Căutarea unui remediu împotriva diabetului este întotdeauna un buton fierbinte în comunitatea noastră, mai ales că se referă la cercetările făcute de Dr. Denise Faustman în Massachusetts, a căror concentrare pe găsirea unui vaccin ieftin și ușor stimulează destul de mult „hype vs. speranță ”emoție.
Și mai multe controverse au fost declanșate în legătură cu cea mai recentă actualizare de cercetare a doctorului Faustman, prezentată la marea conferință anuală a sesiunilor științifice a Asociației Americane a Diabetului din luna iunie, la Orlando. ADA și JDRF au ajuns chiar în măsura în care au emis o declarație publică comună prin care au avertizat oamenii să-și asume munca cu un bob de sare - având în vedere dimensiunea redusă a eșantionului și faptul că alții nu au reușit să reproducă pe deplin rezultatele ei.
Mai mult, ADA a făcut cunoscut faptul că investiga dacă dr. Faustman și-a încălcat politica de embargou, făcând o explozie mediatică asupra cercetărilor sale cu câteva zile înainte de începerea conferinței din iunie. (Amintiți-vă, embargourile sunt menite să mențină terenul de joc uniform, așa că niciun cercetător nu fură atenția pre-evenimentului). Se știa că, dacă dr. Faustman ar încălca politica, ar putea fi interzisă la reuniunea anuală ADA pentru un an sau mai mult.
Toate acestea au apărut în iunie și am fost curioși să aflăm care va fi rezultatul.
Știm acum că conducerea ADA a luat o hotărâre, dar doar ceea ce s-a decis rămâne un mister. În ciuda tuturor agitațiilor ridicate în timpul verii și a comentariilor publice ale organizației cu privire la posibile greșeli ale echipei Dr. Faustman, ADA și JDRF ambii refuză să spună care este rezultatul acestei investigații. Cu siguranță, se pare că ADA aruncă acest lucru sub covor fără o recunoaștere publică a faptului că a fost corect sau nu atunci când a formulat acele afirmații împotriva doctorului Faustman la începutul anului.
Iată ce știm ...
Dr. Faustman’s Diabetes Vaccine Research
În primul rând, urmărim cercetările doctorului Faustman de mai bine de un deceniu acum. Ea studiază de mult ceva numit BCG (Bacillus Calmette Guerin), un vaccin generic care există de aproape un secol și a fost conceput inițial pentru a combate tuberculoza (TBC). Ideea este că creșterea BCG ar putea opri pancreasul să distrugă celulele beta care produc insulina și să permită celulelor afectate să se regenereze. Faustman a făcut ceea ce a fost descris ca o descoperire revoluționară la șoareci în 2001, dar inițial nu a reușit să reproducă acest lucru, iar promovarea ei îndrăzneață a acestei cercetări a declanșat o furtună de controversă în rândul comunității medicale și a organismelor de cercetare care s-au îndoit de abordarea ei. În anii următori, Faustman subliniază că alte studii ale șoarecilor au reprodus unele dintre constatările sale inițiale, dar acest lucru este în dezbatere în funcție de cine întrebați.
În descoperirile ei de fază I, echipa sa de la Spitalul General din Massachusetts a constatat că la persoanele cu diabet de tip 1 „pe termen lung” sau „avansat”, adică având boala de cel puțin 15-20 de ani, vaccinul lor a introdus începutul pancreatic, regenerarea celulelor producătoare de insulină.
A terminat prima fază a studiilor clinice în 2010. A solicitat finanțare JDRF, dar nu a primit o subvenție, probabil din cauza îndoielilor cu privire la validitatea muncii sale. În principal, datorită faptului că a trebuit să strângă fonduri în mod independent, a fost nevoie de alți câțiva ani pentru a începe a doua fază a cercetării sale în 2015. Acest lucru este în curs de desfășurare și va dura probabil mai mulți ani pentru a fi finalizat (timpul estimat de finalizare a studiului clinic este 2023 în prezent).
Cele mai recente descoperiri publicate pe 21 iunie sunt o urmărire a celor 9 (da, nouă!) Participanți înscriși în micul ei studiu inițial în urmă cu opt ani. S-a analizat rezultatele PWD-urilor pe parcursul a trei, cinci și opt ani după studiul de fază I.
În timp ce unele povești din mass-media au surprins cele mai recente informații despre cercetările sale la începutul verii, Dr. Faustman tocmai recent la începutul lunii octombrie a prezentat la marea EASD (Asociația Europeană pentru Studiul Diabetului) din Berlin, Germania. Această cercetare a arătat următoarele: BCG-ul ei reintroduce practic germenii înapoi în sistemul imunitar, construindu-l și ajutând la reconectarea modului în care corpul răspunde astfel încât să poată începe, în esență, să stimuleze capacitatea de scădere a BG a corpului. În esență, cele mai recente descoperiri indică o cantitate mai mică de germeni în PWD T1 ca un motiv pentru atacul sistemului imunitar și incapacitatea lor de a produce insulină și, adăugând că înapoi prin acest vaccin, ar putea fi posibil să reîncepeți sistemul la normal.
Hmmm. Lucruri interesante, indiferent de felul în care îl tăiați și dacă se dovedește valabil în fazele cercetării clinice în următorii câțiva ani.
Însă mulți din lumea medicală și a cercetării consacrate consideră că există motive întemeiate să se îndoiască în continuare de validitatea lucrării doctorului Faustman.
Când cercetătorii își dau palma ...?
Conducând la sesiunile științifice ADA în iunie, echipa Faustman a realizat un fulger media care a lansat unele dintre cele mai noi descoperiri în activitatea lor de cercetare privind vaccinul BCG. Doar câteva zile mai târziu, ea a prezentat la conferința ADA.
Aceasta a declanșat o furtună de foc în comunitatea medicală, pe două fronturi:
În primul rând, determinată de îndoieli pe termen lung cu privire la munca ei și la auto-promovarea entuziastă, ADA și JDRF au emis o declarație comună prin care avertizează comunitatea D cu privire la luarea prea în serios a rezultatelor studiului mic. Au fost observate limitări specifice ale cercetării, iar declarația concluzionează: „În general, constatările determină întrebări care să provoace gândirea, dar nu răspunsuri definitive și nu oferă suficiente dovezi clinice care să susțină orice schimbare recomandată în terapie în acest moment”.
ADA a menționat că mulți medici au raportat pacienți care veneau la ei și care întrebau despre acest potențial vaccin BCG, iar medicii erau inconfortabili vorbind despre asta.
În al doilea rând, în urma declarației comune a organizațiilor, directorul științei și medicului ADA, dr. William Cefalu, a declarat că organizația investighează dacă dr. Faustman a încălcat politica embargoului evenimentului discutând din timp cercetările sale.
Am urmărit la începutul lunii septembrie și ni s-a spus de către purtătorul de cuvânt al ADA, Michelle Kirkwood, prin e-mail că „echipa de conducere a ADA (a luat) o decizie și a împărtășit-o direct cu Dr. Faustman și colegii ei”. Ea a adresat întrebări suplimentare echipei Faustman.
Când am apăsat pentru mai multe, ADA a oferit această declarație:
„Toți cercetătorii care au constatat că încalcă Politica ADA pentru Embargo au fost înștiințați cu privire la decizia ADA și acțiunile întreprinse, așa cum este detaliat în politică. ADA nu publică numele cercetătorilor despre care s-a constatat că încalcă Politica privind Embargo-ul; toate deciziile sunt partajate direct cu autorii cercetării. Politica privind embargoul este și trebuie aplicată în mod uniform tuturor cercetătorilor care sunt prezenți la sesiunile științifice ale ADA. "
Huh ?! Deci, așteptați o secundă ... faceți pașii pentru a critica public un cercetător și nu ascundeți faptul că ea ar putea să fie interzisă din sesiunile științifice, dar atunci când decizia va fi respinsă, refuzați să o împărtășiți cu publicul?
Dacă aceasta este o încercare de a salva fața cercetătorului, este una ciudată, având în vedere că a primit deja mâinile palme în mod public (metaforic vorbind). Și ce s-a întâmplat cu transparența?
Desigur, l-am întrebat pe Dr. Faustman și echipa pentru detalii sau un răspuns, dar au refuzat să ofere și detalii. În schimb, Dr. Faustman a trimis comentariile către Dr. Harry W. Orf, vicepreședinte senior pentru cercetare la Spitalul General din Massachusetts, care a oferit această afirmație:
„Problema la care se face referire se află între Spitalul General din Massachusetts și ADA și nu este recomandabil să comentăm această problemă în acest moment. Spitalul și laboratorul doctorului Faustman rămân concentrate pe avansarea științei și desfășurarea studiului clinic mai amplu în desfășurare, cu speranța că va valida rezultatele pozitive din cohortele inițiale de pacienți mai limitate, cu scopul final de a beneficia pacienții cu diabet și familiile lor. . MGH a contactat ADA pentru a continua conversațiile privind studiul clinic BCG. Nu suntem conștienți de problemele legate de faptul că dr. Faustman a participat la sesiunile științifice ADA. ”
Ce s-a întâmplat cu transparența?
De ce ADA (și JDRF în acest sens) au făcut pasul îndrăzneț pentru a emite o declarație publică comună prin care avertizează comunitatea noastră să fie precaută de rezultatele dr. Faustman, iar dr. Cefalu al ADA a discutat public ancheta cu privire la posibile infracțiuni asupra ei parte ... totuși trântesc ușa împărtășirii rezultatelor tuturor acestor lucruri?
Pentru a fi clar, nu dezbatem meritele cercetării doctorului Faustman aici, ci explorăm mai degrabă corectitudinea și transparența - nu numai pentru cercetători și comunitatea medicală, ci și pentru toți persoanele cu dizabilități care au un interes în această cercetare curativă și au asistat publicul înainte și înapoi în iunie.
Reducerea acestei situații pare deosebit de ciudată, având în vedere recentul nostru interviu cu noul CEO al ADA, Tracey Brown, care a subliniat în mod specific nevoia organizației de a se conecta mai bine cu pacienții și de a crea încredere în comunitate.
Cu siguranță nu este sfârșitul liniei pentru dr. Faustman dacă nu este prezentă la următoarea conferință ADA, chiar dacă este cea mai mare adunare din lume, care convoacă peste 14.000 de profesioniști în diabet. Munca ei poate continua clar, ca de obicei.
Dar dacă există o politică în vigoare care interzice publicarea rezultatului unei investigații asupra unui cercetător, ar fi trebuit să fie recunoscut de la început. Sau poate că politica ar trebui să fie reexaminată, într-o perioadă în care informațiile sunt omniprezente și transparența este esențială pentru construirea încrederii - în special pentru organizațiile de advocacy.
Cumva, se pare că astfel de situații ar trebui să facă parte din Legea privind transparența pacienților, introdusă la Congres în iunie 2018. Pentru că să recunoaștem, a face tranzacții în spatele ușilor închise nu mai este o reducere.
Doar spunem ...
.jpg)
.jpg)
.jpg)
