Vești mari pentru comunitatea diabetului, deoarece următoarea generație a pompei de insulină fără tub OmniPod este în sfârșit aprobată de FDA și gata să intre pe piața din Statele Unite!
Denumit „DASH”, acesta este primul nou model de pompă patch OmniPod din ultimii cinci ani, de când a fost lansat dispozitivul „Eros” de a doua generație. În special, cea mai nouă pompă cu funcție Bluetooth va servi drept platformă pentru toate tehnologiile viitoare de la producătorul Insulet din Massachusetts, inclusiv sistemul lor cu buclă închisă OmniPod Horizon, așteptat în următorii câțiva ani.
FDA a autorizat acest Pod de generație următoare în mai puțin de șase luni, acordând autorizație de 510 (k) la 1 iunie 2018 după ce a fost depusă pe 8 ianuarie. Insulet a anunțat această aprobare prin comunicat de presă luni, 4 iunie.
Unii se pot întreba ce a durat atât de mult, deoarece compania vorbea despre un nou sistem „compatibil cu smartphone-urile” încă de la începutul anului 2014, dar aceste planuri au atras o întârziere de doi ani din cauza restructurării corporative și a descoperirilor cercetărilor din grupurile de focus. Insulet a dezvăluit OmniPod DASH în prima zi a investitorilor din noiembrie 2016 și, în cele din urmă, a prezentat-o la începutul acestui an.
Și acum, într-un moment în care Insulet are mai mult de un milion de „Podders” la nivel global, suntem cu toții gata să îmbrățișăm următoarea sa generație ...
OmniPod DASH: dintr-o privire
Iată ce știm până acum despre noul sistem DASH tubeless:
Poduri noi: utilizatorii vor trebui să achiziționeze poduri noi, deoarece podurile actuale nu vor fi compatibile cu noul controler PDM (Personal Diabetes Manager). Podul păstrează același factor de formă - (1,53 ”lățime pe 2,05” lungime și 0,57 ”înălțime, cântărind 30 de grame fără insulină) - dar are capacitatea wireless Bluetooth Low Energy încorporată, pentru a permite comunicarea cu un nou ecran tactil color PDM. Are o capacitate de 200 de unități și este proiectat pentru utilizare pe 72 de ore (la fel ca înainte).
PDM cu ecran tactil: DASH vine cu un nou PDM cu ecran tactil care este un dispozitiv Android „blocat”, adică nu permite ca alte aplicații sau utilizarea telefonului mobil să interfereze. Are conectivitate Wi-Fi, iar software-ul poate fi actualizat de la distanță. Are aproape aceeași dimensiune (1 cm grosime și cântărește 6,17 uncii) ca PDM-ul anterior, dar are un ecran tactil de patru inci pentru introducerea datelor. De asemenea, permite duplicarea și copierea modelelor de rată bazală și setarea ratelor bazale de 0 unitate, după cum este necesar. Noul PDM are, de asemenea, o bază de date îmbunătățită a alimentelor pentru înregistrarea carbohidraților și include până la 80.000 de articole de la FoodKing și puteți introduce manual BG și alte date, precum și personalizarea intrărilor de masă pentru acces rapid. Rețineți că vechile Pod-uri nu vor funcționa cu acest nou PDM.
Găsiți-vă caracteristica PDM: acesta este un plus imens pentru mulți utilizatori care au lăsat vreodată PDM-uri în urmă accidental. Insulet a adăugat un „Găsiți PDM-ul meu”(Ca parte a uneia dintre cele două aplicații noi) care permite utilizatorilor să-i urmărească locația. Ne amintim că am auzit, în urmă cu câțiva ani, la marea conferință ADA, un număr de medici pediatrici care spuneau reprezentanților Insulet că atât de mulți pacienți își pierd sau uită PDM-urile și că era nevoie de o alertă „chei pierdute”. Minunat să văd că designerii OmniPod DASH ascultau!
Fără contor încorporat: în ceea ce poate fi un mare dezavantaj pentru mulți utilizatori care adoră acest dispozitiv combinat, noul DASH nu va mai avea un contor de glucoză FreeStyle încorporat, așa cum face sistemul actual. În schimb, va utiliza comunicația BLE pentru a vorbi direct cu contorul Next ONE ONE de la Ascensia Diabetes, unul dintre aceste contoare fiind ambalat cu sistemul. În timp ce unii ar putea fi dezamăgiți că trebuie să ducă un contor suplimentar, comunicarea BT este un mare pas înainte în stabilirea scenei pentru mai multe fluxuri de date în viitor. DASH va stoca până la 800 de citiri / 90 de zile de date. Și nu uitați că Insulet a colaborat cu Glooko pentru a permite transmiterea rezultatelor BG și a altor date D din sistemul OmniPod către acea platformă de date.
Nouă baterie reîncărcabilă: această modificare poate fi, de asemenea, un dezavantaj pentru cei care au apreciat utilizarea bateriilor AAA omniprezente în vechiul PDM. Noul sistem va lua baterii litiu-ion care necesită reîncărcare și poate fi mai dificil de găsit în magazine atunci când aveți nevoie rapidă de înlocuiri.
Fără doză de insulină telefonică: din câte ne putem da seama, nu pare că FDA permite dozarea aplicațiilor mobile de pe un smartphone. PDM este singura modalitate de dozare a insulinei de la OmniPod și, asemănător cu versiunile anterioare ale dispozitivului, nu există butoane pe Pod în sine, care să permită dozarea insulinei dacă nu aveți PDM.
Fără date CGM: deși nu există nicio integrare directă a datelor CGM cu noul DASH, Insulet ne-a spus anterior că acest lucru se va întâmpla - este doar o chestiune de timp. Între timp, compania lansează noi aplicații mobile și un instrument widget pentru a ajuta utilizatorii să își vizualizeze datele Dexcom CGM alături de datele DASH de pe smartphone.
Noi aplicații de date mobile: în mod specific, cu acest nou sistem, Insulet lansează două noi aplicații pentru smartphone pentru monitorizarea ușoară pe iOS a rezultatelor BG, înregistrări de dozare, Insulin on Board (IOB) etc., împreună cu un widget pentru vizualizarea datelor CGM chiar pe telefonul smartphone alături de datele dvs. OmniPod. În timp ce Android este în curs de desfășurare, aceste aplicații vor fi compatibile doar cu iOS pentru moment:
- Aplicația OmniPod DISPLAY: permite utilizatorilor să-și monitorizeze discret datele de sistem direct pe smartphone-urile lor, fără a fi nevoie să scoată PDM-ul. Această aplicație include, de asemenea, caracteristica „Find My PDM”.
- Aplicația OmniPod VIEW: permite părinților și îngrijitorilor (până la 12 persoane) să monitorizeze cu ușurință nivelul BG al celor dragi în mod continuu.
- Widgetul iOS Today View: permite utilizatorilor și echipelor lor de îngrijire să vadă propriile date sau datele partajate ale unei persoane dragi atât de pe PDM, cât și de pe CGM pe un smartphone cu o singură trecere pe ecran.
Da copiilor: noul sistem DASH este aprobat pentru toate vârstele, atât pentru copii, cât și pentru adulți!
Rezistent la apă? Opiniile pot varia cu privire la ceea ce înseamnă acest lucru, dar da, puteți (încă) purta OmniPod la duș sau în timpul unei băi. Podul poate fi scufundat în până la 25 de picioare de apă timp de o oră, dar PDM nu este rezistent la apă.
Insulet a publicat, de asemenea, un FAQ cuprinzător cu privire la noul sistem OmniPod DASH, care are și mai multe date care ar putea fi interesate de comunitatea D.
Disponibilitate și cost
Am cerut detalii, dar Insulet nu este încă pregătit să dezvăluie aceste informații încă ... Totuși, suntem bucuroși să vedem că Insulet a stabilit o linie telefonică 24/7 pentru ca oamenii să sune pentru a naviga în problemele de acces. Iată ce știm:
Planuri de lansare: Insulet spune că o lansare limitată pentru primele șase luni va începe în iulie, eliberând DASH unui număr preselectat de endocrinologi din întreaga țară printr-un program OmniPod DASH AHEAD. O lansare comercială completă este planificată pentru „începutul anului 2019”, cel mai probabil până la sfârșitul lunii martie 2019. Nu există încă o listă de așteptare, oameni buni. Insulet direcționează persoanele care doresc mai multe informații să apeleze linia de asistență pentru clienți la 800-591-3455.
Prețuri: Accesorii pentru Insulet pentru furnizarea gratuită a noului OmniPod DASH PDM (!) Cu achiziționarea de noi Pod-uri - deși nu au eliberat încă costul acestora. Acest lucru va fi probabil dezvăluit odată cu lansarea limitată.
Asigurări și asistență medicală: la fel ca majoritatea lucrurilor din diabet, acoperirea asigurărilor dvs. poate varia. OmniPod’s a avut o acoperire destul de decentă de la asigurătorii privați, iar compania spune că probabil va rămâne cazul noii platforme DASH. De asemenea, este de remarcat faptul că, la începutul anului 2018, partea Medicare D a permis acoperirea OmniPod. Sperăm să vedem acoperirea Medicare extinsă și la această nouă platformă cât mai curând posibil!
Sistemul anterior este încă disponibil? Da! Insulet ne spune că nu intenționează să întrerupă generația existentă a OmniPod în acest moment.
Disponibilitate internațională: deocamdată, Insulet nu a anunțat niciun plan de distribuție internațională nicăieri în afara SUA. Știm că Insulet intenționează să preia vânzările directe și comercializarea OmniPod în străinătate începând cu 1 iulie 2018, în loc să se bazeze pe furnizori terți, așa că probabil vom auzi planuri mai specifice la sfârșitul acestui an.
Viitorul OmniPod Pipeline: DASH va servi drept platformă pentru noile generații de tehnologie OmniPod, inclusiv sistemul OmniPod Horizon cu buclă închisă la care lucrează și podurile de insulină cu concentrație mai mare dezvoltate împreună cu Eli Lilly. Cronologiile de lucru pentru acesta din urmă sunt aproximativ 2019 pentru versiunea U-500 și anul următor pentru produsul U-200. Deși nu este de așteptat ca sistemul său cu buclă închisă să intre pe piață înainte de 2020, acum se desfășoară activități de cercetare, inclusiv un studiu clinic de cinci zile pe care compania tocmai l-a finalizat la sfârșitul anului 2017.
Toate foarte interesante de auzit!
Așteptăm cu nerăbdare să punem mâna pe acest nou OmniPod DASH și suntem nerăbdători să vedem cum este primit în comunitatea Podding pentru diabet!
.jpg)
