FDA este în curs de actualizare a îndrumărilor sale finale cu privire la precizia necesară a glucometrelor și a benzilor de testare, modificând ușor o politică pusă în aplicare în 2016 care a înăsprit controlul acestor instrumente de bază pentru gestionarea diabetului.
În timp ce unii se pot întreba despre necesitatea sau semnificația acestui lucru într-un moment în care monitoarele continue de glucoză (CGM) par să înlocuiască contoare tradiționale de deget, realitatea este că doar un procent mic de PWD (persoanele cu diabet) utilizează CGM până în prezent; este nerealist să crezi că contoare și benzi de test tradiționale vor dispărea în curând. Asta înseamnă că precizia benzii rămâne critică.
Pe 29 noiembrie, FDA a emis orientări actualizate care stabilesc standardele pentru contoare utilizate în medii clinice și contoare de uz personal. Există o perioadă de comentarii publice deschisă până în februarie 2019, după care agenția va examina feedback-ul înainte de a emite în cele din urmă reguli oficiale și finalizate.
Cei care au urmărit această problemă de-a lungul anilor s-ar putea să se confrunte cu deja vu, din discuții similare și proiecte de îndrumare publicate la începutul anului 2004 înainte ca regulile finale să vină în octombrie 2016. Acest lucru era imens la vremea respectivă, deoarece regulile de precizie nu se schimbaseră în SUA încă din anii '90!
Important, noile reguli emise în 2016 s-au aplicat numai produselor noi și nu au avut impact asupra contoarelor și benzilor deja existente pe piață. Deci, în timp ce aceste noi cerințe de precizie mai strânse au fost o schimbare pozitivă, comunitatea noastră D a trebuit să țină cont de faptul că o mulțime de contoare mai puțin precise erau încă acolo în mâinile persoanelor cu diabet. Actualizările actuale nu prezintă modalități noi de a controla conturile existente în sine, dar sugerează tactici pentru a „reduce distanța dintre performanțele dinaintea punerii pe piață și post-introducere pe piață”.
„Modificări procedurale” la regulile de precizie a contorului
Ceea ce s-a decis în 2016 rămâne în mare parte intact - ceea ce înseamnă că aceste noi modificări din noiembrie 2018 nu îmbunătățesc cu adevărat acuratețea practică a contoarelor noastre acasă sau în cadrele clinice.
În schimb, ni se spune de către FDA că aceste noi modificări sunt în mare parte „procedurale”, abordând modul în care producătorii trebuie să țină evidența proceselor lor și a cercurilor prin care trebuie să treacă pentru ca acești contori și benzi să fie aprobate pentru piață. FDA spune că aceste modificări au venit la cererea specifică a jucătorilor din industrie, care au considerat că documentul din 2016 are nevoie de clarificări.
„Modificările aduse ambelor instrucțiuni au inclus modificări minore”, a declarat ofițerul de presă al FDA, Stephanie Caccomo. „(Inclusiv) clarificarea faptului că sponsorii ar trebui să ofere justificări pentru orice excludere a datelor în compararea metodei și evaluarea utilizatorilor, eliminând exemple specifice de modificări și testarea criteriilor de eliberare a lotului și adăugând comparații ale dispozitivului candidat în condiții de testare la dispozitivul candidat în condiții nominale pentru anumite studii. ”
Cu alte cuvinte, aspecte care nu se traduc în mare măsură pentru noi în comunitatea D care utilizează aceste produse în gestionarea diabetului în fiecare zi.
Orientările anterioare puse în aplicare în 2016 cu privire la aceste două clase de produse au oferit cea mai semnificativă schimbare -
Pentru fiecare, standardele de precizie impun ca rezultatele glicemiei să se încadreze într-un anumit procent din „metoda de referință” pentru precizia testării; li se permite să fie atât de departe de rezultatele extrem de precise furnizate de un test de glucoză în laborator.
FDA ne spune că au luat în considerare feedback-ul larg, pentru a ajunge la un compromis care ar crește precizia fără a crea prea multe obstacole pentru industrie.
„Pe baza feedback-ului primit de la producători, creșterea prea mare a preciziei acestor benzi le-ar crește costurile, reducând în același timp disponibilitatea lor pentru pacienți”, a spus purtătorul de cuvânt al FDA, Stephanie Caccomo. „Feedback-ul pacienților a indicat faptul că nu doreau o utilizare redusă a dispozitivului (de la creșterea timpului de testare, creșterea volumului eșantionului etc.) pentru a menține prețuri consistente pentru benzile în care precizia a crescut substanțial.”
Ea a adăugat că „aceasta reprezintă o îmbunătățire semnificativă a preciziei în comparație cu contoare comercializate chiar acum 5 ani”, totuși FDA consideră că multe dintre contoarele deja existente pe piață ar trebui să poată îndeplini și aceste criterii îmbunătățite.
Specificul acestor criterii este după cum urmează:
Sisteme clinice de monitorizare a glicemiei (BGMS) -
- 95% din valori trebuie să fie cuprinse între +/- 12% pentru zaharurile din sânge sub sau peste 75 mg / dL
- 98% în intervalul +/- 15%
Prin comparație, regulile anterioare prevedeau o precizie de 15% și 20% în general. La începutul anului 2014, FDA propusese înăsprirea celei mai stricte cerințe la +/- 10%, dar producătorii de contoare și furnizorii de asistență medicală clinică s-au opus, deoarece le-ar putea opri din fabricarea sau obținerea contoarelor la prețuri accesibile. Deci, autoritățile de reglementare s-au întâlnit la mijloc cu 12%.
Purtătorul de cuvânt al FDA ne spune că motivul discrepanței dintre proiectul și regulile finale este „echilibrarea nevoilor clinice din fiecare populație cu capacitatea producătorilor de a produce dispozitive care îndeplinesc aceste obiective”.
Iată un link către documentul complet de 43 de pagini al FDA pentru contoare clinice.
Contoare de glucoză de uz personal -
- 95% în intervalul +/- 15% pe toată gama de măsurare
- 99% în intervalul +/- 20% pe toată gama de măsurare
Comparativ, regulile anterioare prevedeau o precizie de 20% pentru majoritatea intervalelor de zahăr din sânge.
Începând din 2016, contoarele de uz personal trebuie, de asemenea, să poarte „un avertisment proeminent” că benzile lor de testare (care permit colectarea sângelui într-un mediu „deschis”) nu sunt destinate utilizării în medii clinice. Acest lucru provine din preocupările de lungă durată ale FDA și ale Centrelor pentru Controlul Bolilor (CDC) cu privire la riscul hepatitei B și a altor boli transmisibile din sânge și este principalul motiv pentru care agenția a împărțit regulile în două categorii diferite.
Iată un link către documentul de 43 de pagini al FDA pentru contoare de uz casnic.
Alte cerințe noi pentru contorul BG
Proces de fabricație: Dincolo de standardul de precizie, FDA a reprimat și metodologia producătorilor de loturi - colectând informații despre site-urile producătorilor și calitatea producției acestora. Acest lucru se realizează prin „colectarea datelor și inspecțiile site-ului”, ni se spune.
Etichetare: Poate cel mai important, FDA a solicitat noi informații de etichetare a fiolelor cu benzi de testare; acestea trebuie să includă informații despre lot / producție și o descriere a performanței (date de precizie) pe eticheta cutiei exterioare, astfel încât utilizatorii să poată compara un metru cu altul.
Benzi de testare ale unor terțe părți: Important, regulile finale adaugă prevederi specifice producătorilor de benzi testate care nu au fost supuse unor critici în ultimii ani. În timp ce aceste benzi sunt adesea mai puțin costisitoare, nu au fost supuse acelorași cerințe de precizie ca și contoare - mai ales atunci când anumite mărci sunt fabricate în străinătate, iar FDA nu este capabilă să inspecteze instalațiile de fabricație așa cum fac în SUA . Acum, regulile FDA spun că acești producători ar trebui „să se asigure că sunt conștienți de orice modificări de proiectare ale contorului, deoarece astfel de modificări ar putea afecta compatibilitatea benzii de testare cu contorul”. Acest lucru trebuie abordat în depunerea 510 (k) a companiei terțe și FDA recomandă, de asemenea, să prezinte documentația acordului între producătorul terț de benzi și producătorul contorului.
„Supravegherea post-comercializare” a contoarelor de glucoză
În actualizarea sa recentă, FDA nu a inclus niciun aspect nou pentru examinarea contoarelor și benzilor odată ce acestea sunt pe piață, în afară de dispozițiile generale și politicile pe care le-a pus deja în aplicare pentru inspecții și cerințele instalației.
Dar agenția este conștientă de această problemă și indică noile criterii de testare a loturilor ca o modalitate de a aborda preocupările post-comercializare. FDA recomandă ca, în documentele lor 510 (k), producătorii să furnizeze o descriere a criteriilor de eliberare a lotului și un rezumat al schemei de eșantionare, pe care FDA intenționează să o revizuiască ca parte a autorizației.
„Într-un efort de a reduce decalajul dintre performanțele înainte de punere pe piață și post-introducere pe piață și diferențele dintre loturile de benzi testate, criteriile de eliberare a lotului de testare ar trebui să fie suficiente pentru a asigura o calitate consecventă a benzilor de testare. Acest lucru va oferi o mai mare coerență între loturi și între producători și un factor de descurajare pentru deciziile slabe de fabricație post-comercializare ”, potrivit purtătorului de cuvânt al Caccomo.
Acesta a fost un subiect fierbinte în ultimii ani, ceea ce a condus la programul emergent de supraveghere al Societății Tehnologice a Diabetului, care câștigă abur acum.
Conformitatea este voluntară?
Fără îndoială că noile linii directoare pentru o precizie mai strictă sunt un lucru bun.
Problema este că, deși produsele medicale trebuie să fie aprobate de FDA pentru a intra pe piață în SUA, aceste „orientări” nu sunt obligatorii, ci mai degrabă „fără caracter obligatoriu”, adică voluntare. Acest lucru se datorează faptului că politicile FDA afirmă că îndrumările sale „nu sunt obligatorii din punct de vedere juridic pentru un anumit curs de acțiune… (dar) reprezintă în continuare cele mai bune sfaturi ale agenției cu privire la problema în cauză la momentul în care sunt prezentate” - probabil pentru a proteja agenția de implicându-se în procese.
Dar… ugh.
Sincer, ce rost are dacă producătorii pot opta doar să nu respecte aceste noi reguli? Nu putem decât să ne încrucișăm degetele pentru ca presiunea pieței să-i stimuleze pe furnizori să se conformeze. În ciuda utilizării crescânde a CGM și a tehnologiei D mai automatizate, glucometrele și benzile rămân „pâinea și untul” de gestionare a diabetului pentru mase (ca să spunem așa), deci asigurarea preciziei rămâne importantă.
-before-christmas.jpg)
