iLet „Pancreasul Bionic” să facă progrese cu dispozitivul Gen 4

Cu o zi înainte, vom ajunge la punctul în care tehnologia va fi „la fel de bună ca un remediu” pentru mulți dintre noi - deoarece un sistem automat de gestionare a diabetului cu buclă închisă se apropie atât de mult încât să-l putem gusta.

Într-adevăr, un proiect care ne face să ne pompăm inimile este iLet, în curs de dezvoltare de către pasionatul D-Dad Dr. Ed Damiano și echipa de la Universitatea din Boston. Inspirația lui Damiano pentru acest uimitor dispozitiv combinat insulină + glucagon este, desigur, tânărul său fiu care trăiește cu tipul 1.

Poate că vă amintiți că acest „pancreas bionic” (așa cum a fost cunoscut anterior) este acum numit oficial iLet - o piesă pe produsul Apple-ish denumirea unui dispozitiv new age care își asumă sarcina de a gestiona diabetul. În 2016, creatorii săi au format Beta Bionics, o nouă corporație cu beneficii publice din Boston, care este prima de acest gen din spațiul med-tech care fuzionează structuri corporative și non-profit.

A trecut un deceniu întreg de când au început testele umane inițiale iLet, dar acum se pare că suntem la doar aproximativ doi ani de la a vedea pe piață o primă iterație a acestui sistem.

Odată cu marea conferință CWD Friends For Life (FFL) care se desfășoară la Orlando, FL, săptămâna trecută, Beta Bionics și-a urmat rutina de anunțare a ultimelor sale dezvoltări.

Evoluția pancreasului bionic iLet

Am acoperit „pancreasul bionic” de când au început primele studii clinice la om în 2008, le-am urmărit studiile din lumea reală la tabără și la domiciliu și prototipurile în evoluție care au făcut ca acest dispozitiv să arate mai elegant și mai modern.

La FFL în 2017, Beta Bionic și-a prezentat prototipul Gen 4. Și apoi, la evenimentul din acest an din săptămâna trecută, au dezvăluit un produs real care este acum rafinat și va fi modelul de bază pentru noile funcționalități lansate pe tot parcursul acestui an.

Iată specificațiile sistemului Gen 4 iLet:

• Dispozitivul prototip din a patra generație nu mai folosește două Tandem t: pompe subțiri de insulină și un receptor separat, ci combină toate acestea într-un singur dispozitiv.
• Gen 4 iLet este, de asemenea, cu 57% mai mic și mai subțire, cu un ecran tactil îmbunătățit, curbat. Va avea un cartuș preumplut cu glucagon și un cartuș de insulină preumplut / manual. Acest model nu are butoane tradiționale pe dispozitiv, dar are un ecran tactil pentru a acționa dispozitivul împreună cu interfețele smartphone-urilor iPhone / Android.
• În loc de baterii tradiționale AAA sau chiar de un port reîncărcabil, iLet va utiliza noua tehnologie de încărcare inductivă cu o bază reîncărcabilă cu bobine pe care puteți doar să setați dispozitivul să se reîncarce. Iar iLet ar putea dura 5-7 zile cu o încărcare completă!
• Acesta va găzdui un glucagon stabil în dezvoltare de la Zealand Pharmaceuticals, care a făcut progrese în ceea ce privește formularea sa recent.
• Cele două cartușe încorporate pentru insulină și glucagon ar dura fiecare aproximativ 6 zile, de obicei. Planul este ca cele două linii de tuburi să se agațe împreună pentru un plus de confort și apoi să le decupeze înainte de a se conecta la un set de perfuzie dublu pe care echipa iLet îl dezvoltă. Am văzut prototipuri ale acestui set de duo și este aproximativ de dimensiunea pe care o avem acum.
• Pompa va fi „agnostică”, ceea ce înseamnă că va funcționa cu orice tip de insulină și cu diferiți senzori CGM; în prezent, Beta Bionics este parteneriat cu Lilly și Novo pe insulină și utilizează atât în ​​Dexcom, cât și în implantabilul Eversense CGM de la Senseonics în studiile clinice.
• De asemenea, va include Bluetooth pentru partajarea datelor cu o aplicație mobilă.
• La fel ca multe dispozitive din zilele noastre, acesta va avea capacitatea de actualizare de la distanță, astfel încât actualizările și caracteristicile software pot fi actualizate fără a fi nevoie să obțineți un gadget complet nou.
• Ecranul de pornire va afișa numărul actual de glucoză din sânge afișat vizibil pe un grafic CGM, împreună cu o vizualizare ușoară a cantității de insulină și glucagon pe care o aveți la bord. Va exista și o modalitate ușoară de a selecta „anunțuri de masă”.

Înscrise direct în planurile de dezvoltare iLet ale companiei sunt scalabilitatea și un sistem de producție eficient care va menține costurile reduse pentru Beta Bionics și, în cele din urmă, pentru pacient. Damiano spune că nu vor trebui să contracteze producția, dar vor putea asambla singuri dispozitivul cu buclă închisă.

Toate aceste evoluții pot fi urmărite înapoi la pasiunea lui D-Dad Damiano, care a creat întregul concept pentru a-și ajuta fiul David, care a fost diagnosticat ca un copil mic. Damiano a imaginat să aibă acest lucru pe piață până când fiul său a plecat la facultate, deși a luat-o pe o cale mai lungă, cu toate schimbările tehnologice de-a lungul anilor. David este acum un student în vârstă de 19 ani la Universitatea din Boston.

Echipa iLet planifică acum o depunere inițială a FDA până la mijlocul anului 2019, cu speranța aprobării finale și lansării până la sfârșitul anului 2020 pentru versiunea numai pentru insulină; și, probabil, la un an sau doi după aceea pentru versiunea cu hormon dual, inclusiv glucagon.

Studiile clinice se întâmplă acum

Beta Bionics a apărut recent în prim-plan cu evoluții interesante:

• Colaborând cu Senseonics pentru a include Eversense CGM ca una dintre opțiunile senzorilor, făcând Beta Bionics primul care lucrează cu Eversense, tocmai aprobat de FDA la mijlocul lunii iunie. Damiano a primit propriul senzor implantat la începutul lunii iulie și a încercat-o.
• Devenind primul care investighează un nou cartuș de pompă preumplut pentru insulina Fiasp, denumit „PumpCart”. Acest lucru face ca Beta Bionics să nu fie doar primul care țese această nouă insulină cu acțiune rapidă în studiile clinice cu buclă închisă, ci care folosește acest cartuș preumplut Fiasp care nu este încă disponibil nicăieri în acest moment.
• Asigurarea aprobării FDA pentru a începe studii clinice de uz casnic pentru configurația sa numai pentru insulină, extinzându-se pe lumina verde anterioară a FDA pentru această lucrare de investigație. Procesele au început la mijlocul lunii iulie la Spitalul General Stanford și Massachusetts, precum și clinicile din Colorado și Florida și vor continua pe tot parcursul anului atât pentru copii, cât și pentru adulți. Vor începe luna aceasta cu copiii care folosesc Dexcom CGM, urmată luna viitoare de adulți care folosesc Eversense CGM.

Toate acestea se adaugă la studiile esențiale așteptate din anii următori, cu planuri de cercetare care se desfășoară la 16 situri la nivel național (acest lucru a fost subliniat în 2016, iar locațiile studiilor clinice vor evolua probabil și vor fi anunțate pe măsură ce aceste studii se apropie de început) .

Beta Bionics are acum 17 angajați (inclusiv unii oameni notabili din comunitatea de bricolaj #WeAreNotWaiting), răspândiți între Boston și o nouă unitate de producție de 15.000 de metri pătrați din Coasta de Vest din Irvine, CA. Acolo vor face producția principală.

„Când vom lansa, vom lansa cu dispozitivul (Gen 4) despre care inițial credeam că va veni la un an după lansare. Așadar, suntem de fapt înaintea jocului, în raport cu ceea ce aș fi crezut prima oară ”, spune Damiano.

Sisteme de pancreas artificial - Cursă spre piață

Cursa de a dezvolta un dispozitiv cu buclă închisă complet automatizată este la fel de fierbinte ca și până acum. iLet nu este singurul care vine după Medtronic 670G, care a intrat pe piață în 2017. Vor urma și altele, cum ar fi Boland-IQ-ul Tandem și eventualul sistem InControl, la fel ca sistemul OmniPod Horizon și Bigfoot Biomedical, inspirat de DIY, de livrare automată a insulinei în anii următori. Mai sunt în lucru și vor trebui să așteptăm și să vedem cum se rezolvă.

Aceste noi sisteme sunt, desigur, menite să scoată o parte din luarea deciziilor constante din viața noastră D, lăsând tehnologia să se automatizeze foarte mult, astfel încât să nu ne înecăm în matematică și să simțim că eșuăm studenții tot timpul. Cu alte cuvinte, este vorba despre reducerea poverii diabetului adevărat.

De asemenea, nu ne pierde faptul că Damiano și echipa se concentrează pe acces și accesibilitate ca principii importante ale activității lor, creând iLet - pentru că dacă oamenii nu pot pune mâna pe aceste dispozitive scumpe, la ce merită?

Suntem încântați ca iLet, în special, să se realizeze, deoarece dacă poate oferi într-adevăr această funcționalitate completă la un preț accesibil, va fi un schimbător de jocuri în mai multe moduri.