Dexlansoprazol, capsulă orală

Repere pentru dexlansoprazol

1. Capsula orală de dexlansoprazol este disponibilă numai ca medicament de marcă. Nu este disponibil ca medicament generic. Denumirea mărcii: Dexilant.
2. Dexlansoprazolul apare doar sub forma unei capsule cu eliberare întârziată pe care o luați pe cale orală. Eliberarea întârziată înseamnă că medicamentul este eliberat în corpul dumneavoastră mai lent.
3. Capsula orală de dexlansoprazol este utilizată pentru a reduce cantitatea de acid din stomac. Este utilizat pentru tratarea arsurilor la stomac cauzate de boala de reflux gastroesofagian (GERD). Este, de asemenea, utilizat pentru a trata esofagita erozivă (inflamația și ulcerarea mucoasei esofagului).

Avertismente importante

• Avertizare privind diareea severă: acest medicament vă poate crește riscul de diaree severă. Diareea severă poate fi cauzată de o infecție în intestine numită Clostridium difficile. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne ale acestei afecțiuni. Simptomele includ scaune apoase, dureri de stomac și febră care nu va dispărea.
• Avertisment privind fracturile osoase (pauze): persoanele care au luat acest medicament în doze multiple pe zi timp de un an sau mai mult pot avea un risc crescut de rupturi osoase. Este posibil ca aceste fracturi să apară mai mult la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Ar trebui să luați acest medicament exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, la cea mai mică doză posibilă și pentru cel mai scurt timp necesar. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de fracturi osoase.
• Avertisment privind deteriorarea rinichilor: Acest medicament poate provoca leziuni la rinichi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de flanc (dureri în lateral și în spate) sau modificări ale urinării în timpul tratamentului.
• Avertisment CLE și SLE: Dexlansoprazolul poate provoca lupus eritematos cutanat (CLE) și lupus eritematos sistemic (LES). CLE și LES sunt boli autoimune. Simptomele CLE pot varia de la o erupție cutanată pe piele și nas, până la o erupție crescută, solzoasă, roșie sau purpurie pe anumite părți ale corpului. Simptomele LES pot include febră, oboseală, scădere în greutate, cheaguri de sânge, arsuri la stomac și dureri de stomac. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Avertisment privind polipii glandei fundice: utilizarea pe termen lung (în special peste un an) a dexlansoprazolului poate provoca polipi ai glandei fundice. Acești polipi sunt creșteri pe mucoasa stomacului care pot deveni canceroase. Pentru a ajuta la prevenirea acestor polipi, ar trebui să utilizați acest medicament cât mai scurt timp posibil.
• Avertizarea deteriorării valvei cardiace la pacienții copii și adolescenți: Dexlansoprazolul poate provoca îngroșarea valvei cardiace la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Ce este dexlansoprazolul?

Dexlansoprazolul este un medicament eliberat pe bază de rețetă. Vine ca o capsulă orală cu eliberare întârziată. Medicamentele cu eliberare întârziată sunt eliberate în organism mai lent.

Capsula orală de Dexlansoprazol este disponibilă numai ca medicament de marcă Dexilant. Nu este disponibil ca medicament generic.

De ce este folosit

Dexlansoprazolul este utilizat pentru a reduce cantitatea de acid din stomac. Tratează arsurile la stomac cauzate de boala de reflux gastroesofagian (GERD) și esofagita erozivă (inflamația esofagului).

Cum functioneaza

Dexlansoprazolul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (IPP). O clasă de medicamente este un grup de medicamente care funcționează în mod similar. Aceste medicamente sunt adesea folosite pentru a trata afecțiuni similare.

Dexlansoprazolul acționează prin reducerea cantității de acid din stomac. De asemenea, împiedică acidul să pătrundă în esofag.

Acest lucru vă ajută să vă ameliorați simptomele de arsuri la stomac, cum ar fi senzația de arsură în piept sau gât, un gust acru în gură sau eructare. De asemenea, ajută la ameliorarea simptomelor esofagitei erozive, cum ar fi probleme sau durere la înghițire, dureri în gât sau voce răgușită.

Efecte secundare ale dexlansoprazolului

Capsula orală de dexlansoprazol nu provoacă somnolență, dar poate provoca alte reacții adverse.

Efecte secundare mai frecvente

Cele mai frecvente efecte secundare ale dexlansoprazolului includ:

• diaree
• dureri de stomac
• greaţă
• vărsături
• gaz
• infecții ale căilor respiratorii superioare, cum ar fi răceala obișnuită

Dacă aceste efecte sunt ușoare, acestea pot dispărea în câteva zile sau câteva săptămâni. Dacă sunt mai severe sau nu dispar, discutați cu medicul sau farmacistul.

Efecte secundare grave

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse grave. Sunați la 911 dacă simptomele dvs. vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală. Efectele secundare grave și simptomele acestora pot include următoarele:

• Clostridium difficile, o infecție care provoacă diaree severă. Simptomele pot include:
  • scaune apoase
  • dureri de stomac
  • o febră care nu va dispărea
• Deficitul de vitamina B12. Acest medicament reduce cantitatea de acid din stomac. Ai nevoie de acid stomacal pentru a absorbi vitamina B12. Dacă luați acest medicament de mai bine de 3 ani, discutați cu medicul dumneavoastră. Ei pot face analize de sânge pentru a vă verifica nivelul de vitamina B12. Simptomele unei deficiențe pot include:
  • oboseală
  • durere de cap
  • dificultăți de respirație
  • piele palida
  • pierderea poftei de mâncare
  • sângerarea gingiilor
• Niveluri scăzute de magneziu. Acest medicament poate provoca niveluri scăzute de magneziu dacă îl luați de 3 luni sau mai mult. Această afecțiune poate fi gravă. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza nivelul de magneziu în timpul tratamentului cu acest medicament. De asemenea, vă pot spune să luați un supliment de magneziu. Simptomele nivelurilor scăzute de magneziu pot include:
  • convulsii
  • ameţeală
  • ritm cardiac anormal sau rapid
  • draci
  • tremurături (mișcări sau tremurături)
  • slabiciune musculara
  • spasme în mâini și picioare
  • crampe sau dureri musculare
  • spasme ale casetei voastre
• Reacții alergice grave. Simptomele pot include:
  • eczemă
  • umflarea feței tale
  • etanșeitatea gâtului
  • probleme de respirație
• Fracturi osoase (pauze). Este posibil ca aceste fracturi să apară mai mult la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.
• Lupus eritematos cutanat (CLE). Simptomele pot include:
  • erupție pe piele și nas
  • erupție cutanată ridicată, roșie, solzoasă, roșie sau purpurie pe corp
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include:
  • febră
  • oboseală
  • pierdere în greutate
  • cheaguri de sânge
  • arsuri la stomac
• Polipii glandei fundice. De obicei nu cauzează simptome.

Declinare de responsabilitate: Scopul nostru este să vă oferim cele mai relevante și actuale informații. Cu toate acestea, deoarece medicamentele afectează fiecare persoană diferit, nu putem garanta că aceste informații includ toate efectele secundare posibile. Aceste informații nu înlocuiesc sfatul medicului. Discutați întotdeauna despre posibilele reacții adverse cu un furnizor de asistență medicală care vă cunoaște istoricul medical.

Dexlansoprazolul poate interacționa cu alte medicamente

Capsula orală de dexlansoprazol poate interacționa cu alte medicamente, vitamine sau ierburi pe care le puteți lua. O interacțiune este atunci când o substanță schimbă modul în care funcționează un medicament. Acest lucru poate fi dăunător sau poate împiedica medicamentul să funcționeze bine.

Pentru a evita interacțiunile, medicul dumneavoastră ar trebui să gestioneze cu atenție toate medicamentele. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele, vitaminele sau ierburile pe care le luați. Pentru a afla cum poate interacționa acest medicament cu altceva pe care îl luați, discutați cu medicul sau farmacistul.

Exemple de medicamente care pot provoca interacțiuni cu dexlansoprazolul sunt enumerate mai jos.

Medicamente pe care nu trebuie să le utilizați cu dexlansoprazol

Nu luați aceste medicamente cu dexlansoprazol. Acest lucru poate provoca efecte periculoase în corpul dumneavoastră. Exemplele acestor medicamente includ:

• Medicamente HIV, cum ar fi atazanavir. Luarea dexlansoprazolului cu unul dintre aceste medicamente HIV poate reduce cantitatea de medicament HIV în corpul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că medicamentul HIV nu va funcționa la fel de bine pentru tratarea HIV. Puteți chiar să dezvoltați rezistență la HIV. Aceasta înseamnă că virusul HIV nu va mai răspunde la tratamentul cu acel medicament.

Interacțiuni care vă cresc riscul de reacții adverse

Luarea dexlansoprazolului cu anumite medicamente crește riscul de efecte secundare ale acestor medicamente. Exemplele acestor medicamente includ:

• Esteri de ampicilină. Dexlansoprazolul vă poate împiedica corpul să absoarbă antibiotice, cum ar fi ampicilina. Este posibil ca ampicilina să nu funcționeze la fel de bine pentru a vă trata infecția.
• Ketoconazol. Dexlansoprazolul vă poate împiedica corpul să absoarbă bine ketoconazolul. Este posibil ca ketoconazolul să nu funcționeze la fel de bine pentru a vă trata infecția.
• Micofenolat de mofetil (MMF). Dexlansoprazolul vă poate împiedica corpul să absoarbă bine MMF. Asta înseamnă că este posibil ca MMF să nu funcționeze la fel de bine. Nu se știe cum acest lucru vă poate afecta riscul de respingere a organelor. Dacă luați MMF, întrebați-vă medicul dacă dexlansoprazolul este sigur pentru dumneavoastră.
• Săruri de fier. Dexlansoprazolul vă poate împiedica corpul să absoarbă complet fierul.
• Erlotinib. Dexlansoprazolul vă poate împiedica corpul să absoarbă bine erlotinibul. Este posibil ca Erlotinib să nu funcționeze la fel de bine pentru a vă trata cancerul.

Interacțiuni care vă pot face medicamentele mai puțin eficiente

Când anumite medicamente sunt utilizate cu dexlansoprazolul, este posibil să nu funcționeze la fel de bine. Acest lucru se datorează faptului că cantitatea acestor medicamente din corpul dumneavoastră poate fi redusă. Exemplele acestor medicamente includ:

• Esteri de ampicilină. Dexlansoprazolul vă poate împiedica corpul să absoarbă antibiotice, cum ar fi ampicilina. Este posibil ca ampicilina să nu funcționeze la fel de bine pentru a vă trata infecția.
• Ketoconazol. Dexlansoprazolul vă poate împiedica corpul să absoarbă bine ketoconazolul. Este posibil ca ketoconazolul să nu funcționeze la fel de bine pentru a vă trata infecția.
• Micofenolat de mofetil (MMF). Dexlansoprazolul vă poate împiedica corpul să absoarbă bine MMF. Asta înseamnă că este posibil ca MMF să nu funcționeze la fel de bine. Nu se știe cum acest lucru vă poate afecta riscul de respingere a organelor. Dacă luați MMF, întrebați-vă medicul dacă dexlansoprazolul este sigur pentru dumneavoastră.
• Săruri de fier. Dexlansoprazolul vă poate împiedica corpul să absoarbă complet fierul.
• Erlotinib. Dexlansoprazolul vă poate împiedica corpul să absoarbă bine erlotinibul. Este posibil ca Erlotinib să nu funcționeze la fel de bine pentru a vă trata cancerul.

Declinare de responsabilitate: Scopul nostru este să vă oferim cele mai relevante și actuale informații. Cu toate acestea, deoarece medicamentele interacționează diferit la fiecare persoană, nu putem garanta că aceste informații includ toate interacțiunile posibile. Aceste informații nu înlocuiesc sfatul medicului. Vorbiți întotdeauna cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre posibilele interacțiuni cu toate medicamentele eliberate pe bază de rețetă, vitaminele, ierburile și suplimentele și medicamentele eliberate fără rețetă pe care le luați.

Avertismente cu dexlansoprazol

Acest medicament vine cu mai multe avertismente.

Avertizare alergică

Dexlansoprazolul poate provoca o reacție alergică severă numită anafilaxie. Simptomele pot include:

• eczemă
• umflarea feței tale
• etanșeitatea gâtului
• probleme de respirație

Dacă dezvoltați aceste simptome, sunați la 911 sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență.

Nu luați din nou acest medicament dacă ați avut vreodată o reacție alergică la acesta. A lua din nou poate fi fatal (poate provoca moartea).

Avertismente pentru persoanele cu anumite condiții de sănătate

Pentru persoanele cu probleme hepatice: Dacă aveți probleme hepatice sau aveți antecedente de boli hepatice, este posibil să nu puteți elimina bine acest medicament din corpul dumneavoastră. Dacă aveți o boală hepatică moderată, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de acest medicament. Nu se știe dacă acest medicament este sigur pentru persoanele cu boli hepatice severe.

Pentru persoanele cu deficit de vitamina B12: dacă luați acest medicament de mai mult de 3 ani, aceasta poate afecta cât de bine poate absorbi corpul dumneavoastră vitamina B12. Acest medicament poate provoca un deficit de vitamina B12. Dacă aveți deja un deficit de vitamina B12, riscul pentru o deficiență severă poate fi mai mare.

Pentru persoanele cu osteoporoză: persoanele care au luat doze multiple pe zi de acest medicament timp de un an sau mai mult pot avea un risc crescut de fracturi osoase. Dacă aveți deja osteoporoză, riscul dvs. este chiar mai mare.

Pentru persoanele cu un nivel scăzut de magneziu în sânge: acest medicament poate provoca un nivel scăzut de magneziu dacă îl luați de 3 luni sau mai mult. Dacă aveți deja niveluri scăzute de magneziu, riscul pentru niveluri sever scăzute poate fi mai mare.

Avertismente pentru alte grupuri

Pentru femeile gravide: Nu există studii privind utilizarea dexlansoprazolului la femeile gravide pentru a determina riscul de a lua medicamentul în timpul sarcinii.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Acest medicament trebuie utilizat numai în timpul sarcinii, dacă este clar necesar.

Pentru femeile care alăptează: nu se știe dacă dexlansoprazolul trece în laptele matern. În caz contrar, poate provoca reacții adverse la un copil care este alăptat. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă alăptați copilul. Este posibil să fie necesar să decideți dacă întrerupeți alăptarea sau nu mai luați acest medicament.

Pentru copii: Nu s-a stabilit că acest medicament este sigur și eficient pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Cum să luați dexlansoprazol

Este posibil ca toate dozele și formele medicamentoase posibile să nu fie incluse aici. Dozajul dvs., forma medicamentului și frecvența cu care luați medicamentul vor depinde de:

• varsta ta
• starea fiind tratată
• severitatea stării dumneavoastră
• alte afecțiuni medicale pe care le aveți
• cum reacționați la prima doză

Forma și punctele forte ale medicamentului

Marcă: Dexilant

• Formă: capsulă orală cu eliberare întârziată
• Puncte tari: 30 mg, 60 mg

Doze pentru boala de reflux gastroesofagian (GERD)

Doza pentru adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)

• Dozare tipică: 30 mg administrat o dată pe zi.
• Durata tipică a terapiei: 4 săptămâni.

Dozajul pentru copii (cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani)

• Dozare tipică: 30 mg administrat o dată pe zi.
• Durata tipică a terapiei: 4 săptămâni.

Dozajul pentru copii (vârste 0-11 ani)

Nu s-a stabilit că acest medicament este sigur și eficient pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dozarea pentru esofagita erozivă

Doza pentru adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)

• Dozare tipică:
  • Pentru tratament: 60 mg administrat o dată pe zi.
  • Pentru prevenire (întreținere): 30 mg administrat o dată pe zi.
• Durata tipică a terapiei: până la 8 săptămâni pentru tratament. Pentru terapia de întreținere, studiile nu au prelungit tratamentul peste 6 luni. Medicul dumneavoastră vă poate spune mai multe.

Dozajul pentru copii (cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani)

• Dozare tipică:
  • Pentru tratament: 60 mg administrat o dată pe zi.
  • Pentru prevenire (întreținere): 30 mg administrat o dată pe zi.
• Durata tipică a terapiei: până la 8 săptămâni pentru tratament. Pentru terapia de întreținere, studiile nu au prelungit tratamentul după 16 săptămâni. Medicul copilului dumneavoastră vă poate spune mai multe.

Dozajul pentru copii (vârste 0-11 ani)

Nu s-a stabilit că acest medicament este sigur și eficient pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Avertismente de dozare

Pentru persoanele cu afecțiuni hepatice moderate: doza maximă nu trebuie să depășească 30 mg pe zi.

Declinare de responsabilitate: Scopul nostru este să vă oferim cele mai relevante și actuale informații. Cu toate acestea, deoarece medicamentele afectează fiecare persoană diferit, nu putem garanta că această listă include toate dozele posibile. Aceste informații nu înlocuiesc sfatul medicului. Discutați întotdeauna cu medicul sau farmacistul despre dozele potrivite pentru dumneavoastră.

Luați așa cum a fost îndrumat

Capsula orală de dexlansoprazol este utilizată pentru tratamentul pe termen scurt. Vine cu riscuri grave dacă nu îl luați așa cum este prescris.

Dacă încetați să luați brusc medicamentul sau nu îl luați deloc: este posibil ca deteriorarea acidă a esofagului să nu se vindece. De asemenea, simptomele dumneavoastră de arsuri la stomac sau esofagită erozivă nu se vor îmbunătăți.

Dacă pierdeți dozele sau nu luați medicamentul la timp: este posibil ca medicamentul dvs. să nu funcționeze la fel de bine sau să nu mai funcționeze complet. Pentru ca acest medicament să funcționeze bine, o anumită cantitate trebuie să fie în permanență în corpul dumneavoastră.

Dacă luați prea mult: ați putea avea niveluri periculoase de droguri în corpul dumneavoastră. Simptomele supradozajului cu acest medicament pot include:

• tensiune arterială crescută
• bufeuri
• vânătăi
• durere în zona gâtului
• pierdere în greutate

Dacă credeți că ați luat prea mult din acest medicament, sunați-vă medicul sau solicitați îndrumări de la Asociația Americană a Centrelor de Control al otrăvurilor la 1-800-222-1222 sau prin instrumentul lor online. Dar dacă simptomele dvs. sunt severe, sunați la 911 sau mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de urgență.

Ce trebuie să faceți dacă pierdeți o doză: luați doza imediat ce vă amintiți. Dar dacă vă amintiți cu doar câteva ore înainte de următoarea doză programată, luați o singură doză. Nu încercați niciodată să vă recuperați luând două doze simultan. Acest lucru ar putea duce la efecte secundare periculoase.

Cum să știți dacă medicamentul funcționează: simptomele dvs. de arsuri la stomac sau esofagită erozivă ar trebui să se îmbunătățească.

Considerații importante pentru administrarea dexlansoprazolului

Rețineți aceste considerații dacă medicul dumneavoastră vă prescrie dexlansoprazol.

General

• Puteți lua dexlansoprazol cu ​​sau fără alimente.
• Nu mestecați capsulele de dexlansoprazol. Înghițiți-le întregi. Puteți deschide capsulele și le puteți stropi pe o cantitate mică de alimente moi sau lichide. Înghițiți imediat amestecul de medicamente.

Depozitare

• Păstrați acest medicament la temperatura camerei. Păstrați-l între 20 ° C și 25 ° C (68 ° F și 77 ° F).
• Nu depozitați acest medicament în zone umede sau umede, cum ar fi băile.

Reumpleri

O rețetă pentru acest medicament este reumplibilă. Nu trebuie să aveți nevoie de o rețetă nouă pentru ca acest medicament să fie reumplut. Medicul dumneavoastră va scrie numărul de reumplere autorizat pe rețeta dumneavoastră.

Voiaj

Când călătoriți cu medicamentele:

• Purtați întotdeauna medicamentele cu dvs. Când zburați, nu puneți-l niciodată într-o geantă înregistrată. Păstrați-l în geantă.
• Nu vă faceți griji cu privire la aparatele cu raze X din aeroport. Nu vă pot afecta medicamentele.
• Este posibil să trebuiască să arătați personalului aeroportului eticheta farmaciei pentru medicamentele dvs. Purtați întotdeauna cu dvs. recipientul original etichetat pe bază de rețetă.
• Nu introduceți acest medicament în torpedoul mașinii dvs. și nu îl lăsați în mașină. Asigurați-vă că evitați acest lucru atunci când vremea este foarte caldă sau foarte rece.

Monitorizarea clinică

Tu și medicul dumneavoastră ar trebui să monitorizați anumite probleme de sănătate. Acest lucru vă poate ajuta să vă asigurați că vă mențineți în siguranță în timp ce luați acest medicament. Aceste probleme includ:

• Funcția hepatică. Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. Dacă aveți boli de ficat, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de acest medicament.
• Diaree. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree severă care nu dispare. Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveți o infecție cauzată de Clostridium difficile.
• Nivelurile de magneziu. Acest medicament poate scădea nivelul de magneziu din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelul de magneziu din sânge în timpul tratamentului. Este posibil să trebuiască să luați suplimente de magneziu.
• Nivelurile de vitamina B12. Acest medicament poate scădea nivelul de vitamina B12 din corpul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelul de vitamina B12. Este posibil să aveți nevoie de injecții cu vitamina B12.
• Forța osoasă. Medicul dumneavoastră vă poate face teste pentru a vedea dacă aveți osteoporoză. Acest medicament vă poate crește riscul de fracturi osoase legate de osteoporoză.

Disponibilitate

Nu orice farmacie stochează acest medicament. Când vă completați rețeta, asigurați-vă că sunați înainte pentru a vă asigura că farmacia dvs. o transportă.

Autorizare prealabilă

Multe companii de asigurări necesită o autorizație prealabilă pentru acest medicament. Aceasta înseamnă că medicul dumneavoastră va trebui să obțină aprobarea de la compania dvs. de asigurări înainte ca compania dvs. de asigurări să plătească rețeta.

Există alternative?

Există alte medicamente disponibile pentru tratarea stării dumneavoastră. Unele pot fi mai potrivite pentru tine decât altele. Discutați cu medicul dumneavoastră despre alte opțiuni medicamentoase care ar putea funcționa pentru dumneavoastră.

Declinare de responsabilitate: Healthline a depus toate eforturile pentru a se asigura că toate informațiile sunt corecte, cuprinzătoare și actualizate. Cu toate acestea, acest articol nu ar trebui utilizat ca un substitut pentru cunoștințele și expertiza unui profesionist din domeniul sănătății autorizat. Înainte de a lua orice medicament, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi modificate și nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Absența avertismentelor sau a altor informații pentru un anumit medicament nu indică faptul că medicamentul sau combinația de medicamente sunt sigure, eficiente sau adecvate pentru toți pacienții sau pentru toate utilizările specifice.