„Insulina mea este încă bună?”
Mi-am pus această întrebare de atâtea ori de-a lungul celor trei decenii ale mele cu diabet zaharat de tip 1 - când observ că, indiferent de cât dozez, nu scade glicemia. Când simt că injectez apă.
Uneori, mi-am lăsat flacoanele cu insulină în afara frigiderului săptămâni întregi, sau a fost livrat într-o zi fierbinte de vară și am stat afară pe veranda din față ore în șir când eram la serviciu - fără pachete de gheață adecvate (și în ciuda faptului că pachetul era ar trebui să fie livrat la biroul meu).
Sau au existat momente la farmacie când farmacistul nu-mi găsea insulina în răcitorul lor, ci mai degrabă o găsea așezată la temperatura camerei pentru o perioadă de timp necunoscută. Ar putea fi acesta vinovatul?
Această incertitudine frecventă asupra calității insulinei este o problemă înfricoșătoare pentru cei dintre noi care se bazează pe acest medicament pentru a supraviețui. Cheltuim sume uriașe de bani pentru insulina pe bază de rețetă și avem încredere că aceste medicamente administrate de Food and Drug Administration (FDA) sunt tratate în mod corespunzător în timp ce călătoresc la o farmacie locală sau la ușile noastre prin intermediul unui furnizor de comenzi prin poștă.
Un nou studiu publicat în aprilie oferă o serie de asigurări că insulina vândută la farmaciile din SUA este, de fapt, până la standardele cerute de siguranță și eficacitate odată ce ajunge la persoanele cu diabet, ca noi. Această constatare contrazice un studiu controversat anterior care a ridicat îndoieli și a subliniat problemele legate de lanțul de aprovizionare cu impact negativ asupra calității insulinei.
„Într-un timp atât de fără precedent, este mai important ca niciodată ca persoanele cu T1D să se simtă în siguranță. Acest studiu ne reafirmă încrederea în siguranța și eficacitatea produselor cu insulină ”, a spus dr. Aaron Kowalski, președinte și CEO al JDRF, care trăiește el însuși cu diabet de tip 1.
Date noi: calitatea insulinei este OK
În octombrie 2018, trio-ul JDRF, Asociația Americană a Diabetului (ADA) și Helmsley Charitable Trust au anunțat că vor finanța împreună un nou studiu pentru a analiza insulina cumpărată în farmacii. O echipă a Universității din Florida a preluat acest studiu de un an, condus de Dr. Timothy Garrett. Ei au examinat nouă formulări de insulină cu timpi de acțiune variați în cinci regiuni din SUA folosind diferite metode de testare a potenței.
Publicat în jurnalul ADA Diabetes Care, studiul a constatat că insulina cumpărată de la farmaciile din SUA este compatibilă cu etichetarea produsului și are nivelul necesar de consistență și insulină activă în flacoanele achiziționate.
Un articol publicat la sfârșitul lunii aprilie 2020 detaliază studiul și subliniază că cele nouă formulări diferite includeau insulină analogă și insulină umană pe termen scurt, rapid și pe termen lung. Insulina se găsea atât în flacoane, cât și în pixuri și provenea din patru lanțuri de vânzare cu amănuntul de farmacii / alimente din cele cinci regiuni americane. Cercetarea a inclus 174 eșantioane totale.
În conformitate cu etichetarea cerută de FDA și standardele stabilite în Farmacopeia SUA, flacoanele cu insulină și cartușele stiloului injector trebuie să conțină 100 de unități per ml (+/- 5 U / ml). Acest studiu a constatat că toată insulina achiziționată a îndeplinit această cerință.
Autorii studiului au ajuns la concluzia că munca lor „reprezintă o analiză independentă importantă care urmărește identificarea unor eșecuri potențiale în lanțul de aprovizionare cu frig care provine din regiunea geografică și / sau farmacie care ar putea afecta calitatea și fiabilitatea produselor cu insulină la momentul achiziției de la pacient în SUA ”
„Credem că studiul nostru, până în prezent, oferă un răspuns afirmativ la întrebarea cu privire la viabilitatea aprovizionării cu insulină din SUA în punctele farmaciilor de vânzare cu amănuntul”, afirmă acesta.
Cercetătorii au remarcat, de asemenea, că acesta este un singur an de cercetare și va fi extins în timpul unei a doua faze de studiu, măsurând orice potențiale variații sezoniere ale activității de insulină raportate.
Această cercetare este un răspuns direct la un studiu anterior la sfârșitul anului 2017, care a fost întâmpinat cu critici din partea comunității științifice, dar a ridicat îngrijorări în cadrul comunității pacienților cu diabet zaharat cu privire la siguranța insulinei.
Studiu controversat despre „integritatea insulinei”
Publicat la 21 decembrie 2017, acel studiu a analizat mărcile de insulină mai vechi, R și NPH (realizate de Lilly și Novo Nordisk), ca predecesorii insulinelor analogice care au debutat în anii '90.
Experții care au condus acest studiu au inclus dr. Alan Carter al grupului de cercetare global non-profit MRI și un profesor de farmacie de la Universitatea Missouri-Kansas City și dr. Lutz Heinemann, expert în insulină și biosimilari emergenți din San Diego. .
Cercetătorii au ridicat aleator 18 flacoane de insulină și le-au depozitat într-un laborator de cercetare la temperaturile adecvate, înainte de a descoperi că concentrațiile nu erau adecvate. Flacoanele și cartușele de insulină sunt solicitate de FDA să conțină 95 U / ml de insulină atunci când sunt trimise de producător. De asemenea, regulatorii necesită o manipulare și temperaturi adecvate pentru a menține calitatea.
Dar când Carter și echipa sa au examinat insulina pe care o achiziționaseră, flacoanele au variat între 13,9 și 94,2 U / ml, cu o medie de 40,2 U / ml. Niciun flacon nu a fost la standardul minim cerut de FDA de 95 U / ml. Iată un link către lucrarea completă.
„Concluzia este că datorăm celor cu diabet cele mai bune eforturi pentru a găsi cât mai multe răspunsuri posibil”, a spus dr. Carter pentru DiabetesMine la scurt timp după publicarea studiului său. „Să presupunem că insulina este întotdeauna bună este un loc plăcut, până când nu este ...”
Carter spune că lanțul de aprovizionare poate avea un impact asupra calității insulinei, care ar putea afecta controlul glucozei.
În ceea ce privește modul în care au ajuns la aceste rezultate ale studiului, Carter spune că au fost „achiziționate folosind noi tehnologii care sunt foarte precise și au fost utilizate pentru detectarea insulinei intacte în plasmă, dar care nu au fost validate de nicio agenție de reglementare pentru măsurarea concentrațiilor de insulină intacte în flacoane sau stilouri. . Este nevoie de mai multă muncă pentru a explora motivele pentru care insulina intactă a fost detectată la nivelurile raportate ... folosind această abordare. Poate că un alt mod ar putea fi mai bun și trebuie totuși determinat. ”
În anii care au urmat, cercetătorii au lucrat cu Diabetes Technology Society pentru a săpa mai adânc, în special cu insuline mai moderne care există astăzi pe piață. Aceasta a inclus organizarea unui grup de experți în diabet, pacienți, oficiali ai agențiilor guvernamentale și producători de insulină pentru a discuta problema și a explora mai complet lanțul de aprovizionare cu insulină.
ADA s-a împins înapoi
În mod surprinzător, ADA a răspuns la acel studiu inițial din 2017 prin emiterea unei declarații care a respins practic rezultatele și, în esență, a sugerat „încredere în noi, aceasta nu este o problemă”.
ADA a specificat în mod specific dimensiunea eșantionului extrem de redusă și metodologia utilizată, subliniind că aceasta (ADA) a consultat „experți clinici și biochimici” și a constatat că rezultatele nu erau în concordanță cu propriile descoperiri și exemple din lumea reală.
În plus, ADA a menționat că s-a consultat cu producătorii de insulină și nu a văzut niciun motiv să suspecteze că sunt vinați pe baza procedurilor de control al calității impuse de FDA.
„Pe baza acestor constatări, nu avem niciun motiv să credem că rezultatele studiului Carter și colab. Reflectă potența reală a insulinei umane disponibilă pe scară largă în farmaciile cu amănuntul din Statele Unite”, a scris atunci medicul lor principal. „Îi îndemnăm cu tărie pe pacienți să discute cu medicii și farmaciștii lor despre orice preocupări pe care le au cu planul lor de tratament cu insulină sau diabet.”
Aceste pene ciufulite, în special în rândul celor care cred că acceptarea de către ADA a finanțării Pharma a influențat ceea ce a spus și a făcut.
Dacă insulina este rea ...
Desigur, după cum știm noi pacienții, nimeni nu poate nega că, uneori, insulina merge prost. Dacă și când se întâmplă acest lucru, trebuie să fim conștienți de:
Farmacii: nu au toate politici generale cu privire la medicamentele care pot fi returnate, fie că este o farmacie locală sau o companie de vânzare prin poștă. Ar trebui să le explorați regulile de returnare / rambursare, care se găsesc adesea online. Dacă încercați să returnați insulina, o farmacie poate argumenta, dar puteți lupta înapoi. Medicul dumneavoastră poate contacta farmacia pentru a atesta că lotul dvs. de insulină este ineficient.
Producători de insulină: au la dispoziție programe de depanare și sunt destul de buni la înlocuirea insulinei potențial rele. De exemplu, fiecare dintre cei trei mari producători de insulină, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, oferă informații pentru tratarea insulinei defectuoase.
Regulatori: Da, FDA reglementează și lanțul de aprovizionare de la producător la furnizor, unde călătorește înainte de a ajunge în mâinile pacienților. Agenția are o întreagă divizie de integritate a lanțului de aprovizionare cu medicamente, unde pacienții pot citi toate legile și cerințele și, de asemenea, pot raporta probleme suspecte. Există, de asemenea, un sistem de raportare MedWatch online.
Linia de fund
Într-o lume perfectă, prețurile ridicate pe care suntem obligați să le plătim pentru insulină ar garanta că ceea ce primim este întotdeauna la egalitate. Dar, uneori, lucrurile merg prost, fie în fabricare, fie în timpul tranzitului.
Ne bucurăm să vedem un trio de organizații de diabet care investesc în cercetare pe această temă, astfel încât să existe în cele din urmă unele științe dificile pentru identificarea și soluționarea oricăror probleme sistematice care cauzează insulină compromisă inainte de ajunge la oamenii care au nevoie de ea pentru a supraviețui.
Mike Hoskins este directorul executiv al DiabetesMine. El a fost diagnosticat cu diabet zaharat de tip 1 la vârsta de cinci ani în 1984, iar mamei sale i s-a diagnosticat și T1D la aceeași vârstă fragedă. A scris pentru diverse publicații zilnice, săptămânale și de specialitate înainte de a se alătura DiabetesMine. Mike locuiește în sud-estul Michigan, împreună cu soția sa Suzi și laboratorul lor negru, Riley.
.jpg)
