuburi, dar creează și un concept de pompă de patch-uri. Acest lucru ar servi, de asemenea, ca o opțiune pentru cei care utilizează stilouri de insulină; utilizatorul ar introduce acul stiloului într-un port superior al transmițătorului CGM pentru livrarea insulinei în acel loc, fără a fi nevoie de un loc de injectare suplimentar.

PDT a efectuat primul său studiu clinic la om în 2018, implicând 10 pacienți. Rezultatele au arătat o precizie CGM între 10-14% - ceea ce este echivalent sau mai bun decât ceea ce au văzut cei mai mulți producători actuali de CGM în produsele lor de primă generație.

Suport JDRF și cronologie

Până în prezent, PDT a acumulat 6 milioane de dolari în finanțare pentru a ajuta la deschiderea drumului către primul studiu uman realizat anul trecut.

În 2016, JDRF a anunțat un parteneriat cu Pacific Diabetes Technologies pentru a crea această nouă generație de suduri combinate cu un singur port. Acea subvenție de 1,14 milioane de dolari a fost în plus față de finanțările anterioare de la NIH și Helmsley Charitable Trust, pregătind compania pentru lucrările sale inițiale și viitoare de studii clinice.

Din păcate, termenele au fost împinse puțin înapoi. PDT a declarat că speră să înceapă studii esențiale în 2018, dar acest lucru nu s-a întâmplat încă.

CEO-ul Cargill ne spune că PDT are nevoie de aproximativ 24 de luni pentru a ajunge la o primă depunere pentru a-și începe studiile esențiale, presupunând că pot găsi finanțare adecvată pentru a aduce echipa lor de cercetare și dezvoltare la cei 18-20 de oameni necesari. El estimează că va avea nevoie de 1,5-3,0 milioane de dolari pe an în următorii doi ani pentru ca acest lucru să se întâmple. Apoi, aproximativ un an pentru a efectua aceste studii esențiale și pentru a vă pregăti pentru depunerea FDA ... deci aproximativ 2023.

Cu toate acestea, echipele JDRF și PDT sunt încântate și pline de speranță cu privire la îmbunătățirile calității vieții pe care o soluție de acest gen le-ar putea aduce vieților persoanelor care suferă de diabet de tip 1.

„Nu a existat cu adevărat o motivație pentru noi inovații în tehnologia seturilor de perfuzie, dar toate cercetările recente au generat din nou interesul și entuziasmul”, spune dr. Ward.