ȘTIRI: Medtronic se conectează la Tidepool Loop! Plus Dexcom

Știri imense despre dispozitivul pentru diabet, oameni buni!

Într-o mișcare pe care cei mai mulți nu s-au așteptat să o vadă, monstruosul diabet Medtronic a fost de acord să adopte interoperabilitatea prin dezvoltarea unui viitor dispozitiv compatibil cu aplicația Loop pentru livrarea automată de insulină dezvoltată de Tidepool.

Cu alte cuvinte: Medtronic, cel mai mare producător de pompe de insulină din Statele Unite, care și-a închis clienții de mult timp pe propria sa linie de produse, a pășit acum de bunăvoie și strategic în arena #WeAreNotWaiting, acceptând să creeze o pompă compatibilă cu Bluetooth care ar putea fi utilizat cu un Dexcom CGM sau alt dispozitiv interoperabil, permițând persoanelor cu diabet să aleagă de fapt componentele sistemului cele mai bune pentru ei.

Știrea a fost dezvăluită la evenimentul D-Data ExChange din vara anului 2019, desfășurat vineri la San Francisco, în afara amplasamentului de la marea conferință ADA care a început în acea zi. Medtronic a lansat imediat un comunicat de presă corporativ.

„Aceasta este o afacere foarte mare”, a spus un Howard rânjitor, CEO al Tidepool, în timp ce făcea anunțul. „Vreau să arăt foarte clar că noi (la) Tidepool, credem că Medtronic face o mișcare foarte îndrăzneață și importantă, care arată curaj extraordinar și este lucrul absolut corect pentru comunitatea diabetului.”

De asemenea, a fost dezvăluit faptul că Dexcom se va alătura oficial ca partener CGM la versiunea de Loide, care este susținută de Tidepool, care va fi reglementată de FDA și, în cele din urmă, va fi descărcată în Apple Store. Acest lucru este, de asemenea, mare, deși nu este neașteptat, deoarece comunitatea DIY utilizează Dexcom CGM cu sisteme cu buclă închisă, iar compania lucrează cu Tidepool de câțiva ani.

Încurajarea interoperabilității și alegerea pacientului

Cei familiarizați cu comunitatea diabetului DIY știu că ne străduim pentru interoperabilitatea dispozitivelor și a platformelor de date deschise de peste un deceniu acum. Când Tidepool, bazat pe Palo Alto, a avut loc pe scena Tidepool, nonprofit, în 2013, au început imediat să scuture lucrurile. Cel mai recent, au anunțat un proiect de transformare a aplicației DIY Loop care automatizează livrarea insulinei într-un produs comercial. Au semnat mai întâi pe Insulet ca partener de pompă, cu pompa Omnipod fără tub. Acum, ei au lucrat oficial cu Dexcom CGM și, de fapt, l-au îndrăgit pe Medtronic, liderul pieței pompei de insulină și renumit în adoptarea soluțiilor open source.

"Traducere? Acest lucru înseamnă că diabeticii vor putea să-și aleagă propriile echipamente acceptate și să își construiască propriile pancreasuri artificiale cu buclă închisă aprobate de FDA ... Pancreasele artificiale cu sursă deschisă vor deveni noul standard de îngrijire a diabetului în 2019 ”, scrie proeminentul blogger de tehnologie T1D Scott Hanselman . Pentru mai multe informații, citiți postarea sa intitulată „Acest lucru schimbă totul”.

Următorii pași sunt că Medtronic va dezvolta o nouă pompă MiniMed cu Bluetooth, care va fi un dispozitiv de livrare complet acceptat pentru Tidepool Loop odată ce ambele sunt aprobate. Tidepool și Medtronic vor colabora, de asemenea, la procesele de reglementare și software, relatează compania.

FDA susține o abordare modulară

De asemenea, interesant este sprijinul public al FDA pentru o abordare open source, „mix and match” a dispozitivelor și aplicațiilor pentru diabet. În două prezentări făcute aproape simultan vineri la evenimentul nostru # DData19 și # ADA2019, liderii FDA au folosit o analogie vestimentară pentru a explica modul în care susțin puternic dispozitivele interoperabile care ar putea comunica fără fir nu numai între ele, ci și cu alte aplicații digitale.

„Nu vrei întotdeauna întregul costum cu cravată și pantofi asortați - într-adevăr vrei să poți alege și alege diferite cămăși, pantaloni și accesorii pentru a-ți face ținuta în felul tău”, a declarat Alain Silk, șef al Diabetului în funcție al FDA Dispozitive de diagnosticare la evenimentul DiabetesMine.

Dana Lewis, creatorul primului sistem AP open source și un campion imens #WeAreNotWaiting, spune: „Este interesant să vedem mai multe parteneriate în curs de dezvoltare care să ofere mai multe opțiuni pacienților de pe piața comercială. De asemenea, aștept cu nerăbdare să aud despre interoperabilitatea viitoare în jurul algoritmului și a interfețelor de control AP, pentru a însoți o selecție tot mai mare de opțiuni de alegere a dispozitivului. "

Lewis a participat la evenimentul # DData19, unde a donat cu generozitate un lot din noile sale cărți participanților la „Cum se folosește un pancreas artificial”. Poate că are ceva de actualizat de făcut acum ...

Tidepool subliniază că acordul Medtronic este un pas uriaș înainte și intenționează să judece și alți jucători din industria D pentru a se conecta la proiectul Loop (salut, Tandem Diabetes Care!). Look spune că „dansul cardului Tidepool se dezvoltă frumos, dar este departe de a fi complet”.

Medtronic’s Diabetes Device Pipeline

Unii ar putea pune la îndoială motivele Medtronic care se alătură acum mișcării open source. Au fost supuși focului nu numai din cauza reclamațiilor legate de performanța buclei închise hibride 670G (primul sistem comercial AP timpuriu), ci și a modului în care nu au reușit să urmărească încă acoperirea Medicare și a ofertelor pe care le-au sigilat cu pacienții cu blocare UnitedHealthcare în dispozitivele Medtronic ca „marcă preferată”. În timp ce există scutiri oficiale și modalități de a face apel, mulți pacienți declară că se simt obligați să se mulțumească cu dispozitivele pe care ei și medicii lor nu le-ar alege altfel.

Pe scurt, Medtronic are ceva rău rezidual de compensat în comunitatea D.

Iată ce știm despre ceea ce are Medtronic în lucru:

• Pompă interoperabilă minimă: nu a fost dată încă nicio cronologie specifică pentru viitoarea pompă conectată la Bluetooth pentru administrarea automată a insulinei care va funcționa cu Tidepool Loop, dar știm că este pe drum în curând.

• 780G: Anunțat pe 8 iunie, noul lor sistem „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)” va avea factorul de formă de bază al modelelor din seria 6 ale companiei cu un aspect „modern” vertical, în comparație cu modelele mai vechi cu orizontală design care semăna cu pagerele din anii 1980. 780G va utiliza un nou algoritm despre care compania spune că este mai precisă și mai fiabilă. Acesta va furniza corecția automată, se va regla automat pentru mesele pierdute și va permite o țintă reglabilă până la 100 mg / dl (comparativ cu ținta stabilită de 670G de 120 mg / dL). De asemenea, își propune să obțină 80% Timp în interval de utilizare comparativ cu TIR-ul existent de 71% prezentat în datele de pe 670G. Important, această pompă activată BLE va permite actualizarea software-ului de la distanță - așa cum este oferit de Tandem’s t: slim X2 -, astfel încât utilizatorii nu vor fi obligați să cumpere un dispozitiv complet nou de fiecare dată când sunt lansate noi funcții software. Studiile clinice sunt în curs de desfășurare (a se vedea aici și aici) și ar trebui să se încheie până la jumătatea anului 2020.

• Buclă închisă personalizată: Medtronic investighează deja această versiune viitoare a propriului său sistem cu buclă închisă care ar permite un control și mai personalizat prin interfața smartphone-ului - cu optimizare a setărilor automate, acoperire opțională a carbohidraților auto și AI care îi permite să se adapteze la comportamentul pacientului. Toate cu un obiectiv Time in Range de 85%. Compania declară că speră să transmită acest lucru către FDA până în toamna anului 2020, lucru care ar putea fi fezabil având în vedere designul descoperit de FDA acordat pentru acest dispozitiv de investigație în 2018.

• Calea de interoperabilitate: Ca parte a acestei tehnologii viitoare, Medtronic se dezvoltă pentru încercările esențiale necesare pentru a obține o clasificare „iCGM” - desemnarea creată anul trecut de FDA în aprobarea Dexcom G6 care se referă la CGM-urile aprobate pentru a funcționa cu versiunile interoperabile conexe a pompelor de insulină și a algoritmilor / aplicațiilor de control. Până în prezent, Dexcom este singurul CGM aprobat în această categorie, deși concurenții Abbott FreeStyle Libre și Eversense CGM implantabil urmăresc și această denumire.

• Reclamație de dozare (și Medicare): Medtronic ne spune, de asemenea, că se pregătesc să trimită în curând o „reclamație de dozare” a FDA, cunoscută și sub denumirea „neadjunctivă” - ceea ce înseamnă că nu sunt necesare teste cu vârful degetelor pentru a verifica dublă precizia CGM. Ei speră să trimită reclamația către FDA pentru senzorul lor actual Guardian 3 până la sfârșitul lunii iulie. Acesta este un pas crucial în obținerea acoperirii Medicare, pe care Dexcom CGM și FreeStyle Libre Flash o au în prezent, dar Medtronic nu.

• Viitori senzori CGM Smart: De asemenea, am aruncat o privire asupra viitorilor senzori planificați de Medtronic: unul numit „Zeus Senzor”, care va avea în continuare același design de scoică care necesită o suprasolicitare și senzorul / transmițătorul „Synergy Sensor” all-in-one să fie complet eliminat și să aibă un aspect nou. Synergy va fi un factor de formă mai plat, pătrat, cu 50% mai mic decât modelul actual, nu va necesita nicio bandă suplimentară pentru a-l menține și va avea un proces de inserare în trei pași mai simplu, care ar dura doar 10 secunde. Interesant este faptul că Medtronic intenționează ca ambele să necesite o calibrare cu degetul numai în prima zi (o abatere de la modul în care funcționează Dexcom și FreeStyle Libre fără calibrări necesare). În prezent, Medtronic prognozează depunerea lui Zeus la jumătatea anului 2020 și a Sinergiei în aproximativ 2021.

Ca întotdeauna, accesul și accesibilitatea sunt factori critici și acesta este un subiect foarte fierbinte în sine.

Între timp, este emoționant să vedem aceste colaborări open source, totul în numele îmbunătățirii vieții cu diabet!