Intrarea în sediul Bigfoot Biomedical este o adevărată experiență din Silicon Valley - de la senzația exuberantă de pornire tinerească a designului clădirii până la decorațiunile îndrăznețe de pe pereți, un „laborator de simulare virtual” ultra-tehnologic și un etaj de asamblare de producție care dorește să înceapă eliminarea dispozitivelor avansate pentru diabet.
Această companie veche de patru ani nu are încă un produs pe piață încă, dar are ambiții uriașe de a schimba lumea D cu sistemele sale de livrare automată a insulinei (AID) care, sperăm, vor fi gata pentru piață în următorii câțiva ani. .
Acum peste 110 persoane, acest startup se află în etapele finale cruciale ale dezvoltării produsului pentru componentele sistemului, care vor include atât o pompă de insulină, cât și un stilou de insulină conectat, oferind utilizatorilor o alegere a metodei de administrare a dozelor. Plănuiesc să ofere un model de abonament la pachet, oferind clienților toate consumabilele necesare cu o singură rețetă și comandă.
Până în prezent, produsele lor viitoare au fost denumite intern Bigfoot Loop și Bigfoot Inject. Dar săptămâna trecută, startup-ul a anunțat denumirile comerciale oficiale: Bigfoot Autonomy pentru produsul pompă și Bigfoot Unity pentru versiunea stilou conectat, acesta din urmă fiind planificat pentru lansare în 2020.
„Bigfoot va avea succes numai atunci când sistemele noastre sunt în mâinile oamenilor care au nevoie de ele”, spune D-Dad Jeffrey Brewer, cofondator și CEO Bigfoot al cărui fiu Sean a fost diagnosticat în urmă cu 16 ani cu T1D. „Călătoria mea la Bigfoot a fost cea mai solicitantă și intensă din viața mea profesională. Dar nimic din toate acestea nu contează până când primul nostru client nu este mai liber să-și trăiască viața în afara poverilor diabetului. Asta ne motivează pe noi toți în fiecare zi ".
Puteți simți literalmente bâzâitul anticipativ atunci când vă plimbați prin clădirea lor, cu discuții animate care se petrec peste tot în jurul vostru - pe holuri, săli de ședințe cu ferestre și zone de birou, unde creierul lucrează în mod clar. Asta am observat în timpul unei vizite recente la sediul central al Bigfoot's Bay Area la începutul lunii februarie. Cele 10 ore cumulative petrecute cu ei au inclus un tur al facilității și o mulțime de conversații cu angajații, precum și o conversație obișnuită la cină și băuturi seara.Iată recapitularea mea a acelei experiențe și idei dobândite despre sistemul de gestionare a diabetului de ultimă generație pe care îl creează.
O temă de diabet zaharat Sasquatch
Amintiți-vă, această companie poartă numele miticii creaturi Bigfoot care a fost istoric atât de evazivă - a existat sau nu? În acest caz, în urmă cu aproximativ cinci ani, au început să se răspândească zvonuri despre un tip de undeva care i-ar fi spart dispozitivele de diabet pentru a crea așa-numitul pancreas artificial ... dar nimeni nu i-ar confirma public existența sau numele real. Acest lucru s-a schimbat la sfârșitul anului 2014, când acest „Bigfoot”, cunoscut în domeniul diabetului, a ieșit singur și a împărtășit în cele din urmă povestea familiei sale cu lumea. S-a dovedit a fi D-Dad Bryan Mazlish din New York, a cărui soție și fiul locuiesc cu T1D, care reușise să spargă codul pe un CGM și o pompă de insulină pentru a crea prima buclă închisă de casă - cu ani înainte ca altcineva să fie făcând în mod deschis acest lucru. Mazlish a colaborat cu un trio de alți D-Dads care au dus la formarea lui Bigfoot:
- Brewer, cunoscut sub numele de „Tatăl Pancreasului Artificial”, deoarece a fost CEO JDRF timp de patru ani și a ajutat la pregătirea căii pentru tehnologia cu buclă închisă
- fostul inginer șef Medtronic, Lane Desborough, care a contribuit la crearea schimbătorului de jocuri de schimb de date cunoscut sub numele de Nightscout
- Jon Brilliant, care a ocupat funcția de director financiar al WellDoc, pe care îl cofondase și el cu ani mai devreme
De la început, Bigfoot’s a avut WOW semi-consistent! momente - de la achiziționarea tehnologiei pompei de insulină Asante Snap imediat după ce acea companie a anunțat că se va închide în 2015, până la cumpărarea companiei cu capac stilou digital Timesulin, alăturându-se în 2017 cu Abbott Libre la o iterație de următoare generație a acelui monitor Flash Glucose, și lansarea cercetărilor sale cheie în studiile clinice din ultimii câțiva ani.
Din momentul în care intri în hol, tema Yeti este evidentă. Există, desigur, sigla mare „Ochii lui Bigfoot” ștampilată pe perete peste zona de recepție din față, precum și pe ecranele mari care își afișează viziunea pentru un sistem AID, la o vitrină cu o marcă de bere artizanală „Sasquatch”, împreună cu numeroase premii medtech impresionante (cu spațiu pentru a adăuga mai multe). Pe peretele alb de sub televizoare sunt afișe care afișează doar o mică selecție din cele peste 100 de brevete pe care compania le-a asigurat.
Întâlnirile par să curgă liber în jurul clădirii, așa cum v-ați aștepta de la orice companie de medicină din Silicon Valley. Dar aici se întâmplă în camere numite „Yeti” sau „Om de zăpadă abdominal”, precum și în holuri, cabinete și locuri moderne de strângere presărate în jurul biroului. Tablele albe și ecranele inteligente abundă și există o sală de jocuri pentru a-și exercita abilitățile creative de brainstorming în yoga sau ping pong, plus o sală de prânz comună pentru întâlniri și conversații din mers sau în aer liber. Și da, o vedere obișnuită doar pentru ziua în care am vizitat-o era orice număr de oameni care păreau să sprinteze între birouri și întâlniri cu energie nemărginită.
Puteți simți doar energia, ambiția de a crește și de a vă extinde. Tot ce trebuie să faci este să te uiți în jur.
Modelul de afaceri al Bigfoot și produsele viitoare
În ceea ce privește produsul în sine, iată ce știm:
Bigfoot Autonomy (aka Bigfoot Loop): Componenta pompei de insulină se bazează pe tehnologia și designul Asante Solutions pentru pompa Snap, înainte de a ieși din activitate în mai 2015. Pompa de insulină parțial de unică folosință are o parte „creier” și o piesă de unică folosință care ține cartușul de insulină - care se fixează împreună. Ceea ce dezvoltă Bigfoot va fi un dispozitiv de pompare fără ecran, cu simboluri distractive „ochi” Bigfoot, iar o aplicație mobilă pentru smartphone va fi interfața principală a utilizatorului, deci nu va trebui să scoateți pompa de insulină pentru a o opera sau pentru a vedea datele afișate. . Utilizatorii vor introduce mesele în aplicația telefonică, care va recomanda apoi o doză și va permite livrarea fără a fi nevoie să atingă pompa.
Bigfoot Unity (aka Bigfoot Inject): Aceasta este versiunea stilou injectabil care face cam ceea ce face opțiunea pompă de mai sus, dar oferă o alegere pentru cei care preferă injecțiile zilnice multiple. Se bazează pe capacul inteligent Timesulin pentru a urmări dozele pe care le-au achiziționat, dar depășește cu mult. Ei prevăd nu numai un stilou care va avea o funcție de scanare pe viitorul senzor Libre activat Bluetooth, care va putea transmite toate datele de dozare a glucozei și insulinei direct în aplicația smartphone - plus o funcție similară pe stiloul Bigfoot conectat, astfel încât să puteți utilizați asta pentru a scana și senzorul Libre. Au câteva prototipuri care nu sunt încă publice plutind în jurul biroului și a fost amuzant să le examinăm și să putem imita capacitatea de scanare a senzorului pe braț prevăzută și apoi să ne prefacem că îmi scot telefonul pentru a vedea glucoza și datele de dozare.
CGM: Pentru ambele versiuni Pump și Pen, Bigfoot va utiliza o versiune de nouă generație a senzorului de monitorizare a glicemiei Libre Flash produs de Abbott Diabetes Care. Cele două companii au anunțat un acord la jumătatea anului 2017 pentru a utiliza o viitoare versiune Bluetooth a senzorului Libre de 14 zile cu sistemele Bigfoot AID. Amintiți-vă, nu vorbim despre senzorul Libre existent în care trebuie să scanați pentru a obține rezultate; aceasta ar fi o iterație lansată încă, în care fluxul de date CGM ar fi continuu între pompă sau stilou și aplicația pentru smartphone. Acel contract cu Abbott se extinde până în 2021, după care ne-am aștepta ca Bigfoot să colaboreze cu alți producători de CGM pentru a oferi clienților lor alte opțiuni (cum ar fi Dexcom, care a fost un partener original Bigfoot înainte de lansarea versiunii G6 „fără calibrare”).
Model de afaceri: Bigfoot intenționează să fie propriul său furnizor de aprovizionare, ceea ce înseamnă că comandați totul de la ei, la pachet în propriul ambalaj de marcă (minus Libre, care își va păstra cutia de produse și etichetarea). Au cutii de produse machete și etichete afișate într-o sală de ședințe din zona din față, dar nu mi s-a permis să fac fotografii, deoarece acestea nu sunt încă gata să fie distribuite public. Va funcționa într-adevăr un model de afaceri „la pachet”? Am vorbit despre modul în care Medtronic și United Healthcare au un aranjament de proiectare a asigurărilor bazate pe valoare, dar contorul conectat nu este acoperit. Și modul în care Tandem și Dexcom au un produs integrat, dar utilizatorii trebuie să primească rețete separate și să facă achiziții separate pentru fiecare produs. Bigfoot dorește să abordeze aceste probleme, făcându-l un ghișeu unic pentru aproape tot ce ar avea nevoie un utilizator.
Așa cum spune directorul de relații cu comunitatea de la Bigfoot (și colega D-peep), Melissa Lee: „Este vorba de a face acest lucru cât mai simplu posibil și de a se asigura că cei care îl doresc îl pot obține”.
Când? Se așteaptă ca o lucrare importantă de studiu clinic să treacă până în 2019. Bigfoot speră la aprobarea și lansarea sistemului său de stilou injectat conectat în 2020, cu tehnologia AID în versiune pompă de urmat - toate dependente, desigur, de studiile clinice, revizuirea reglementărilor și dezvoltarea produsului. toate aliniate. Având în vedere că Bigfoot a devenit unul dintre primii care a obținut „desemnarea rapidă a dispozitivului” de către FDA la sfârșitul anului 2017, speranța este că procesul lor de reglementare poate fi redus.
Asta înseamnă că acum, compania are toate cheltuielile legate de cercetare și dezvoltare și un personal în creștere rapidă, dar nu se generează venituri. Accentul lor intern este strângerea de fonduri și dezvoltarea produselor și lucrul cu autoritățile de reglementare la modelele care vor fi în cele din urmă depuse spre revizuire. Suntem nerăbdători ca membrii ai comunității D să ținem cont de acest lucru, deoarece este nevoie de mult timp și bani doar pentru a obține un produs de primă generație în fața FDA pentru a fi luat în considerare.
Desigur, Bigfoot nu este singurul care lucrează la un sistem de „pancreas artificial” de generație următoare. Medtronic are pe piață sistemul său 670G, iar Tandem Diabetes Care este aproape să-și pregătească algoritmul de control-IQ integrat Dexcom, în timp ce diabetul Lilly, Beta Bionics și alții se conectează la dezvoltarea propriei tehnologii cu buclă închisă. Și, bineînțeles, există proiecte Do-it-Yourself open-source cu răspândire rapidă, care includ OpenAPS și Loop. Dar, în mod semnificativ, Bigfoot poate fi primul (sau singurul) jucător care oferă atât un stilou, cât și o opțiune de pompare - ceva despre care compania spune că „întâlnește persoanele cu diabet acolo unde sunt, indiferent de ce ar dori să le folosească”.
A ajunge acolo înseamnă a colabora cu parteneri din industrie, de la un producător CGM până la companiile de insulină care s-au semnat pentru ca produsul lor să fie utilizat în sistem, până la recentul acord al Bigfoot cu producătorii de ac-pix Owen Mumford. Mai multe dintre aceste parteneriate se vor materializa pe drum, fără îndoială.
Turul etajului de fabricație Bigfoot
Abilitatea de a se plimba în jurul podelei de fabricație a fost iluminantă, chiar dacă nu era încă funcțională. În timp ce spațiul era un sentiment cam gol, a vedea curajul creației D-tech și a auzi explicația a fost destul de deschis.
Conducerea turneului meu a fost managerul operațional Chris Sepe, care a fost cu Bigfoot de aproximativ trei ani și este unul dintre cei opt care au lucrat anterior la Asante înainte de închiderea acestuia. M-a dus în jurul zonei, care reprezintă 40% din totalul clădirii de 40.000 de metri pătrați, dar se poate extinde dacă compania se mută într-un nou sediu din apropiere, care este de două ori mai mare decât dimensiunea actuală.
Trebuie să țin pompa Snap, lucru pe care nu l-am mai făcut de câțiva ani de când a fost închis Asante Solutions în 2015. A fost ca și când ai vedea din nou un vechi prieten. A fost, de asemenea, interesant să vedeți și să țineți prototipurile capacului stilou pentru Bigfoot Inject, care, în principiu, arată la fel, dar a căror afișare a datelor va varia în funcție de stiloul de insulină special folosit.
Factorul de formă de bază al pompei seamănă încă cu produsul original Asante. Dar Bigfoot și-a creat propria unitate de control, cu aspectul negru care este unic pentru ei. Cartușul de sticlă din interior este protejat cu multe caracteristici de siguranță încorporate și utilizează seturile de perfuzii Ypsomed din Europa, care au o rotație de 360 de grade (în comparație cu seturile de perfuzii Unomedical atât de frecvente). Pe linia de cercetare și dezvoltare, am văzut tubul îndoit care este unul dintre mecanismele de siguranță create pentru a permite aerului să intre în pompă, dar nu și în apă. Există, de asemenea, un mic burete în interior pentru a absorbi orice apă care s-ar putea înmuia în interior, ca un alt aspect de siguranță.
Privind în jur, chiar și la o linie de fabricație care nu era încă operațională, dar am putut vedea viitorul gata de rulare.
Lucrările interioare ale Bigfoot Biomedical
Alte aspecte ale turului care se remarcă în mintea mea au arătat funcționarea interioară a tehnologiei Bigfoot - de la „laboratorul de control” curat, protejat de tremurările cutremurelor și fluctuațiile de temperatură, până la procesele mai nuanțate de construire a acestor dispozitive complexe.
Platformă de testare a automatizării (ATP): într-una dintre cele mai sigure încăperi din clădire, există un echipament uriaș, atât de important și de scump, încât mi s-a părut că ar trebui să mă plimb pe vârfurile picioarelor acolo. Pentru mine, părea doar interiorul mare al unui cuptor cu microunde cu piese în mișcare, dispozitive și fire. Descrierea oficială: un echipament de testare personalizat, care permite Bigfoot să exploreze componentele sistemului, evaluând funcția și calitatea fiecăruia în mod individual și în combinație cu alte părți. În esență, creează o simulare hardware a ceea ce vor face sistemele Bigfoot.
Testarea semnalului de masă de poker? Pe partea laterală a etajului de fabricație era o masă rotundă amenajată așa cum ai putea imagina o masă de joc de poker. Există monitoare mici și smartphone-uri configurate în jurul mesei circulare, iar în mijloc, mai degrabă decât un pachet de cărți, aveți un controler Bigfoot. Testează toate semnalele și posibilitățile de interferență. În apropiere, există și o masă lungă de opt picioare care ar putea fi utilizată într-un scop similar pentru a testa funcționarea liniară pe partea din față a semnalului.
Simulări clinice virtuale: Unul dintre cele mai inovatoare aspecte ale celor construite până în prezent de Bigfoot este cunoscut sub numele de „vClinic”, un mediu de simulare bazat pe cloud, au loc simulări de software virtual. Ei rulează un model de simulare într-o configurație de testare a clinicii virtuale, pentru a genera cantități nesfârșite de date de 4 milioane (!) De ori mai repede și mai puțin costisitoare decât datele clinice în timp real. Mi-a spus că durează doar aproximativ trei minute pentru a simula un studiu de trei luni, de 100 de persoane. Studiul lor de referință al Centrului de Cercetări Clinice, care a folosit această metodă, a fost unul de primă natură în spațiul diabetului și medicului, care sa încheiat la sfârșitul anului 2016, iar rezultatele au fost publicate în anul următor. Deși este un loc virtual pe care nu îl poți vizita, am putut explora „Continuous Integration Automation Lab”, o cameră mică cu 15 smartphone-uri conectate la ecranele plate, unde Bigfoot poate testa software-ul pentru a mă asigura că funcționează pe aceste telefoane. ca parte a sistemului conectat. Se află alături de „Design Assurance Lab”, unde echipa poate testa conectivitatea telefonului și a pompei.
Acest lucru este impresionant în sine și demonstrează cât de multă muncă și investiție sunt necesare cu mult înainte ca un produs să fie finalizat. Cu toate acestea, toate acestea sunt doar piese de echipament impresionant. Adevărata magie este ceea ce vine din inimile și mințile celor care lucrează la Bigfoot.
Inimi și minți mari (picior)
Pentru mine, văzând că colecția de brevete expuse în holul din față a dat tonul pentru tot ceea ce se află în interior. Până în prezent, Bigfoot are 127 de brevete securizate în SUA și alte 106 în curs; precum și alte 80 emise în afara țării. Acestea variază de la proiectarea dispozitivelor, mecanisme de pompare, funcționarea software-ului, interfețe utilizator și smartphone, algoritmi de control, modele de servicii, securitate cibernetică și distribuție.
Acestea sunt realizările unui grup de oameni străluciți care provin din toate categoriile sociale și din diverse medii în tehnologie, asistență medicală și alte domenii - inclusiv doi designeri de experiență a utilizatorilor care au lucrat anterior pentru NASA și un altul din Marina SUA cu experiență de reducere a erorilor de marinari obosiți care fac echipaj cu nave!
După cum sa menționat, D-tatii cofondatori sunt deosebiți și obțin adesea cele mai multe credite și recunoaștere publică. Dar există mulți alții din comunitatea D care lucrează acum și la această pornire centrală, inclusiv incredibilul HCP, cercetătorul și T1D Jen Block, care și-a făcut un nume în spațiul tehnologic cu buclă închisă. În mod semnificativ, Bigfoot este 45% feminin și include femei din fiecare echipă, de la software, producție, reglementare, managementul produselor, calitate, clinică și executivi; de fapt, trei dintre VP sunt femei. Au câțiva zeci de angajați care locuiesc singuri cu T1D sau au o legătură familială imediată, precum și alții care trăiesc cu T2D.
Au fost momente în timpul vizitei mele când am fost lăsat într-o sală de conferințe, pentru că oamenii Bigfoot au fost chemați la întâlniri improvizate sau apeluri critice. Nu m-a deranjat, pentru că mi-a dat șansa să stau pe spate și să iau totul. Am observat zilnic diabet pe ecran - de la dispozitive și tehnologie DIY cu buclă închisă atașată la monitoare sau așezată pe birouri, la CGM și pompe sonore care putea fi auzit din când în când de undeva peste drum. În mod informal, a fost grozav să vezi că colegii D-peeps care lucrează la birou schimbă uneori consumabile și medicamente dacă se întâmplă să se termine în timpul zilei de lucru și a fost distractiv să explorezi un dulap plin cu materiale vechi și noi pentru diabet, aduse ca parte a colecției istorice a lui Bigfoot.
Am avut o șansă întâlnire pe hol cu consilierul general al lui Bigfoot, care este în mod clar îngrijorat de aspectele legale și legale ale lucrurilor și probabil că a avut rezerve cu privire la permiterea acestui reporter în clădire. Dar a fost amabil și generos cu timpul său și a fost fascinant să-l auzim atingând, în general, unele dintre preocupările prin care lucrează, cum ar fi schimbul de imagini prototip pentru consum public înainte ca produsul să fie aprobat de FDA.
Chiar și pe peretele de lângă sala de prânz, puteți vedea pasiunea pentru comunitatea noastră D: o pictură murală imensă, colorată, care include Cercul albastru pentru conștientizarea diabetului.
Se pare că a fost creat inițial pentru Asante Solutions de artista Andreina Davila, care împreună cu soțul ei (colega avocată T1D Manny Hernandez) a cofondat Fundația Diabetes Hands și TuDiabetes. Acest lucru a rămas pe perete după ce Bigfoot a achiziționat fosta unitate Asante și rămâne dintr-un motiv cheie: „Spune povestea comunității diabetului care crește împreună și se conectează în căutarea unor vieți mai bune. Folosind semiologia, arborele reprezintă o comunitate diversificată în creștere de PWD, industrie și îngrijitori; în timp ce cercul albastru (simbol universal pentru diabet) reprezintă unitatea globală din spatele unui obiectiv comun; și abstracțiile cristalelor de insulină interconectează copacul și cercul albastru, reprezentând speranța pe care tehnologia o poate aduce comunității D. ”
Wow! Tehnologie, artă și pasiune se reunesc la sediul central al Bigfoot.
Ceea ce am văzut a fost doar un vârf scurt din ceea ce va obține în cele din urmă comunitatea noastră odată ce Bigfoot va fi gata pentru prime time. Mi se pare că ceea ce își imaginează că vor ajuta persoanele cu diabet va fi ... ei bine, o amprentă mare, într-adevăr.
Cât de mare și cât de repede obținem această vizualizare reală a AID-ului Bigfoot rămâne de văzut.
„Vreau ca comunitatea diabetului să știe că suntem la fel de nerăbdători ca și ei”, spune Lee, al cărui soț Kevin lucrează și la Bigfoot în domeniul ingineriei și a fost co-autor al unui brevet alături de Brewer. „Vrem ceea ce construim pentru noi, pentru familiile noastre. Dar nu lucrăm doar la o singură bucată de hardware - este destul de greu - dar Bigfoot va fi cap la cap, va integra multe dispozitive, va adăuga informații și le va furniza ca serviciu. Așadar, lucrăm din greu, în fiecare zi, umăr cu umăr, pentru a realiza această viziune. "
