Este posibil să fi auzit veștile mari la sfârșitul săptămânii trecute că FDA a creat o nouă clasificare pentru pompele de insulină concepute special pentru a fi interoperabile cu diferite dispozitive și a acordat prima astfel de denumire pompei T: T: slim X2.
Această nouă categorie de „iPumps”, denumită în mod oficial pompe de perfuzie Alternate Controller Enabled (ACE), are ca scop accelerarea revizuirii reglementării și deschiderea drumului către noi sisteme conectate în care pacienții își pot alege pompa, CGM (monitorizarea continuă a glucozei) și chiar algoritm de control.
Pentru mulți dintre noi, aceasta este o dezvoltare super-interesantă (!) Deoarece ne apropie cu un pas de sistemele de livrare automată a insulinei (AID) care se apropie de piață (alias „Buclă închisă” sau „Pancreas artificial” dacă îndrăznești să folosești termenul ) care s-au dovedit deja că ajută pacienții să obțină un control mult mai bun al glucozei cu mai puține presupuneri.
În timp ce aceste știri sunt incitante, detaliile pot fi destul de confuze dacă nu cunoașteți limbajul și / sau dacă nu sunteți exact clar cum acest lucru ar putea schimba lumea pentru persoanele ale căror vieți depind de insulină.
Există, de asemenea, multe întrebări cu privire la aceste sisteme modulare conectate în viitor: Cum va revizui FDA un sistem format dintr-o grămadă de componente diferite de la diferiți producători? Și ce zici de asistența pentru clienți - vei ști cui să suni dacă ceva nu merge bine?
Fără îndoială, sunt multe de despachetat aici ...
iCGM, iPump, iController
Un sistem AID este alcătuit dintr-o pompă de insulină, CGM și software (algoritm) pentru controlul sistemului. În prezent, există o singură companie în lume care deține toate cele trei componente, astfel încât să poată lansa un pachet complet sub o singură marcă - Medtronic, desigur. 670G este o primă versiune timpurie, iar sistemul lor de buclă închisă Minimed 780G de nouă generație este așteptat până în aprilie 2020
Între timp, toți ceilalți colaborează pentru a crea aceste sisteme:
- Tandem cu tehnologiile Dexcom și TypeZero (Tandem Control-IQ)
- Insuletă cu Dexcom și Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Bigfoot cu Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
- Beta Bionics cu Dexcom și Eversense (iLet pancreas bionic)
FDA a lucrat cu sârguință pe o cale de revizuire și aprobare a acestor sisteme combinate și a făcut primul pas cu noua sa clasificare „iCGM” în martie anul trecut. La fel ca acum cu pompele, această denumire permite CGM-urilor „permise să fie utilizate ca parte a unui sistem integrat (și) cu alte dispozitive medicale și interfețe electronice compatibile”.
Așa cum explică Tidepool în postarea de pe blog pe anunț, acum că avem denumirea iCGM și ACE (iPump), ultima piesă lipsă este o categorie „iController” care ar crea o cale ușoară pentru revizuirea FDA și aprobarea algoritmilor necesari pentru realizarea Munca de AID.
„Două jos, unul de plecat. Lucrăm la piesa iController și sperăm că și alte companii vor fi ”, scrie Tidepool.
De asemenea, descompun de ce este atât de interesant:
„Odată aprobată, orice nouă tehnologie care se integrează cu o pompă ACE ar trebui să poată fi integrată cu orice pompă ACE fără o depunere suplimentară de către FDA. Acest lucru nu ține cont de munca necesară pentru ca aceste tipuri de tehnologii să funcționeze împreună și nici de realizarea tranzacțiilor comerciale între companii, atunci când este necesar, dar FDA nu va fi bariera pentru a face acest lucru. Și asta este foarte important (în umila noastră părere). "
Nu uitați că persoanele care utilizează sisteme DIY cu buclă închisă (adică Loopers) sunt în prezent limitate la modele mai vechi de pompe Medtronic, deoarece acestea sunt singurele pe care le pot hack pentru conectivitate. Cu acești pași de FDA, mult mai mulți oameni vor putea în esență să „bucle” folosind cele mai noi produse, fără a fi nevoie să construiască ei înșiși sistemul.
O mulțime de oameni care lucrează la asta
Tidepool a fost un campion al presiunii pentru interoperabilitate, împreună cu întreaga noastră comunitate DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting - susținută de JDRF cu Inițiativa lor de protocol deschis, susținută acum și de Helmsley Trust.
Săptămâna trecută, JDRF a emis o declarație menționând că clasificarea ACE „este un pas substanțial înainte pentru abordarea„ protocolului deschis ”, care permite persoanelor cu T1D să își conecteze dispozitivele preferate - chiar dacă sunt realizate de diferiți producători - pentru a crea și personaliza un diabet sistemul de terapie care funcționează cel mai bine pentru ei. ”
Woot!
Tandem’s Big Wins
Trebuie să-l predăm Tandem Diabetes Care, care a făcut o revenire impresionantă din pragul morții, când compania a trecut aproape de anul trecut.
Acum, nu numai că au blocat prima aprobare ACE interoperabilă a pompei, dar sunt puse la coadă pentru a fi lângă piață (după Medtronic) cu un sistem AID. Noul lor algoritm Control-IQ va utiliza citiri de pe Dexcom G6 CGM pentru a regla automat insulina bazală pentru a preveni glicemia ridicată și scăzută. Acest sistem va putea, de asemenea, să furnizeze bolusuri de corecție automate pentru a reduce și BG-urile foarte mari, oferindu-i un avantaj față de alte sisteme. După cum a raportat diaTribe, algoritmul Control-IQ este încorporat în pompa Tandem, ceea ce înseamnă că un utilizator va trebui doar să poarte pompa și CGM pentru a fi în buclă închisă.
Tandem are deja pe piață produsul Basal-IQ, care conectează pompa t: slim X2 cu Dexcom G6 pentru a oferi o predicție a glucozei și oprirea automată a insulinei atunci când este prevăzută o scădere. Când am intervievat o grămadă de utilizatori ai acestui sistem de primă generație aici, la 'A mea în toamna anului 2018, găseau în mare parte „minunat nebunesc”.
Există o mulțime de entuziasm pentru ca Control-IQ să intre pe piață, sperăm până la jumătatea anului.
Salutări către Tandem!
Noua etichetare a pompei de insulină cu date de precizie
Am aflat de la Courtney Lias, directorul diviziei de dispozitive din Centrul FDA pentru dispozitive și sănătate radiologică, că odată cu această nouă denumire ACE vine o presiune pentru „mai multă transparență cu privire la modul în care au funcționat pompele în studii” - necesitând ca aceste informații să fie incluse în etichetarea produsului.
„În acest moment există foarte puține informații disponibile despre testarea pompei ... Oamenii care doresc să utilizeze o pompă ACE vor putea să se uite în etichetă și să afle despre acuratețea livrării bolusului pentru doze mici, medii și mari. Ei pot vedea cât timp a fost atins în interval (TIR). Ar putea, de exemplu, sau să spună, „cantitatea minimă de bolus aici nu este bună pentru mine”, explică Lias.
Ea ne spune că testarea producătorului cu pompe încrucișate include 30 de pompe la un moment dat, fiind evaluate pentru precizie medie. Aceste date de examinare a pompei nu au fost făcute publice până în prezent, dar acum nu numai că vor fi incluse în etichetare, dar vor fi publicate și online de către FDA în curând - un alt câștig pentru persoanele cu dizabilități care doresc să facă o alegere în cunoștință de cauză!
FDA privind reglementarea în buclă închisă, acoperirea, asistența pentru clienți
I-am adresat lui Lias FDA o serie de întrebări cheie suplimentare despre acest anunț și despre modul în care va gestiona sistemele AID (aka buclă închisă) în viitor:
DM) Comunicatul de presă spune că, acordând Tandem denumirea ACE, agenția „a evaluat capacitatea pompei de a comunica cu alte dispozitive”. Cum s-a realizat asta?
CL) În mod reprezentativ - verificăm capacitatea acestora de a utiliza un proces pentru a se conecta la un alt produs.
În esență, ne trimit o procedură pe care o vor folosi pentru conectivitate - un set de reguli și specificații software pe care trebuie să le îndeplinească. Asta am șters. În principiu, am spus: „Da, puteți utiliza această procedură, acum sunteți autorizat”.
Este la fel cu denumirea iCGM, dar acest lucru este mai complicat, deoarece produsul poate doza de fapt medicamente.
Ați stabilit un nou standard de conectivitate?
Nu există un standard pentru controlul pompei, ci tipuri standard de tehnologie pe care companiile le folosesc acum pentru conectivitate. Anterior foloseau frecvențe radio proprietare, dar acum toate folosesc Bluetooth LE pentru a se conecta. Aceste schimbări tehnologice ne-au ajutat, deoarece toată lumea folosește aceeași lungime de undă acum.
Și asta a încorporat securitatea cibernetică?
Multe necesită o strângere de mână de autentificare, pentru a se proteja împotriva controlului unei alte pompe care ar putea fi în apropiere. Tehnologia validează pompa specifică și fiecare comandă.
Pentru a fi clar, acest lucru nu este un proces standard între companii acum. Regulamentul nu intră în acest sens. Spunem doar „Da, procesul de conectivitate va funcționa.” Nu reglementăm modul în care se face.
Ce se întâmplă cu cerințele „controalelor speciale” scrise în ghidul dvs. pentru această desemnare ACE?
Limbajul special de control este greu de înțeles. În primul rând, stabilesc tipul de testare pe care trebuie să-l facă producătorii, ceea ce este de fapt destul de standard, dar include acum câteva comparații între pompă.
Există partea de comunicații, care este piesa de siguranță: dacă utilizatorul pierde conexiunea cu controlerul, pompa trebuie să poată fi setată implicit la o setare de bază.
Există o cerință de înregistrare a datelor, care are legătură și cu partajarea datelor între companiile partenere.
Și există noile cerințe de etichetare, pentru a asigura transparența datelor de testare.
În viitor, toate pompele vor avea nevoie de această nouă denumire ACE?
Ei pot alege. De exemplu, dacă Medtronic vine cu următoarea lor generație de 670G - întregul sistem - nu ar avea nevoie de denumirea ACE.
Însă acest lucru ar facilita, de asemenea, Medtronic să-și actualizeze propriile sisteme mai rapid, deoarece, cu denumirea iCGM sau ACE, actualizările tehnologice ale sistemului nu ar necesita o nouă revizuire a reglementărilor.
Amintiți-ne cum această nouă cale iCGM / iPump / iController va ajuta la accelerarea inovației?
De exemplu, Tandem se află acum în studii clinice cu sistemul său AID. Când sunt gata, ar putea trimite sistemul de control autonom pentru examinare. Odată aprobat, l-ar putea folosi pe diferite modele de pompe.
Înainte, compania ar fi trebuit să aștepte până când controlerul a fost gata cu întregul sistem al dispozitivului împreună pentru a fi supus examinării și, dacă ulterior au actualizat orice componentă, ar trebui să facă o nouă prezentare a FDA.
Când ajungem să aprobăm acei algoritmi de control, am putea autoriza mai mulți algoritmi pe o pompă - și chiar și controlere non-algoritmice, cum ar fi aplicații terțe separate teoretic pentru controlul pompei.
Aplicațiile pentru smartphone-uri au fost de fapt capabile să dozeze comenzi de ceva vreme. A fost FDA cea care a reținut în a aduce această capacitate pe piață?
Nu, companiile erau îngrijorate să facă acest lucru, dar acum simt că sunt gata să ajungă acolo în mod fiabil. Unele companii și-au dat seama și o vor face mai devreme decât mai târziu.
Unii au algoritmi pe pompă (de exemplu, Minimed 670G), deoarece vor să se asigure că funcționează în continuare dacă pierdeți conexiunea cu sistemul sau aplicația. Alții îl proiectează, astfel încât software-ul de control se află în aplicația pentru telefon.
Cum prevedeți asistența pentru clienți pentru a funcționa pentru sisteme formate din produse de la diferiți producători? Cu alte cuvinte, cui am chema ajutor?
De obicei, clientul știe ce componentă consideră că are problema, așa că știe cui să apeleze. Dar, de exemplu, dacă te-ai dus la Dexcom și identifică că nu este problema lor, trebuie să te asiguri că clientul se conectează la compania parteneră pentru service.
Ne-am îngrijorat că unele companii ar putea renunța în mod iresponsabil, așa că am făcut parte din procesul de revizuire că trebuie să se angajeze că vor contacta cealaltă companie și vor furniza informații despre reclamație, împreună cu datele relevante de pe dispozitivul lor.
Nu este domeniul dvs. direct, dar ce zici de acoperirea / rambursarea asigurărilor pentru aceste sisteme cu mai multe dispozitive?
Discutăm cu conducerea de la Helmsley Trust despre opțiunile de acoperire - algoritmul este preocuparea aici. Cum va fi acoperit?
Medtronic a înconjurat asta, desigur, deoarece a fost încorporat în hardware-ul lor.
Roy Beck și David Panzirer caută modalități de a poziționa „valoarea adăugată de algoritm” pentru a sprijini modulele de plată.
Ați fost personal un campion al ciclurilor de inovare mai rapide și al interoperabilității, deci aceasta trebuie să fie o etapă interesantă pentru dvs. ...
Da, pe măsură ce alte companii analizează punerea la dispoziție a algoritmilor, acum vor avea mult mai multe disponibile din perspectiva FDA.
În acest moment este doar pompa Tandem cu ACE, Dexcom G6 cu revendicarea iCGM, iar Basand-IQ-ul Tandem are și revendicarea iCGM. Cu siguranță vom încuraja ca companiile să obțină această nouă aprobare pentru componente!
# # #
.jpg)
.jpg)