Când un produs nou sau un medicament ajunge în cele din urmă pe piață și ajunge în mâinile persoanelor cu diabet zaharat (diabet), uităm adesea de efortul monumental pe care l-a depus pentru a ajunge acolo.Cercetarea și dezvoltarea necesară, coordonarea studiilor clinice și revizuirea reglementară este un proces complicat care durează ani până se finalizează și majoritatea dintre noi pacienții nu ajung niciodată să vadă. Dar vă întrebați vreodată cine sunt creierele din spatele obținerii tuturor acestor cercetări de la punctul A la Z?
Salutați Jaeb Center for Health Research (JCHR), un jucător național cheie în coordonarea cercetării clinice și asistarea la dezvoltarea de noi produse, tratamente și chiar schimbări culturale în modul în care gestionăm diabetul.
De la sediul central din Florida, Jaeb a coordonat mai multe studii la mai mult de 80 de clinici participante din 33 de state din întreaga țară, inclusiv Universitatea Stanford din California și Henry Ford Health System din Michigan, pentru a numi câteva. Personalul de 130 de persoane include 33 de epidemiologi și statistici, 35 de oameni IT, 45 de monitoare de protocol și asistenți de cercetare și 17 posturi de administrație centrală. În prezent, centrul este implicat în aproximativ 25 de studii privind diabetul sau bolile oculare - toate cu subiecți umani, desigur.
Un lider în lumea cercetării D se referă la Centrul Jaeb ca „motorul necesar pentru susținerea cercetării clinice”.
Povestea din spatele lui Jaeb
JCRH din Tampa, FL, este o organizație nonprofit existentă din 1993, iar omul care se îndreaptă spre centrul de coordonare a cercetării și dezvoltării, dr. Roy W. Beck, are o legătură foarte personală cu tipul 1; fiul său Andy a fost diagnosticat la vârsta de 12 ani în anii '90.
Înainte ca Beck să devină D-Dad, era un neuro-oftalmolog care practica la Universitatea din Michigan. În cele din urmă, a început să se implice în cercetarea studiilor clinice și sa mutat în Florida la sfârșitul anilor '80, urmărind cercetarea și finanțarea de la Institutul Național de Sănătate (NIH). Dar, așa cum spune el, „birocrația de a face parte dintr-o universitate a devenit prea frustrantă” și a decis să plece singur.
Beck a creat un centru nonprofit separat, numindu-l după cei trei copii ai săi. JAEB este inițialele copiilor săi în ordinea vârstei lor - Jody Andy Eric Beck. El este cel care are T1D, notează el.
El a reușit să obțină mai multe subvenții NIH legate de boli oculare, inclusiv prima în 1985 pentru studierea unei afecțiuni optice inflamate legate de SM (scleroză multiplă). Această cercetare și coordonarea studiilor clinice pentru tulburările oculare a fost locul în care Jaeb a început, înainte ca diabetul să intre în imagine atunci când Andy a fost diagnosticat.
„După câțiva ani de când am fost părinte trăind cu asta în fiecare zi și am aflat totul despre asta, am putut să le spun oamenilor că am finalizat practic o bursă de diabet acasă”, spune Beck. „Acestea au fost zilele dinaintea răspândirii internetului și nu știam nimic despre latura practică a tipului 1 la copii. Așadar, după câțiva ani, am decis să-mi folosesc timpul și resursele centrului pentru a lucra la studii pentru diabetul de tip 1, datorită acestei conexiuni personale și pentru că simțeam că înțeleg asta din perspectiva unui statistic și epidemiolog. "
Ce face Jaeb de fapt?
Centrul se referă la proiectarea, implementarea și analiza studiilor clinice pentru tulburările oculare și tipul 1.
Când companiile cercetează noi medicamente, produse, standarde sau opțiuni de tratament, trebuie gestionate o serie întreagă de nuanțe - de la verificarea tuturor site-urilor și a medicilor pentru a fi siguri că toate au acreditările necesare, până la crearea protocoalelor pentru modul în care vor fi efectuate studii și analizate datele, cu privire la modul în care vor fi compilate pentru a pregăti revizuirea reglementărilor FDA.
Iată o listă de sarcini:
- Asigurarea finanțării pentru studii
- Coordonând totul la fiecare site de cercetare
- Generarea tuturor formularelor necesare care prezintă studiul și procedurile sale pentru revizuirea de către medic
- Determinarea modului în care datele vor fi colectate și analizate într-un anumit sistem de gestionare a datelor
- Dezvoltarea protocoalelor pentru modul în care pacienții vor fi selectați și randomizați
- Asigurându-vă că toate dispozitivele și consumabilele necesare pentru studiu la fiecare amplasament sunt coordonate
- Asigurarea calității și analiza statistică a tuturor celor implicate
- Scrierea manuscriselor și articolelor de cercetare pentru întâlniri științifice, care joacă rolul important de a răspândi vestea despre cercetare în comunitatea medicală
Gestionând toate aceste lucrări din spatele scenei, centrul poate fi considerat eroul necunoscut în studiile de cercetare a diabetului. Evident, nu este implicat în fiecare studiu. Dar are un palmares destul de impresionant în toate proiectele la care a participat de-a lungul anilor.
Beck spune că, în timp ce Jaeb a fost bine recunoscut la nivel național în cercetarea oculară în acei ani de început, nu știa prea bine cercetătorii în domeniul diabetului. Dar aproximativ la începutul noului secol, el a aplicat pentru un program NIDDK în timpul unui apel pentru noi proiecte de cercetare în SUA în 2001, iar prima aventură în diabet a condus la ceea ce este acum cunoscut sub numele de DirecNet, o rețea concepută pentru a studia glucoza monitorizarea tehnologiei la copiii T1.
Îl numiți, Jaeb a obținut unele finanțări - inclusiv marii administratori de bani pentru diabet în cercetări precum Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA și NIH (printre altele).
Cu câțiva ani în urmă, Jaeb s-a aliniat la Bursa T1D finanțată și de Helmsley Charitable Trust. Poate vă amintiți titlurile despre modul în care Helmsley a donat Jaeb 26 de milioane de dolari în 2010, ca parte a unei inițiative de finanțare de trei ani pentru a crea o rețea de clinici în cercetarea diabetului. Acest lucru a deschis calea către Registrul Clinicii de schimb T1D, care a devenit coloana vertebrală a celor 80 de site-uri din întreaga țară, aducând peste 30.000 de persoane cu T1D într-un singur depozit de cercetare.
„Am crezut că vom obține 25 de centre și am ajuns să avem de peste trei ori mai multe!” Spune Beck. „Am colectat înregistrări despre orice, de la obiceiurile de administrare la medicamente și mese și am învățat o sumă incredibilă din acest registru.”
Un exemplu: învățarea modului în care dosarele medicale electronice (EHR) nu au fost eficiente în colectarea datelor în mare parte, deoarece întrebările puse și informațiile colectate de la pacienți nu erau universale.
Pe baza acestei expertize, Jaeb a fost implicat într-o serie de studii importante de diabet de-a lungul anilor pe copii și adulți, investigând:
- Tehnologie pentru a înțelege gestionarea insulinei în timpul efortului
- Gestionarea gustărilor peste noapte pentru a combate hipoglicemia
- Imagistica creierului pentru a determina efectele hipoglicemiei asupra dezvoltării cognitive
- Rezultatele tehnologiei CGM în școli, cu scopul de a îmbunătăți modul în care companiile de asigurări ar acoperi această tehnologie. (Au făcut primul studiu pentru a arăta cum CGM poate îmbunătăți efectiv rezultatele)
- Cercetarea pancreasului artificial și a buclei închise, inclusiv grupuri implicate în dispozitivul de pancreas bionic și iLet cu buclă închisă, printre altele. (Aceasta a fost cea mai mare zonă de creștere pentru Jaeb în ultimul deceniu)
- Hipopotemii severe la adulții în vârstă, care au găsit că sunt mai frecvente decât în alte grupuri - acest lucru a fost prezentat la conferințele din ultimul an pentru a ilustra de ce CGM poate fi un instrument important pentru cei care beneficiază de Medicare
- Disparități rasiale în îngrijirea și auto-monitorizarea persoanelor cu diabet
- Utilizarea metforminei la adolescenții de tip 1 care utilizează insulină
O anumită expertiză serioasă în diabet, într-adevăr! Și acesta este doar un gust din ceea ce Jaeb a făcut până acum.
Introducerea pe piață a noii tehnologii pentru diabet
Inutil să spun că cercetarea lui Jaeb joacă un rol cheie în punerea pe piață a unor noi instrumente și tratamente pentru diabet.
De exemplu, Jaeb și T1D Exchange au efectuat cercetarea cheie din spatele glucagonului de urgență nazală care a devenit Baqsimi, de la Eli Lilly. FDA a aprobat recent acest produs revoluționar dezvoltat inițial de Locemia Solutions. Acesta înlocuiește injecția de glucagon de urgență, care se amestecă prea complicat, existentă de ani de zile.
Am raportat anterior despre acest glucagon că vă adulmecați nasul și m-am distrat să particip la unul dintre studiile clinice ale acestui nou glucagon praf nou!
Centrul Jaeb a fost esențial în realizarea acestor studii ca centru de coordonare.
Un alt exemplu de coordonare a studiilor esențiale de către Jaeb este cel care conduce la aprobarea de către FDA a pompei de insulină T: slim X2 ™ Tandem cu tehnologie Basal-IQ®.
Și chiar mai recent, Jaeb Center a coordonat studiul clinic demonstrând eficacitatea și siguranța pompei Tandem cu cel mai nou software Control IQ care automatizează administrarea insulinei. Acest studiu a fost finanțat de National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) printr-un grant acordat Universității din Virginia, iar Tandem folosește rezultatele pentru a obține, sperăm, aprobarea Control-IQ înainte de sfârșitul anului 2019.
De ce conteaza?
Este suficient de dificil să îi interesezi pe oameni în cercetarea diabetului, să nu mai vorbim de implicarea directă a unui număr suficient de pacienți. Mulți ani, personal am rezistat dorinței de a mă înscrie pentru studii clinice, deoarece nu am văzut niciun „profit din investiție” imediat, adică niciun rezultat tangibil al participării mele.
Dar, de-a lungul anilor, am crescut în modul în care mă gândesc la cercetarea diabetului. Într-adevăr este vorba despre binele mai mare și despre generațiile viitoare, chiar dacă nu vor exista beneficii imediate, tangibile pentru mine (în afară de atenția specială a experților și, uneori, aprovizionarea gratuită).
De nenumărate ori în ultimii ani, am avut prieteni să transmită informații despre un anumit proiect de cercetare care ar putea fi de interes ... Și acum, cunoașterea poveștii din spatele lui Jaeb mă face să mă simt mai investit în studiile viitoare. Îmi place că pot vedea acum centrul centrului și știu, „Hei, acesta este D-tata care și-a numit centrul de cercetare nonprofit după cei trei copii ai săi!”
