Într-o veste foarte mare pentru comunitatea diabetului, mult așteptatul sistem Control-IQ Tandem Diabetes Care pentru administrarea automată de insulină (SIDA) a fost eliminat de FDA!
Control-IQ combină pompa de insulină cu ecran tactil Tandem cu popularul Dexcom CGM (monitorizare continuă a glucozei) și un algoritm inteligent care nu numai că ajustează automat ratele bazale atât pentru și zaharuri scăzute din sânge, dar permite și corecții automate pentru valori neașteptate pentru a readuce utilizatorul în raza de acțiune.
Pe 13 decembrie, FDA și-a anunțat aprobarea Control-IQ, la doar șase luni după ce compania din California a prezentat-o autorităților de reglementare.
Acesta va fi cel mai avansat sistem comercial de „buclă închisă” disponibil, primul salt pe piață de la Medtronic Diabetes, care se regăsește pe piața minimă 670G Hybrid Closed Loop, care ajustează doar ratele bazale de fundal, dar nu acceptă alimentele automate sau bolusurile de corecție. Această caracteristică avansată Control-IQ apare la aproximativ un an după ce Tandem și-a lansat tehnologia Basal-IQ, care suspendă predictiv insulina dacă prevede un nivel scăzut de zahăr din sânge.
Tandem’s Control-IQ este a doua buclă închisă autorizată de FDA și singurul sistem compatibil Dexcom CGM până în prezent, deoarece sistemul Medtronic funcționează doar cu senzorul continuu al companiei respective.
„Clear-controlul IQ nu este un pas pentru administrarea automată de insulină, este un salt!” John Sheridan, CEO al Tandem Diabetes.
Ce este Tandem Control-IQ?
Caracteristicile sistemului sunt următoarele:
Ecran tactil t: slim X2: Sistemul folosește platforma de pompă de insulină t: slim X2, cu ecran tactil elegant și capacitatea de a fi actualizată de la distanță de acasă, astfel încât clienții să nu fie nevoiți să facă schimb de piese hardware noi de fiecare dată funcționalitatea se actualizează. Factorul de formă t: slim X2 nu este foarte diferit de modelele t: slim anterioare. (Mai multe elemente de bază despre pompă în sine pot fi găsite la pagina produsului Tandem).
Predicția glicemiei cu Dexcom G6: La fel ca Basal-IQ lansat în 2018, acest nou Control-IQ folosește și cel mai recent model D6com G6 CGM. Nu necesită degete suplimentare pentru calibrare, așa cum fac generațiile anterioare de CGM, deoarece FDA a desemnat G6 suficient de precis pentru a înlocui degete în luarea deciziilor de dozare și tratament a insulinei. Datele CGM sunt afișate direct pe ecranul tactil al pompei T: subțire X2, cu toate graficele și afișajele tipice care arată nivelul curent de glucoză, împreună cu datele care se întorc între 3 și 24 de ore.
Oprire și reluare automată a insulinei: la fel ca IQ-ul bazal, această ultimă caracteristică Control-IQ oprește automat administrarea insulinei atunci când se estimează că nivelul CGM va scădea sub 80 mg / dL sau dacă glucoza este în prezent sub 70 mg / dL și scade. În loc să oprească automat livrarea pentru o anumită perioadă de timp, sistemul reia imediat insulina odată ce valorile BG sunt în mod repetat înapoi în interval și cresc din nou.
Reglare bazală: spre deosebire de sistemul Basal-IQ de primă generație, în care tehnologia Tandem oprește doar insulina pentru Lows, acest nou Control-IQ are capacitatea de a regla automat ratele bazale pentru a ajuta la menținerea utilizatorilor în raza de acțiune - atât pe Low cât și pe Low Extremitatea spectrului de glucoză. Algoritmul inteligent din spatele acestei funcții Control-IQ a fost achiziționat de Tandem Diabetes în urmă cu ani de la pornirea TypeZero Technologies (înainte ca Dexcom să achiziționeze TypeZero).
Gama de glucoză țintă: Control-IQ are o țintă fixă, în funcție de ora din zi -
- Domeniu țintă normal de 112,5-160 mg / dL
- Gama mai agresivă de 110-120 mg / dL, printr-un mod opțional „Activitate de somn”, în care nu veți primi bolusuri de corecție automată în acele perioade.
- Un mod opțional „Activitate de exercițiu” permite o țintă de 140-160 mg / dL
Bolusuri de corecție automată: în mod semnificativ, Control-IQ oferă, de asemenea, doze automate de corecție o dată pe oră în timpul zilei. Deci, dacă se estimează că glucoza dvs. va depăși 180 mg / dL, va declanșa un bolus care reprezintă aproximativ 60% din cantitatea de corecție calculată, cu o țintă de 110 mg / dL. Acest lucru funcționează în plus față de ratele bazale de auto-ajustare deja în joc. Control-IQ nu produce în mod automat doze de bolus pentru mese (utilizatorii trebuie să facă acest lucru), dar această funcție de corecție automată poate ajuta la reducerea mai rapidă a glicemiei în cazul în care un bolus de masă este ratat sau calculat incorect.
Aplicație mobilă: Da, noua mult așteptată aplicație mobilă Tandem este lansată împreună cu Control-IQ! Am auzit pentru prima dată că la orizont, la mijlocul anului 2017, dar acum este în sfârșit gata pentru prime time și va fi compatibil cu iOS și Android. Prima versiune va permite doar încărcarea automată fără fir a software-ului T: connect de la Tandem - ceea ce este o caracteristică plăcută deoarece elimină necesitatea de a atașa un mini-USB la un laptop pentru încărcare! Mai târziu, ni se spune că îmbunătățirile aplicației vor permite utilizatorilor să vizualizeze starea pompei și alertele pe propriile telefoane, precum și să permită monitorizarea de la distanță de către îngrijitori. Tandem spune că planifică următoarele îmbunătățiri majore ale aplicației pentru a doua jumătate a anului 2020.Este TBD când aplicația se poate deplasa la nivelul oferirii controlului telefonic pentru t: slim X2, deoarece FDA încă analizează controlul dispozitivelor medicale prin smartphone. Până în prezent, singura aplicație oferită de Tandem este versiunea demonstrativă „t: simulator”.
Vârsta de 14 ani și peste (deocamdată): la lansare, Control-IQ va fi aprobat numai pentru pacienții cu vârsta de peste 14 ani. Cu toate acestea, Tandem's a avut un studiu clinic pediatric în vârstă de peste 6 ani în curs de la jumătatea anului 2019 și se așteaptă să se încheie în martie 2020. Pe baza acestor rezultate, compania spune că intenționează să ceară FDA să scadă desemnarea vârstei în primăvara anului 2020. Desigur, mulți își pot întreba furnizorii de servicii medicale despre rețetele „off-label” care ar putea fi o opțiune.
Date clinice Control-IQ: Tandem a prezentat date din studiile clinice pe acest sistem de-a lungul anului 2019. A făcut parte dintr-un studiu finanțat de NIH, care a fost primul studiu de scară largă, AID de șase luni de acest gen, care a inclus un grup de control dedicat - creșterea semnificației clinice a rezultatelor studiului. Acest studiu pentru vârsta de 14-71 de ani a arătat rezultate impresionante:
- În timpul zilei, Time in Range (TIR), definit între 70 mg / dL - 180 mg / dL, a crescut cu 2,6 ore per total sau cu 71% pe zi, comparativ cu 59% pentru cei care nu utilizează Control-IQ.
- TIR peste noapte a fost de 76%, comparativ cu 59% pentru non-utilizatori.
- Sistemul a fost utilizat în modul activ cu buclă închisă 92% din timp și cel mai impresionant 100% din cele 168 de persoane care utilizează Control-IQ au finalizat testul și au optat să continue să folosească sistemul ulterior - un val pozitiv pe care compania speră că îl va continua în realitate -utilizarea lumii. (În special, un studiu observațional mai mic din „lumea reală” de la Stanford privind Minimed 670G de la Medtronic a arătat că până la 46% dintre persoanele care utilizează acel dispozitiv au optat pentru întreruperea utilizării în decurs de un an din cauza complexității sistemului și a sarcinii percepute.)
- Studiul Tandem Freelife-Kid AP pediatric a avut loc în Franța și a inclus 120 de copii T1D cu vârste cuprinse între 6-12 ani. Rezultatele au fost la fel de impresionante, TIR crescând de la 60% la 72% pe parcursul zilei în general și la 83% peste noapte. Niciun hipos sever nu a fost raportat. Modul activ cu buclă închisă Control-IQ a fost utilizat în medie 87% din timp.
Îmbunătățiri față de IQ-ul bazal
Tandem ne spune că, cu Control-IQ, aceștia au abordat, de asemenea, câteva reclamații obișnuite ale utilizatorilor cu privire la anumite limitări ale tehnologiei existente Basal-IQ:
Fără intrare manuală BG: cu Basal-IQ, utilizatorii au fost nevoiți să introducă manual rezultatele glicemiei, dar acum Control-IQ va utiliza datele reale Dexcom G6 CGM care sunt deja integrate și afișate pe ecranul pompei.
Anulare extinsă a bolusului: anterior, dacă ați programat o doză de bolus pentru a se întinde pe o perioadă de timp, dar ați avut o valoare scăzută prevăzută în acel interval de timp în care sistemul a suspendat insulina, ați pierdut oricare dintre bolusul extins rămas care nu fusese încă livrat . Nu mai. Control-IQ va ține acum evidența acelei părți nedistribuite a unui bolus extins, permițând ca acesta să fie administrat odată cu reluarea insulinei bazale.
Insulina în timp ce este scăzută: cu IQ-ul bazal, sistemul reia administrarea de insulină de îndată ce există o singură citire CGM care arată nivelurile de glucoză în creștere. Dar cu Control-IQ, administrarea bazală de insulină rămâne oprită până când vă întoarceți la o rată de 70 mg / dL sau mai mare și poate chiar crește rata bazală dacă datele CGM arată că creșteți prea repede și vă apropiați de pragul înalt.
Cum obțin Control-IQ?
Tandem are nevoie de câteva săptămâni pentru a continua instruirea furnizorilor de asistență medicală înainte de a începe noi clienți cu pompă și pentru a permite actualizări de la distanță ale dispozitivelor pentru Control-IQ. Compania spune că Control-IQ va fi disponibil începând cu jumătatea lunii ianuarie 2020.
Veți avea nevoie de un medic Rx pentru a obține un cod de autorizare și, odată trimis la Tandem, acesta va declanșa un modul de instruire online, iar utilizatorii testului vor trebui să finalizeze și să treacă pentru a obține Control-IQ. Dacă trece, persoana respectivă va primi un cod de descărcare unic pentru introducerea pentru actualizarea pompelor existente cu software-ul Control-IQ, utilizând instrumentul Tandem Device Updater online. Acest cod este unic pentru dispozitivul specific T: slim X2, deci nu este un cod care poate fi partajat între diferiți utilizatori.
Din ceea ce am auzit, aspectul de formare a fost un punct de lipire pentru autoritățile de reglementare FDA: Tandem a solicitat instruirea online (ceea ce, teoretic, ar permite actualizarea mai rapidă și mai ușoară a dispozitivelor lor), comparativ cu necesitatea unei întâlniri în persoană cu o asistență medicală furnizorului de instruire și să obțină un cod pentru noua rețetă Control-IQ.
De asemenea, rețineți că utilizatorii nu vor fi obligați să facă upgrade; Tandem va continua să ofere Basal-IQ ca o opțiune pentru persoanele care preferă un sistem conceput special pentru a preveni Lows. Dar nici nu puteți schimba înainte și înapoi. Tandem ne spune că funcția lor de actualizare nu este concepută pentru a comuta între IQ-ul bazal și IQ-ul de control.
Cat va costa?
Într-o mare mișcare, Tandem a anunțat că Control-IQ va fi oferit ca o actualizare de software 100% gratuită pentru utilizatorii în garanție t: slim pump X2 din SUA! Acest lucru va fi disponibil pentru oricine deține deja o pompă X2, precum și pentru oricine achiziționează un Tandem t: slim X2 în SUA în orice moment înainte de 31 decembrie 2020. Descărcarea oferită și prin intermediul Tandem Device Updater, care este simplu de utilizat doar prin conectarea unui cablu micro-USB la un computer.
În afara acelei oferte gratuite, costul cu amănuntul (în numerar) al pompei Tandem t: slim X2 cu Control-IQ este de 4.000 USD, însă Tandem spune că asigurările de sănătate acoperă de obicei 80% din acest cost.
Amintiți-vă, trebuie să cumpărați separat toate consumabilele Dexcom G6 CGM. În timp ce acoperirea asigurării poate varia, prețul cu amănuntul ar fi de 237 USD pentru un singur transmițător G6 care durează trei luni și 349 USD pentru o cutie de trei senzori de 10 zile. Întrucât Tandem t: slim X2 funcționează ca „receptor” care se conectează la G6, este vorba de TBD dacă ar trebui să achiziționați, de asemenea, o unitate de recepție separată Dexcom CGM.
Mai multă concurență, mai multă alegere a pacientului
În întreaga comunitate a diabetului, răspunsul la această știre de aprobare a FDA a fost foarte celebrator.
CEO-ul JDRF, Aaron Kowalski (el însuși de mult timp T1), a declarat: „Autorizarea de reglementare a algoritmului Tandem Control-IQ pentru utilizare ca parte a unui sistem hibrid cu buclă închisă este un câștig uriaș pentru comunitatea diabetului de tip 1 și un pas critic înainte în realizarea viața de zi cu zi mai bună pentru persoanele care trăiesc cu boala. ”
Între timp, FDA a emis o declarație despre efectele pe termen lung ale acestei decizii. „Autorizația de introducere pe piață a acestui prim controler glicemic automat interoperabil independent permite, de asemenea, tehnologii de control echivalente substanțial dezvoltate pentru diabet în viitor să treacă prin procesul de revizuire 510 (k), contribuind la promovarea accesului în timp util al pacienților la tehnologii inovatoare care pot îmbunătățiți-le îngrijirea și calitatea vieții ”, a spus dr. Tim Stenzel, directorul Biroului de diagnostic in vitro și sănătate radiologică din Centrul FDA pentru dispozitive și sănătate radiologică.
Concluzie: Aceasta înseamnă o revizuire accelerată a reglementărilor pentru mai multe sisteme AID și componentele acestora care vin pe drum.
Suntem, de asemenea, plini de speranță să vedem Tandem să ducă această tehnologie de ultimă oră, împreună cu datele sale clinice impresionante, către companiile de asigurări, pentru a ilustra de ce este atât de important ca pacienții să asigure acoperirea acestor sisteme automate.
Acest lucru poate ajuta la compensarea blocării furnizorului în unele formulare de asigurare - cum ar fi United Healthcare (UHC), care a încheiat un „acord de marcă preferat” cu Medtronic Diabetes, care limitează alegerea terapiilor adecvate pentru medici și pacienți.
Pentru noi laA mea și mulți din comunitate, ceea ce face ca această nouă ofertă Tandem să fie cea mai interesantă este că ne aduce competiție și alegerea tehnologiei cu buclă închisă disponibilă în comerț. Suntem încântați să vedem Control-IQ aprobat și abia așteptăm să încercăm noi înșine și să vedem ce părere au alții despre această nouă opțiune automată de administrare a insulinei.
.jpg)
.jpg)
