ȘTIRI: Primul CGM implantabil (Eversense) se învârte de aprobarea FDA!

În ceea ce poate fi descris doar ca un nou capitol în tehnologia diabetului zaharat, primul monitor continuu pe termen lung de glucoză (CGM) care este implantat sub piele a fost acum OK’d pentru vânzare în SUA.

Pe 21 iunie, FDA a aprobat Eversense CGM, un dispozitiv mic de mărimea unei pastile mici, care este implantat sub piele în braț pentru purtarea de 90 de zile - spre deosebire de CGM-urile tradiționale care au o inserție de canulă, dar care sunt purtate extern până la Cu 10 zile înainte de a avea nevoie de înlocuire. Această aprobare a venit cu doar o zi înainte ca marea sesiune științifică a Asociației Americane a Diabetului să înceapă la Orlando, făcând Eversense un centru de atenție la conferință.

În timp ce Eversense este pe piață în Europa din mai 2016 și este disponibil în mai mult de o duzină de țări, a durat doar aproximativ doi ani pentru a trece prin procesul de reglementare complet al FDA. În aprilie 2018, un comitet consultativ al FDA a recomandat aprobarea Eversense de către agenția completă și a durat încă două luni pentru a obține unda verde oficială.

Foarte important, aprobarea pentru acest sistem conectat la smartphone face parte din noul program de pre-certificare software al FDA, conceput pentru a permite o revizuire accelerată de reglementare a tehnologiei mobile de sănătate.

„FDA se angajează să promoveze produse noi care să folosească tehnologia digitală pentru a îmbunătăți îngrijirea pacienților”, a declarat comisarul FDA Scott Gottlieb în anunțul aprobării Eversense CGM. „Această aprobare a unui sistem digital mai transparent care oferă pacienților capacitatea de a gestiona eficient o boală cronică precum diabetul este o ilustrare vie a potențialului pentru aceste platforme mobile. FDA creează o abordare de reglementare nouă și mai atent adaptată pentru produsele software, inclusiv aplicațiile medicale mobile, care va permite supravegherea eficientă a acestor tehnologii digitale și va menține standardul de aur al FDA pentru revizuirea produselor. Avansăm o abordare mai modernă pentru aceste produse, care este adaptată cu atenție la caracteristicile unice ale acestor oportunități. ”

Între timp, vicepreședintele și directorul general al Senseonics din Maryland, Mike Gill, știe că aprobarea FDA s-a întâmplat să cadă la Solstițiul de vară (cea mai lungă zi a anului), potrivit dat fiind modul în care este cel mai de lungă durată senzor CGM disponibil acum.

Implantabilul Eversense CGM: Ce ar trebui să știți

Iată elementele de bază despre această nouă tehnologie pentru diabet:

• Senzor mic: Senzorul este o tijă mică, cu grosimea unei file Tylenol care este implantată complet sub piele. Este aprobat de FDA să meargă în brațul superior, deși unele PWD-uri la nivel internațional au raportat că l-au introdus pe abdomen. Odată introdus, senzorul are o perioadă unică de încălzire de 24 de ore.

• Implantarea cabinetului medical: inserarea are loc într-un cabinet medical într-o procedură rapidă de implantare de mai puțin de 10 minute. Tot ce este necesar este lidocaină și un instrument special conceput pentru a introduce senzorul chiar sub piele într-un buzunar la fel de adânc ca ar fi un fir CGM obișnuit.

• Uzură de trei luni (!): În prezent durează până la 90 de zile înainte de a avea nevoie de înlocuire. Utilizatorul se întoarce la cabinetul medicului pentru a îndepărta senzorul și a implantat unul nou în celălalt braț pentru rotație.

• Transmițător negru, are nevoie de încărcare: frecarea pentru unii oameni poate fi necesitatea de a purta transmițătorul pe piele, atașat cu un adeziv direct deasupra senzorului introdus. Transmițătorul este un disc negru plat, nu cu mult mai gros de două sferturi - mai mic decât o pompă patch OmniPod, dar mai mare decât senzorul FreeStyle Libre. Trimite date către aplicația smartphone însoțitoare la fiecare cinci minute. Transmițătorul poate fi îndepărtat și re-atașat ori de câte ori se dorește, pentru un duș sau pentru sport, dar în mod natural nu vor fi transmise date cât este oprit. De asemenea, trebuie reîncărcat zilnic timp de 10-15 minute. Transmițătorul are o oprire puternică la 90 de zile pe baza unui ceas intern, deci nu există nicio posibilitate de a reporni un senzor expirat.

• Fingersticks Obligatoriu: Acest sistem necesită încă două calibrări ale degetelor pe zi. Ni se spune că Eversense intenționează să lucreze acum cu FDA pentru tehnologia de ultimă generație care nu ar necesita degetare, deoarece Dexcom G6 și Freestyle Libre cu cifre de precizie similare au deschis acest drum.

• Tehnologie de detectare a luminii: Dispozitivul utilizează o tehnologie nouă, exclusivă bazată pe lumină, pentru a măsura nivelurile de glucoză. Este acoperit cu o substanță chimică fluorescentă care, atunci când este expusă zahărului din sânge, produce o cantitate mică de lumină măsurată de senzor.

• Vibrații pe corp: o caracteristică foarte interesantă este că emițătorul Eversense vibrează de fapt pe corp pentru a avertiza utilizatorii cu privire la valori maxime și minime, variind cantitatea de vibrații în funcție de nivelul de glucoză.

• Alerte predictive: alături de alertele tradiționale Low, High și Rate of Change, Eversense poate prezice când veți merge Low sau High cu până la 10-30 minute în avans, oferind acele alerte predictive fie prin intermediul corpului funcție de vibrație sau prin intermediul aplicației mobile, care poate oferi o alertă sonoră sau chiar clipi o lumină pentru a atrage atenția.

• Fără receptor, doar pentru smartphone: Ce este, de asemenea, nou este că acest sistem nu include un receptor separat pentru a fi transportat - dar asta înseamnă că trebuie să aveți un dispozitiv Android sau iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod sau tabletă) - pentru a-l utiliza . Deși conectivitatea directă către telefon este o tendință interesantă, este, de asemenea, un posibil obstacol pentru unii oameni.

• Partajarea datelor: sistemul include două aplicații mobile de partajare a datelor, disponibile atât pentru iOS, cât și pentru Android - aplicația Eversense de bază care interacționează cu senzorul, plus o aplicație separată Eversense Now care permite partajarea datelor în timp real cu până la 10 persoane.

• Numai pentru adulți (deocamdată): CGM Eversense este aprobat doar pentru vârstele de 18 ani și peste. Cu toate acestea, Senseonics publică deja date care arată siguranța și eficacitatea la adolescenți. Sunt șanse ca aprobarea pentru PWD-uri mai tinere să se concretizeze în curând.

• Decoratiuni! A, și chiar și adulților le place un mic bling, nu? dacă doriți să ascultați micul dvs. transmițător Eversense, se spune că există cel puțin o companie care produce skin-uri și abțibilduri speciale pe dispozitiv.

Siguranță, eficacitate și utilizare

Dacă vă întrebați despre siguranță și acuratețe, Eversense a fost aprobat pe baza așa-numitelor date de studiu pivot PRECISE II din 2016. Senseonics a studiat 90 de adulți cu ambele tipuri de diabet în 8 locuri diferite din SUA și acest studiu clinic a arătat că Rezultatul MARD de 8,5% (măsurarea preciziei CGM) care măsoară în mare măsură alte CGM existente pe piață. Rapoartele despre „evenimente adverse”, cum ar fi cicatricile sau alte probleme legate de implantare, au apărut doar la aproximativ 1% dintre cei din studiu.

Endocrinologul din California și el însuși T1D, dr. Jeremy Pettus, au avut ocazia să călătorească în străinătate în urmă cu câteva luni pentru inserție și a purtat Eversense pentru o perioadă de 90 de zile. El ne-a împărtășit această listă cu ceea ce vede drept binele și răul acestui nou CGM implantabil -

PROS:

• Foarte frumos să nu trebuiască să puneți un nou transmițător în fiecare săptămână sau cam așa sau să vă faceți griji că sunteți afară fără unul.
• Nu a trebuit să vă faceți griji cu privire la un senzor „rău”, la obținerea semnelor de întrebare sau la căderea sau ieșirea.
• Îmi place că pot scoate emițătorul oricând vreau și nu am nimic atașat deloc. Când îl pun din nou, începe să citească din nou imediat. Nu puteți scoate temporar CGM-urile noastre disponibile în prezent.
• Este cel puțin la fel de precis, dacă nu chiar mai mult, decât CGM-urile disponibile în prezent, dovedit cu scorul MARD (măsura de precizie).
• Alertele predictive ridicate și scăzute sunt o opțiune și pot fi setate ca alarmă atunci când urmează să mergeți la nivel ridicat sau scăzut în următoarele 10, 20 sau 30 de minute.
• Îmi place că Eversense are și capacități de partajare în cloud.

CONTRA:

• Trebuie să încărcați transmițătorul în fiecare zi, ceea ce durează aproximativ 10 minute. Încărcarea durează ~ 42 de ore în caz că uitați. O fac în timp ce fac un duș. Dacă bateria emițătorului se epuizează, citirile dvs. vor fi întrerupte până când o încărcați.
• Încărcătorul pentru emițător este unic pentru dispozitiv, astfel încât, dacă îl pierdeți, nu puteți pur și simplu să cumpărați unul (nu ca pierderea unui încărcător pentru iPhone sau ceva similar). Deci, sperăm că puteți obține unul suplimentar atunci când dispozitivul este livrat.
• Interfața din aplicație trebuie să fie mai ușor de utilizat. Vă oferă rapoarte și așa mai departe, dar nu sunt la fel de strălucitoare ca altele cu care suntem obișnuiți și durează ceva timp pentru a găsi datele dorite.
• Procedura de inserare, deși nu este o problemă mare, este totuși o procedură și ceva ce ar trebui să programați la fiecare 90 până la 180 de zile.

Acces și cost

Senseonics spune că este deja nevoie de precomenzi pentru sistem. În prezent, accentul este pregătirea medicilor și, în acest scop, au creat chiar mai multe unități mobile de formare, care sunt practic semi-camioane cu 18 roți transformate în centre educaționale pop-up care vor face turul țării. Cunoscut sub numele de Clinica Ever Mobile, acest efort de remorcă este un parteneriat între Senseonics și AACE (Asociația Americană a Endocrinologilor Clinici), atât pentru a promova dispozitivul, cât și pentru a antrena endos-ul pe sistem.

Aceștia speră să obțină tracțiune la instruire și să finalizeze toate materialele de marketing necesare pentru a intra în modul de lansare completă până la sfârșitul lunii iulie 2018.

În ciuda faptului că acesta este un dispozitiv specializat care necesită inserarea medicului, un obiectiv important al Senseonics este de a face tehnologia CGM mai disponibilă și mai accesibilă pentru persoanele cu toate tipurile de diabet.

În loc să treacă prin furnizori de echipamente medicale durabile (DME) sau farmacii precum CGM-urile tradiționale, Mike Gill din Senseonics ne spune că Eversense CGM are propriul său cod de facturare specific (# 0446T) pe care clinicile îl pot trimite pentru acoperire de asigurare.

El spune că coasta anuală a sistemului (4 senzori și 1 transmițător), inclusiv taxa de introducere / medic, va fi de aproximativ 5.000-6.000 USD, în funcție de geografie. Gill spune că compania intenționează să aranjeze ca medicii să poată lucra prin comanda inițială și procesul de facturare pentru rambursare și apoi să programeze trei pacienți la rând, astfel încât acești clinici să poată stabili „memoria musculară” în cadrul procedurii.

Pipeline de generație următoare

Pe baza a ceea ce Senseonics a spus public și a stării actuale a aprobărilor de reglementare, dr. Courtney Lias de la FDA spune că se așteaptă ca compania să ceară în curând agenției această desemnare „non-adjuvantă”, pentru a elimina necesitatea calibrărilor cu degetul. .

De asemenea, ne așteptăm să vedem versiunea lor de uzură mai lungă trimisă pentru aprobarea FDA la un moment dat în curând. Acela este supranumit Eversense XL, care durează 180 de zile, și este deja pe piață din străinătate din 2016.

Între timp, Senseonics a făcut parte din iCL (International Closed Loop trial) care lucrează la dezvoltarea viitoarelor sisteme de „pancreas artificial” folosind CGM-ul său. Au ajuns la o înțelegere cu TypeZero Technologies pentru a utiliza algoritmul de pornire într-un sistem care utilizează Eversense CGM și, de asemenea, la începutul lunii iunie 2018, Beta Bionics și Senseonics au anunțat că vor integra Eversense CGM în dispozitivul „pancreas bionic” iLET, care este în curs de dezvoltare și va oferi în cele din urmă un sistem cu buclă închisă care furnizează atât insulină, cât și glucagon. În timp ce Beta Bionics este, de asemenea, parteneriat cu Dexcom într-un mod similar, este minunat să vedem această explorare a utilizării unui dispozitiv implantabil nou.

Felicitări, Senseonics! Abia așteptăm să vedem cum reacționează comunitatea noastră D la acest prim produs implantabil vreodată și cum arată experiențele lor din lumea reală.