Două noi dispozitive pentru insulină „stilou portabil” în curând

În cea mai bună perioadă de un deceniu, am urmărit dezvoltarea unui dispozitiv subțire, purtabil, care se lipeste de piele și oferă câteva unități rapide de insulină pentru bolusuri. Această tehnologie a fost predată de câteva ori și are acum un nou proprietar, ceea ce înseamnă că ar putea ajunge în cele din urmă pe piață în anul următor sau cam așa ceva.

Pe 17 iulie, startup-ul din Boston, cunoscut sub numele de CeQur, a anunțat achiziționarea acestui dispozitiv subțire, de trei zile, care deține 200 de unități de insulină și livrează creșteri de 2 unități în bolus pentru mese sau corecții.

Suna familiar? Este fostul Calibra Medical Finesse, aprobat de FDA în 2010, înainte de a fi vândut către Johnson & Johnson doi ani mai târziu și redenumit OneTouch Via. Denumit „stilou patch” și „stilou portabil” de-a lungul anilor, dispozitivul a primit un al doilea OK de reglementare la mijlocul anului 2017. Dar acest lucru a venit pe fondul restructurării corporative a lui J & J și a eventualei decizii de a vinde diviziunile sale de dispozitive pentru diabet, așa că acum a ajuns în mâinile CeQur ca cel mai recent părinte.

În multe privințe, această schimbare de mâini are un sens perfect, deoarece CeQur dezvoltă un tip similar de tehnologie D de câțiva ani. Denumit PAQ, produsul lor este un dispozitiv patch de trei zile care poate fi purtat ambii insulină bazală și bolus, dar seamănă mai mult cu un stilou de insulină tradițional și nu include toate clopotele și fluierele unei pompe de insulină tradiționale. CeQur spune că intenționează să trimită PAQ către FDA la sfârșitul anului 2018, cu speranța că va aduce pe piață cândva până în vara anului 2019.

„Acesta este un moment interesant pentru noi, deoarece acest lucru ne mută foarte repede de la a fi o organizație de cercetare și dezvoltare la o organizație comercială”, spune Eric Milledge, președintele executiv al CeQur, care are ironic cunoștințe privilegiate aici - după ce a petrecut 34 de ani la J&J, inclusiv șef grupul LifeScan și liderul achiziției de pompe de insulină Animas în urmă cu mai bine de un deceniu. „Vom lansa două produse anul viitor pentru a începe să aducem venituri pentru noi.”

CeQur se adresează în mare măsură utilizatorilor de injecție zilnică multiplă (MDI) care trăiesc fie cu diabet de tip 1, fie de tip 2, descriind tehnologia sa ca un sistem simplu, simplu de livrare a insulinei purtabile la un preț mai mic decât pompele de insulină tradiționale. Unul dintre sloganuri este „eliberarea oamenilor de injecții”.

Iată o descriere a celor două dispozitive CeQur, ambele fiind concepute pentru persoanele cu tipul 1 sau tipul 2, dar probabil nu ar fi utilizate în același timp, deoarece funcționalitatea lor se suprapune:

PAQ (dispozitiv bazal de trei zile + bolus)

În primul rând, dispozitivul PAQ dezvoltat inițial de CeQur oferă atât dozare bazală, cât și bazală și a fost denumit „stilou patch”, deoarece oferă insulină mai mult ca un stilou tradițional decât o pompă cu programare și alte caracteristici.

Dar CeQur ne spune că se îndepărtează de cuvintele „plasture” și „pompă”, deoarece acestea au conotații specifice în comunitățile medicale și diabetice. În schimb, utilizează acum termenii „stilou portabil pentru insulină” sau „dispozitiv portabil pentru insulină” pentru a-și descrie produsele.

Specificațiile PAQ sunt după cum urmează:

• acest păstăi plat are un diametru de aproximativ 3 inci, conținând până la 330 de unități de insulină U100 într-un rezervor de unică folosință pentru trei zile de livrare continuă
• este rezistent la apă pentru scăldat, duș sau înot până la 6 metri
• de acum, este conceput pentru a fi purtat pe abdomen
• este atașat la piele prin adeziv, fără set de perfuzie
• nu există o programare așa cum ați avea cu pompele de insulină tradiționale, de la modificarea ratei bazale sau de la alerte și bipuri diferite; deci nu există controler sau receptor portabil cu PAQ
• include șapte doze bazale presetate / fixe care nu pot fi modificate, variind de la 16 la 60 de unități
• utilizatorii fac doar clic pe un buton din partea laterală a podului pentru a obține un bolus fix de 2 unități
• prima generație nu va avea nicio conectivitate încorporată, dar are un gadget „Messager” care se fixează pe PAQ și vibrează de patru ori dacă nu are insulină, dacă există o eroare de ocluzie sau dacă dispozitivul se apropie de limită de uzură de trei zile. CeQur intenționează să construiască acest lucru pentru a oferi partajarea datelor și conectivitatea smartphone-ului în viitor.

PAQ este în curs de dezvoltare de ani de zile, cu multe zvonuri din trecut că se apropia de depunerea FDA. Dar CeQur spune acum că și-a petrecut acest timp strângând bani și cercetând piața, precum și reglând fin produsul pentru a nu grăbi lansarea unui produs - ceva ce spune că este un eșec al multor companii de tehnologie med. Acum, planul este de a depune un depozit 510 (K) la FDA în al patrulea trimestru al anului 2018.

Speranța este să fie gata să lanseze dispozitivul până în iunie 2019, când se va desfășura SciSessions a Asociației Americane de Diabet.

Dispozitiv numai pentru bolus de la Calibra

Singurul dispozitiv bolus pe care CeQur tocmai l-a achiziționat a devenit un produs al J&J atunci când acel gigant farmaceutic a achiziționat Calibra Medical, bazat pe Silicon Valley, în 2012. La acea vreme, acesta fusese deja aprobat de FDA din iulie 2010. Dar după achiziția J&J și denumit OneTouch Via, a fost relansat și aprobat din nou de FDA în iunie 2017. Cu toate acestea, așa cum sa menționat, dispozitivul nu a fost lansat niciodată datorită restructurării corporative a J&J și eventualei decizii de a se retrage de pe dispozitivele pentru diabet.

În octombrie 2017, J&J a anunțat planurile de a închide definitiv divizia sa de pompă de insulină Animas. Atât divizia Calibra / OneTouch Via, cât și linia Lifescan de monitorizare a glucozei au fost lăsate în aer. De atunci, o companie de capital privat a făcut o ofertă de mai multe miliarde de dolari pentru LifeScan și acum cunoaștem soarta fostei tehnologii Calibra. CeQur spune că atunci când au văzut știri despre J&J care evaluează diviziunile sale de diabet și Calibra, au luat contact pentru a explora posibilitățile.

Iată elementele de bază ale acestui dispozitiv portabil, care încă nu a fost redenumit oficial, dar este menționat intern la CeQur pur și simplu ca „Calibra” sau „PAQ Bolus” -

• este o unitate subțire, din plastic, lungă de aproximativ 2 inci, lată de un inci și grosime de un sfert de inci, care este purtată pe piele timp de până la trei zile
• deține 200 de unități de insulină cu acțiune rapidă, permite utilizatorului să ia bolusuri în trepte de câte 2 unități apăsând simultan două butoane laterale (inclusiv prin îmbrăcăminte, pentru o utilizare mai discretă)
• nu administrează nicio doză bazală, astfel încât utilizatorul ar trebui să mai injecteze o insulină cu acțiune îndelungată pe lângă purtarea acestui dispozitiv
• fără controler sau afișaj portabil și nu păstrează nicio memorie de dozare

Executivii CeQur ne spun că odată cu achiziționarea de la J&J, toate producțiile vor fi transferate acum din instalația existentă din Puerto Rico către un nou producător contractual (care urmează să fie numit) terță parte, cu sediul în altă parte. De asemenea, vor trebui să depună acest lucru din nou la FDA, care ar putea dura nouă luni sau mai mult.

Începând de acum, CeQur se așteaptă să aibă acest produs gata să fie depus la începutul anului viitor înainte de o eventuală lansare până în iulie 2019.

Acces și nevoie de „pixuri cu insulină purtabile”

În timp ce CeQur nu a finalizat un punct de preț, se referă la costul standard al pompei V-Go Valeritas, care este pe piață de câțiva ani și este disponibil pe scară largă în SUA. Pompa de unică folosință este purtată 24 de ore, iar costul cu amănuntul este de aproximativ 300-400 USD pentru sistemul de bază și consumabilele de pornire, în funcție de farmacie sau distribuitor.

Ca întotdeauna, asigurarea dvs. poate varia la fel ca și acoperirea Medicare, așa că va trebui să așteptăm și să vedem ce acoperire se concretizează pentru noile dispozitive CeQur.

Vicepreședintele clinic și comercializare CeQur, Jay Warner, spune că dispozitivele de uzură de trei zile PAQ și „PAQ Bolus” pregătesc compania bine pentru mutarea pe piață, mai ales într-un moment în care tehnologia CGM devine din ce în ce mai populară. El se așteaptă ca PWD-urile să dorească mai multe opțiuni pentru a trece de la terapia cu injecție doar la aceste „stick-on-uri” care sunt foarte discrete și, prin urmare, pot ajuta la reducerea stigmatizării pentru cei care ar putea fi preocupați de injectarea în public.

„Este interesant să lucrezi pentru o companie axată pe eliberarea oamenilor de injecții”, spune Warner, care provine din echipa de comercializare a produselor diabetice a lui Eli Lilly, unde a lucrat la dezvoltarea produselor până la vânzări. „Vom avea două active fantastice care pot ajuta pacienții să elimine injecțiile. Există o mulțime de cereri reținute pentru acest lucru. ”

În mod evident, captarea pacienților pe insulină care nu sunt încă pompieri este în mod modern în industria diabetului zilele noastre. Există, de asemenea, o populație foarte mare de diabet de tip 2 care poate începe abia terapia cu insulină, care va fi interesată de opțiunile pe care CeQur le poate oferi.

Datele arată, de fapt, că peste 50% dintre persoanele cu T2D care utilizează insulină ratează dozele obișnuite (!) Și pentru cei cu T1D, care ar putea să nu dorească întotdeauna să poarte o pompă de insulină completă sau ar putea dori să ia o pauză de la utilizarea pixuri, aceasta ar putea fi, de asemenea, o opțiune mai accesibilă.

Rămâne de văzut dacă oamenii ajung să vadă un beneficiu al tehnologiei CeQur, dar dorim companiei bine și așteptăm cu nerăbdare să vedem o altă alegere pe piață pentru cei care o doresc.